Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální plánování a řízená duální technika v estetickém prodlužování koruny

8. května 2024 aktualizováno: Universidade Federal de Alfenas

Efektivita digitálního plánování a řízené duální techniky při estetickém prodlužování koruny: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Nadměrná expozice dásní, běžně nazývaná gingivální úsměv, má za následek dentogingivální disharmonii. Jedním z ošetření gingiválního úsměvu je estetická operace prodlužování korunky (ACL), která poskytuje adekvátní klinickou délku korunky a zmenšuje zobrazení gingivy. V této souvislosti bylo navrženo digitální plánování a řízená duální technika ke zvýšení účinnosti a předvídatelnosti ACL. Při této technice je provedena obličejová a zubní analýza pacienta a přenesena do digitálního modelu získaného intraorálním digitálním skenováním. Digitální model slouží k vytvoření dvojitého vodítka, které určí konečnou polohu gingiválního a alveolárního okraje v ACL. Přestože technika vykazuje slibné výsledky, klinické studie hodnotící účinnost této techniky jsou vzácné. Cílem této studie je zhodnotit digitální plánování a řízenou duální techniku ​​v ACL ve srovnání s konvenční technikou ve vztahu k předvídatelnosti/stabilitě umístění gingiválního okraje a spokojenosti pacienta po ACL. Bude vybráno 24 pacientů s diagnózou změněné pasivní erupce typu I podkategorie B a rozděleni do dvou skupin. V kontrolní skupině (n = 12) budou pacienti podrobeni konvenčnímu ACL plánovanému pomocí klinického vyšetření; v testované skupině (n = 12) budou pacienti podrobeni ACL pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), digitálního plánování a řízené duální techniky. Parodontální klinické parametry včetně hloubky sondy (PS), úrovně klinického připojení (CAL), klinické délky korunky (CCL), délky anatomické korunky (ACL) a vzdálenosti mezi cemento-sklovinnou spojkou a hřebenem alveolární kosti budou klinicky vyhodnoceny na začátku, okamžitě po operaci, 4, 8 a 12 měsíců po výkonu. Účastníci budou podrobeni dotazníkům k posouzení spokojenosti s úsměvem, vlastnostmi dásní a zubů a zkušenostmi s procedurou. Cílem výzkumných pracovníků je prokázat prostřednictvím studie účinnost obou technik a vyhodnotit klinický přínos duální techniky s vedením pro pacienta a zubního lékaře ve vztahu ke konvenční technice ACL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazílie, 37130-013
        • Universidade Federal de Alfenas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřáci;
  • Parodontální a systémově zdravé;
  • Pacienti s více než 20 zuby včetně šesti předních čelistních zubů;
  • Diagnostika změněné pasivní erupce (klasifikovaná jako I. typ podkategorie B) v kvadratických předních zubech.

Kritéria vyloučení:

  • Ortodontická léčba;
  • Přítomnost protetických korunek;
  • Rozsáhlé výplně;
  • Rozsáhlé opotřebování incizální hrany;
  • Nesouosost na předních čelistních zubech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Pacienti budou podrobeni ACL plánovanému pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), digitálního plánování a řízené duální techniky.
Postup: Řízená duální estetická operace prodloužení korunky
Dvojité vodítko bude umístěno a na každém zubu bude proveden vnitřní zkosený řez po vymezení vodítka. Po úvodní incizi bude naříznutá gingivální tkáň odstraněna pomocí parodontální kyrety. V příslušných zubech bude proveden vnitřní zkosený řez a chlopeň v plné tloušťce bude posunuta až na úroveň mukogingiválního spojení, aby se obnažil kostěný hřeben (BC). Dvojité vedení bude znovu umístěno a kostní tkáň bude odstraněna pomocí karbidových vrtáků a ručních dlát podle dvojitého vedení. Žádná interproximální hřebenová kost nebude odstraněna. Pro stabilizaci chlopně budou provedeny jednoduché interproximální přerušované stehy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou podrobeni konvenčnímu ACL plánovanému pomocí klinického vyšetření.
Postup: Klasická estetická operace prodlužování korunky
Vymezení konečné polohy gingiválního zenitu bude provedeno na zubech pomocí parodontální sondy. Toto vymezení bude provedeno vizuální kontrolou na základě poměru délka/šířka korunky a polohy cemento-smaltového spojení (CEJ). Gingivální okraj středních a špičáků bude umístěn ve stejné výšce a pro laterální řezáky bude určen koronálnější gingivální obrys. Na každém zubu bude proveden vnitřní zkosený řez čepelí, který zachová mezizubní papily. Naříznutá gingivální tkáň bude u obou skupin odstraněna parodontální kyretou. V příslušných zubech bude proveden vnitřní zkosený řez a chlopeň v plné tloušťce bude posunuta až na úroveň mukogingiválního spojení, aby se obnažil kostěný hřeben (BC). K resekci kosti budou použity karbidové vrtáky a ruční dláta, aby se dosáhlo vzdálenosti CEJ-BC 3 mm. Budou provedeny jednoduché interproximální přerušované stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické délky korunky.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4, 8 a 12 měsíců.
Měřeno jako vzdálenost mezi incizálním okrajem a okrajem dásně pomocí periodontální sondy a bude určovat stabilitu okraje dásně v obou skupinách. Klinická délka korunky bude také měřena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4, 8 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zobrazení dásní.
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Měřeno jako vzdálenost mezi okrajem středního řezáku gingivy při aktivním úsměvu a dolním okrajem rumělky horního rtu pomocí parodontální sondy.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Změna šířky dásně.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4, 8 a 12 měsíců.
Měřeno jako vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a okrajem dásně pomocí vizuální metody.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4, 8 a 12 měsíců.
Změna polohy gingiválního okraje.
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Měřeno jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a okrajem dásně pomocí periodontální sondy.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Změna tloušťky dásně.
Časové okno: Základní linie.
Měřeno na 3mm apikálním okraji gingiválního okraje endodontickým pilníkem zavedeným kolmo k povrchu, dokud nebyl dosažen pevný odpor, a zaznamenáno s přesností na milimetr pomocí digitálního kalibru. Tloušťka gingivy bude také měřena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Základní linie.
Změna délky anatomické korunky.
Časové okno: Během zásahu.
Měřeno po elevaci laloku jako vzdálenost mezi incizální hranou a cemento-smaltovým spojením podél dlouhé osy zubu pomocí periodontální sondy a počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Během zásahu.
Vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a hřebenem kosti.
Časové okno: Během zásahu.
Měřeno vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a hřebenem kosti pomocí periodontální sondy a počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Během zásahu.
Změna hloubky sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Měřeno jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodkem gingiválního sulku pomocí periodontální sondy.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
Měřeno jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a dnem sulku pomocí periodontální sondy.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Alfenas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzane C Pigossi, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACL - UNIFAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení