Digitální plánování a řízená duální technika v estetickém prodlužování koruny
8. května 2024 aktualizováno: Universidade Federal de Alfenas
Efektivita digitálního plánování a řízené duální techniky při estetickém prodlužování koruny: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Nadměrná expozice dásní, běžně nazývaná gingivální úsměv, má za následek dentogingivální disharmonii.
Jedním z ošetření gingiválního úsměvu je estetická operace prodlužování korunky (ACL), která poskytuje adekvátní klinickou délku korunky a zmenšuje zobrazení gingivy.
V této souvislosti bylo navrženo digitální plánování a řízená duální technika ke zvýšení účinnosti a předvídatelnosti ACL.
Při této technice je provedena obličejová a zubní analýza pacienta a přenesena do digitálního modelu získaného intraorálním digitálním skenováním.
Digitální model slouží k vytvoření dvojitého vodítka, které určí konečnou polohu gingiválního a alveolárního okraje v ACL.
Přestože technika vykazuje slibné výsledky, klinické studie hodnotící účinnost této techniky jsou vzácné.
Cílem této studie je zhodnotit digitální plánování a řízenou duální techniku v ACL ve srovnání s konvenční technikou ve vztahu k předvídatelnosti/stabilitě umístění gingiválního okraje a spokojenosti pacienta po ACL.
Bude vybráno 24 pacientů s diagnózou změněné pasivní erupce typu I podkategorie B a rozděleni do dvou skupin.
V kontrolní skupině (n = 12) budou pacienti podrobeni konvenčnímu ACL plánovanému pomocí klinického vyšetření; v testované skupině (n = 12) budou pacienti podrobeni ACL pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), digitálního plánování a řízené duální techniky.
Parodontální klinické parametry včetně hloubky sondy (PS), úrovně klinického připojení (CAL), klinické délky korunky (CCL), délky anatomické korunky (ACL) a vzdálenosti mezi cemento-sklovinnou spojkou a hřebenem alveolární kosti budou klinicky vyhodnoceny na začátku, okamžitě po operaci, 4, 8 a 12 měsíců po výkonu.
Účastníci budou podrobeni dotazníkům k posouzení spokojenosti s úsměvem, vlastnostmi dásní a zubů a zkušenostmi s procedurou.
Cílem výzkumných pracovníků je prokázat prostřednictvím studie účinnost obou technik a vyhodnotit klinický přínos duální techniky s vedením pro pacienta a zubního lékaře ve vztahu ke konvenční technice ACL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazílie, 37130-013
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřáci;
- Parodontální a systémově zdravé;
- Pacienti s více než 20 zuby včetně šesti předních čelistních zubů;
- Diagnostika změněné pasivní erupce (klasifikovaná jako I. typ podkategorie B) v kvadratických předních zubech.
Kritéria vyloučení:
- Ortodontická léčba;
- Přítomnost protetických korunek;
- Rozsáhlé výplně;
- Rozsáhlé opotřebování incizální hrany;
- Nesouosost na předních čelistních zubech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Pacienti budou podrobeni ACL plánovanému pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), digitálního plánování a řízené duální techniky.
|
Dvojité vodítko bude umístěno a na každém zubu bude proveden vnitřní zkosený řez po vymezení vodítka.
Po úvodní incizi bude naříznutá gingivální tkáň odstraněna pomocí parodontální kyrety.
V příslušných zubech bude proveden vnitřní zkosený řez a chlopeň v plné tloušťce bude posunuta až na úroveň mukogingiválního spojení, aby se obnažil kostěný hřeben (BC).
Dvojité vedení bude znovu umístěno a kostní tkáň bude odstraněna pomocí karbidových vrtáků a ručních dlát podle dvojitého vedení.
Žádná interproximální hřebenová kost nebude odstraněna.
Pro stabilizaci chlopně budou provedeny jednoduché interproximální přerušované stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou podrobeni konvenčnímu ACL plánovanému pomocí klinického vyšetření.
|
Vymezení konečné polohy gingiválního zenitu bude provedeno na zubech pomocí parodontální sondy.
Toto vymezení bude provedeno vizuální kontrolou na základě poměru délka/šířka korunky a polohy cemento-smaltového spojení (CEJ).
Gingivální okraj středních a špičáků bude umístěn ve stejné výšce a pro laterální řezáky bude určen koronálnější gingivální obrys.
Na každém zubu bude proveden vnitřní zkosený řez čepelí, který zachová mezizubní papily.
Naříznutá gingivální tkáň bude u obou skupin odstraněna parodontální kyretou.
V příslušných zubech bude proveden vnitřní zkosený řez a chlopeň v plné tloušťce bude posunuta až na úroveň mukogingiválního spojení, aby se obnažil kostěný hřeben (BC).
K resekci kosti budou použity karbidové vrtáky a ruční dláta, aby se dosáhlo vzdálenosti CEJ-BC 3 mm.
Budou provedeny jednoduché interproximální přerušované stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické délky korunky.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4, 8 a 12 měsíců.
|
Měřeno jako vzdálenost mezi incizálním okrajem a okrajem dásně pomocí periodontální sondy a bude určovat stabilitu okraje dásně v obou skupinách.
Klinická délka korunky bude také měřena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4, 8 a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zobrazení dásní.
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
|
Měřeno jako vzdálenost mezi okrajem středního řezáku gingivy při aktivním úsměvu a dolním okrajem rumělky horního rtu pomocí parodontální sondy.
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
|
|
Změna šířky dásně.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4, 8 a 12 měsíců.
|
Měřeno jako vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a okrajem dásně pomocí vizuální metody.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4, 8 a 12 měsíců.
|
|
Změna polohy gingiválního okraje.
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
|
Měřeno jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a okrajem dásně pomocí periodontální sondy.
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
|
|
Změna tloušťky dásně.
Časové okno: Základní linie.
|
Měřeno na 3mm apikálním okraji gingiválního okraje endodontickým pilníkem zavedeným kolmo k povrchu, dokud nebyl dosažen pevný odpor, a zaznamenáno s přesností na milimetr pomocí digitálního kalibru.
Tloušťka gingivy bude také měřena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
|
Základní linie.
|
|
Změna délky anatomické korunky.
Časové okno: Během zásahu.
|
Měřeno po elevaci laloku jako vzdálenost mezi incizální hranou a cemento-smaltovým spojením podél dlouhé osy zubu pomocí periodontální sondy a počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
|
Během zásahu.
|
|
Vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a hřebenem kosti.
Časové okno: Během zásahu.
|
Měřeno vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a hřebenem kosti pomocí periodontální sondy a počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
|
Během zásahu.
|
|
Změna hloubky sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
|
Měřeno jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodkem gingiválního sulku pomocí periodontální sondy.
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
|
Měřeno jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a dnem sulku pomocí periodontální sondy.
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzane C Pigossi, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACL - UNIFAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .