Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital planlægning og guidet dobbeltteknik i æstetisk kroneforlængelse

8. maj 2024 opdateret af: Universidade Federal de Alfenas

Effektiviteten af ​​digital planlægning og guidet dobbeltteknik i æstetisk kroneforlængelse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Overdreven tandkødseksponering, almindeligvis kaldet tandkødssmil, resulterer i en dentogingival disharmoni. En af behandlingerne for tandkødssmil er den æstetik-relaterede kroneforlængende kirurgi (ACL) for at give en tilstrækkelig klinisk kronelængde og mindske tandkødsdisplayet. I denne sammenhæng er digital planlægning og guidet dobbeltteknik blevet foreslået for at øge effektiviteten og forudsigeligheden af ​​ACL. I denne teknik udføres en ansigts- og tandanalyse af patienten og overføres til en digital model opnået ved intraoral digital scanning. Den digitale model bruges til at skabe en dobbelt guide, der bestemmer den endelige position af tandkøds- og alveolmarginen i ACL. På trods af at teknikken viser lovende resultater, er kliniske undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​denne teknik, sparsomme. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere den digitale planlægning og den guidede dobbelte teknik i ACL sammenlignet med konventionel teknik i forhold til forudsigeligheden/stabiliteten af ​​tandkødsmarginpositioneringen og patienttilfredshed efter ACL. 24 patienter diagnosticeret med ændret passiv eruption type I underkategori B vil blive udvalgt og opdelt i to grupper. I kontrolgruppen (n = 12) vil patienter blive underkastet den konventionelle ACL planlagt ved hjælp af klinisk undersøgelse; i testgruppen (n = 12) vil patienter blive underkastet ACL ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT), digital planlægning og guidet dobbeltteknik. Parodontale kliniske parametre, herunder sonderingsdybde (PS), klinisk tilknytningsniveau (CAL), klinisk kronelængde (CCL), anatomisk kronelængde (ACL) og cemento-emaljeforbindelse til alveolær knogletopafstand vil blive evalueret klinisk ved baseline, i den umiddelbare postoperativt, 4, 8 og 12 måneder efter indgrebet. Deltagerne vil blive sendt til spørgeskemaer for at vurdere tilfredsheden med smilet, tandkødet og tandens egenskaber og erfaring med proceduren. Efterforskerne har til formål med undersøgelsen at demonstrere effektiviteten af ​​begge teknikker og evaluere den kliniske omkostningsfordel for patienten og tandlægen ved den guidede dobbelte teknik i forhold til den konventionelle ACL-teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-013
        • Universidade Federal de Alfenas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere;
  • Periodontal og systemisk sund;
  • Patienter med mere end 20 tænder inklusive de seks maxillære fortænder;
  • Ændret passiv eruptionsdiagnose (klassificeret som type I underkategori B) i de kvadratiske fortænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ortodontisk behandling;
  • Tilstedeværelse af protetiske kroner;
  • Omfattende restaureringer;
  • Omfattende incisal kantslidning;
  • Fejlstilling på maksillære fortænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Patienter vil blive sendt til ACL planlagt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT), digital planlægning og guidet dobbeltteknik.
Procedure: Guidet dobbelt æstetisk kroneforlængende operation
Den dobbelte guide vil blive placeret, og der vil blive lavet et indvendigt skråsnit på hver tand efter guidens afgrænsning. Efter det indledende snit vil det indskårne tandkødsvæv blive fjernet ved hjælp af en parodontal curette. Et indvendigt skråsnit vil blive lavet i de involverede tænder, og en flap i fuld tykkelse vil blive forskudt op til mucogingival overgangsniveau for at blotlægge knoglekammen (BC). Den dobbelte guide vil blive placeret igen, og knoglevævet vil blive fjernet ved hjælp af hårdmetalbor og manuelle mejsler efter den dobbelte guide. Ingen interproximal crestal knogle vil blive fjernet. Simple interproksimale afbrudte suturer vil blive udført for at stabilisere flappen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil blive underkastet den konventionelle ACL planlagt ved hjælp af klinisk undersøgelse.
Procedure: Konventionel æstetisk kroneforlængende operation
Afgrænsningen af ​​den endelige tandkødszenith-position vil ske på tænderne ved hjælp af en parodontal sonde. Denne afgrænsning vil ske ved visuel undersøgelse baseret på kronelængde/breddeforholdet og positionen af ​​cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). Tandkødsranden af ​​de centrale og hunde fortænder vil blive placeret i lignende højder, og en mere koronal tandkødskontur vil blive bestemt for de laterale fortænder. Et indvendigt skråsnit vil blive lavet med et blad på hver tand, hvilket bevarer de interdentale papiller. Det indskårne tandkødsvæv vil blive fjernet ved hjælp af en parodontal curette i begge grupper. Et indvendigt skråsnit vil blive lavet i de involverede tænder, og en flap i fuld tykkelse vil blive forskudt op til mucogingival overgangsniveau for at blotlægge knoglekammen (BC). Hårdmetalbor og manuelle mejsler vil blive brugt til knogleresektion for at opnå en CEJ-BC afstand på 3 mm. Simple interproksimale afbrudte suturer vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af klinisk kronelængde.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 4, 8 og 12 måneder.
Målt som afstanden mellem incisal kant og gingival marginal ved hjælp af en periodontal probe, og dens vil bestemme stabiliteten af ​​gingival marginen i begge grupper. Den kliniske kronelængde vil også blive målt ved hjælp af en keglestrålecomputertomografi (CBCT)
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 4, 8 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tandkødsdisplay.
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Målt som afstanden mellem den centrale tandkødsrand for fortanden under aktivt smil og den nedre kant af overlæbens vermilion ved hjælp af en parodontal sonde.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Ændring af tandkødsbredde.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 4, 8 og 12 måneder.
Målt som afstanden mellem mucogingival junction og gingival margin ved hjælp af den visuelle metode.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 4, 8 og 12 måneder.
Ændring af tandkødsmarginposition.
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Målt som afstanden mellem cemento-emalje og tandkødsmargin ved hjælp af en parodontal sonde.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Ændring af tandkødstykkelse.
Tidsramme: Baseline.
Målt ved 3 mm apikalen af ​​tandkødsmarginen med en endodontifil indsat vinkelret på overfladen, indtil fast modstand blev mødt, og registreret til nærmeste millimeter ved hjælp af en digital kaliber. Tandkødstykkelsen vil også blive målt ved hjælp af en keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Baseline.
Ændring af anatomisk kronelængde.
Tidsramme: Under indgrebet.
Målt efter flap elevation som afstanden mellem incisal kant og cemento-emalje forbindelse langs tandens lange akse ved hjælp af en parodontal sonde og keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Under indgrebet.
Afstand mellem cemento-emaljeforbindelse og knoglekammen.
Tidsramme: Under indgrebet.
Målt af afstanden mellem cemento-emaljeforbindelse og knoglekam ved hjælp af en parodontalsonde og keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Under indgrebet.
Ændring af sonderingsdybde.
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Målt som afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​tandkødssulcus ved hjælp af en parodontal sonde.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Målt som afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og bunden af ​​sulcus ved hjælp af en parodontal sonde.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Alfenas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzane C Pigossi, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACL - UNIFAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger