Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokoková pneumonie u dětí v Malajsii před a během zavedení konjugované pneumokokové vakcíny (PCV) (MSIP PCV)

17. ledna 2024 aktualizováno: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Hodnocení zátěže dětské pneumokokové pneumonie v Malajsii před a během zavedení pneumokokové konjugované vakcíny (PCV)

Účelem tohoto výzkumu je poskytnout základní sledování pneumonie u malých dětí v Malajsii před a během implementace pneumokokové konjugované vakcíny (PCV). Pneumonie je respirační infekce, která může způsobit mírné až život ohrožující onemocnění u všech věkových skupin, ale je celosvětově hlavní infekční příčinou úmrtí dětí. Nejčastější příčinou zápalu plic je infekce bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae, také známá jako pneumokok. Proto je imunizace pneumokokovou vakcínou účinným způsobem prevence zápalu plic. V Malajsii bylo od prosince 2020 zahájeno očkování proti pneumokokům v rámci Národního imunizačního programu (NIP) pro děti, které zahrnuje 3 dávky ve čtyřech, šesti a 15 měsících. Rutinní používání PCV u dětí přispěje ke snížení zátěže pneumokokových infekcí v zemi, zejména závažných infekcí. Probíhající pandemie COVID-19 může mít také důsledky na pneumokokový sérotyp a klinický obraz infekcí v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude multicentrickou prospektivní studií případ-kontrola a nábor klinicky diagnostikovaných pacientů s pneumonií a zdravých kontrol ve věku 5 let a mladších bude proveden ve třech univerzitních nemocnicích; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Centre@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) a Hospital University Sains Malaysia (HUSM). Nábor subjektů a odběr vzorků bude probíhat po dobu 24 měsíců. Informovaný souhlas a obecný dotazník budou administrovat výzkumní pracovníci na místě. Klinické vzorky budou odebrány podle schváleného protokolu a místní politiky, včetně výtěru z nosohltanu (NP) a vzorku moči. Výtěr NP v transportním médiu bude skladován při -80 °C před odesláním do Laboratoře pokročilého výzkumu kolaborativní mikrobiologie (AMCRL) Mezinárodní lékařské univerzity (IMU) v Kuala Lumpur pro analýzu polymerázové řetězové reakce (PCR). Získané údaje mohou poskytnout zásadní údaje pro podporu politických rozhodnutí o očkování proti pneumokokům.

. Specifické cíle

  1. Stanovit prevalenci nasofaryngeálního (NP) nosičství Streptococcus pneumoniae (SPN) u dětí ve věku 5 let a mladších s pneumonií a invazivní pneumonií (IPD) pomocí analýzy polymerázové řetězové reakce (PCR).
  2. Stanovit sérotypy SPN u malých dětí během pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) analýzou sekvenování celého genomu.
  3. Identifikovat potenciální změny v klinickém obrazu a závažnosti pneumokokové infekce u malých dětí během pandemie COVID-19.
  4. Vyhodnotit korelace mezi sérotypy SPN zjištěnými u NP nosičství a vzorku moči od stejného jedince/dítěte.
  5. Odhadnout senzitivitu a specificitu pro detekci sérotypů SPN v moči u dětí s pneumonií a IPD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1010

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 57000
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní případová-kontrolní studie, ve které budou všechny děti ve věku 5 let a méně s klinicky diagnostikovanou komunitní pneumonií a zdravé kontroly zařazeny do tří studijních míst. Podle předpokladů 95% intervalu spolehlivosti (CI), 80% výkonu a detekovatelného poměru šancí (OR) 1,5 odhadují vyšetřovatelé 164 případů a 164 zdravých kontrol na každé pracoviště sentinelové nemocnice. Cílem vyšetřovatelů je tedy získat pro tuto studii celkem 500 potvrzených případů pneumonie a 500 zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Každé dítě ve věku 5 let a méně, které splňuje definici případu a kontroly a jehož rodič/zákonný zplnomocněný zástupce (LAR) je ochoten dát souhlas jeho jménem.

Kritéria vyloučení:

  • kdo nesplňuje definici případu a kontroly
  • jehož rodič/opatrovník neudělí souhlas jeho jménem
  • který má operaci nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pouzdro

Děti ve věku 5 let a mladší s klinicky diagnostikovaným zápalem plic, které navštěvují ambulanci nebo jsou přijaty jako hospitalizovaný pacient na třech sentinelových místech. Zápal plic. Podezřelé případy pneumonie určí rodinný lékař nebo pediatr na základě anamnézy a klinických příznaků.

Pneumonie je definována jako (Faktový list WHO 2019) pacient s anamnézou:

  1. kašel a/nebo
  2. potíže/zrychlené dýchání a/nebo
  3. mezižeberní recese,
  4. s horečkou nebo bez ní. a podpořena nálezy na rentgenu hrudníku.
Řízení
Zdravé děti ve věku 5 let a mladší bez jakéhokoli interkurentního respiračního onemocnění a které jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno stručnou anamnézou a/nebo klinickým úsudkem zkoušejícího, jehož rodič/LAR je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevalence nosohltanových (NP) pneumokokových nosičů u malých dětí
Časové okno: 24 měsíců
Nepřítomnost/přítomnost nosičů nazofaryngeálních pneumokoků bude testována pomocí standardních bakteriologických metod a izoláty Streptococcus Pneumoniae (SPN) budou naočkovány pro extrakci DNA a dále testovány pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci nosičství pneumokoků.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce Streptococcus pneumoniae (SPN) ve vzorcích moči u malých dětí
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit korelace mezi izoláty SPN zjištěnými u nosičství NP a vzorku moči od stejného jedince/dítěte.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Malaya
University of Southampton
Universiti Sains Malaysia
International Islamic University Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MISP #60200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení