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Pianificazione digitale e doppia tecnica guidata nell'allungamento estetico della corona

8 maggio 2024 aggiornato da: Universidade Federal de Alfenas

L'efficacia della pianificazione digitale e della doppia tecnica guidata nell'allungamento estetico della corona: uno studio clinico controllato randomizzato

L'eccessiva esposizione gengivale, comunemente chiamata sorriso gengivale, provoca una disarmonia dentogengivale. Uno dei trattamenti del sorriso gengivale è la chirurgia di allungamento della corona (ACL) correlata all'estetica per fornire un'adeguata lunghezza clinica della corona e diminuire la visualizzazione gengivale. In questo contesto, la pianificazione digitale e la doppia tecnica guidata sono state proposte per aumentare l'efficacia e la prevedibilità dell'ACL. In questa tecnica viene eseguita un'analisi facciale e dentale del paziente e trasferita su un modello digitale ottenuto mediante scansione digitale intraorale. Il modello digitale viene utilizzato per creare una doppia guida che determinerà la posizione finale del margine gengivale e alveolare nel LCA. Nonostante la tecnica mostri risultati promettenti, gli studi clinici che valutano l'efficacia di questa tecnica sono scarsi. Il presente studio mira a valutare la pianificazione digitale e la doppia tecnica guidata nel LCA rispetto alla tecnica convenzionale in relazione alla prevedibilità/stabilità del posizionamento del margine gengivale e alla soddisfazione del paziente dopo il LCA. Ventiquattro pazienti con diagnosi di eruzione passiva alterata di tipo I sottocategoria B saranno selezionati e divisi in due gruppi. Nel gruppo di controllo (n = 12) i pazienti saranno sottoposti al LCA convenzionale pianificato mediante esame clinico; nel gruppo di test (n = 12) i pazienti saranno sottoposti ad ACL utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), la pianificazione digitale e la doppia tecnica guidata. I parametri clinici parodontali tra cui la profondità di sondaggio (PS), il livello di attacco clinico (CAL), la lunghezza clinica della corona (CCL), la lunghezza anatomica della corona (LCA) e la giunzione smalto-cementizia alla distanza della cresta ossea alveolare saranno valutati clinicamente al basale, nell'immediato postoperatorio, 4, 8 e 12 mesi dopo la procedura. I partecipanti saranno sottoposti a questionari per valutare la soddisfazione per il sorriso, le caratteristiche delle gengive e dei denti e l'esperienza con la procedura. Gli investigatori mirano a dimostrare con lo studio l'efficacia di entrambe le tecniche e valutare il vantaggio in termini di costi clinici per il paziente e il dentista della tecnica duale guidata in relazione alla tecnica ACL convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasile, 37130-013
        • Universidade Federal de Alfenas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori;
  • Parodontale e sistemicamente sano;
  • Pazienti con più di 20 denti compresi i sei denti anteriori mascellari;
  • Alterata diagnosi di eruzione passiva (classificata come tipo I sottocategoria B) nei denti anteriori quadratici.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ortodontico;
  • Presenza di corone protesiche;
  • Restauri estesi;
  • Esteso attrito del bordo incisale;
  • Disallineamento sui denti anteriori mascellari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
I pazienti saranno sottoposti a ACL pianificato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), la pianificazione digitale e la doppia tecnica guidata.
Procedura: Chirurgia estetica doppia guidata di allungamento della corona
Verrà posizionata la doppia guida e verrà praticata un'incisione a bisello interno su ciascun dente seguendo la demarcazione della guida. Dopo l'incisione iniziale, il tessuto gengivale inciso verrà rimosso utilizzando una curette parodontale. Verrà praticata un'incisione smussata interna nei denti coinvolti e un lembo a tutto spessore verrà spostato fino al livello della giunzione mucogengivale per esporre la cresta ossea (BC). La doppia guida verrà riposizionata e il tessuto osseo verrà rimosso utilizzando frese in metallo duro e scalpelli manuali seguendo la doppia guida. Non verrà rimosso alcun osso crestale interprossimale. Verranno eseguite semplici suture interprossimali interrotte per stabilizzare il lembo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti saranno sottoposti all'ACL convenzionale pianificato utilizzando l'esame clinico.
Procedura: Chirurgia estetica convenzionale di allungamento della corona
La delimitazione della posizione finale dello zenit gengivale sarà effettuata sui denti utilizzando una sonda parodontale. Questa delimitazione verrà effettuata attraverso un esame visivo basato sul rapporto lunghezza/larghezza della corona e sulla posizione della giunzione amelo-cementizia (CEJ). Il margine gengivale degli incisivi centrali e canini sarà posizionato ad altezze simili e verrà determinato un contorno gengivale più coronale per gli incisivi laterali. Verrà praticata un'incisione a bisello interno con una lama su ciascun dente, preservando le papille interdentali. Il tessuto gengivale inciso verrà rimosso utilizzando una curette parodontale in entrambi i gruppi. Verrà praticata un'incisione smussata interna nei denti coinvolti e un lembo a tutto spessore verrà spostato fino al livello della giunzione mucogengivale per esporre la cresta ossea (BC). Per la resezione ossea verranno utilizzate frese in metallo duro e scalpelli manuali per ottenere una distanza CEJ-BC di 3 mm. Verranno eseguite semplici suture interprossimali interrotte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza della corona clinica.
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento, 4, 8 e 12 mesi.
Misurata come la distanza tra bordo incisale e margine gengivale utilizzando una sonda parodontale, determinerà la stabilità del margine gengivale in entrambi i gruppi. La lunghezza della corona clinica sarà misurata anche utilizzando una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Basale, subito dopo l'intervento, 4, 8 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del display gengivale.
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Misurata come la distanza tra il margine gengivale dell'incisivo centrale durante il sorriso attivo e il bordo inferiore del vermiglio del labbro superiore utilizzando una sonda parodontale.
Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Modifica della larghezza gengivale.
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento, 4, 8 e 12 mesi.
Misurata come la distanza tra giunzione mucogengivale e margine gengivale, utilizzando il metodo visivo.
Basale, subito dopo l'intervento, 4, 8 e 12 mesi.
Modifica della posizione del margine gengivale.
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Misurata come distanza dalla giunzione smalto-cementizia al margine gengivale utilizzando una sonda parodontale.
Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Modifica dello spessore gengivale.
Lasso di tempo: Linea di base.
Misurato all'apice di 3 mm del margine gengivale con una lima endodontica inserita perpendicolarmente alla superficie fino a incontrare una forte resistenza e registrata al millimetro più vicino utilizzando un calibro digitale. Lo spessore gengivale sarà inoltre misurato utilizzando una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Linea di base.
Modifica della lunghezza della corona anatomica.
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Misurata dopo l'elevazione del lembo come distanza tra il bordo incisale e la giunzione amelo-cementizia, lungo l'asse longitudinale del dente utilizzando una sonda parodontale e una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Durante l'intervento.
Distanza tra giunzione smalto-cementizia e cresta ossea.
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Misurazione della distanza tra la giunzione amelocementizia e la cresta ossea mediante sonda parodontale e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Durante l'intervento.
Modifica della profondità di tastatura.
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Misurata come la distanza tra il margine gengivale e il fondo del solco gengivale utilizzando una sonda parodontale.
Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi.
Misurata come la distanza tra la giunzione smalto-cementizia e il fondo del solco utilizzando una sonda parodontale.
Basale, 4, 8 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Alfenas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzane C Pigossi, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACL - UNIFAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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