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Polmonite pneumococcica pediatrica in Malesia prima e durante l'implementazione del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) (MSIP PCV)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Valutazione dell'onere della polmonite pneumococcica pediatrica in Malesia prima e durante l'implementazione del vaccino pneumococcico coniugato (PCV)

Lo scopo di questa ricerca è fornire una sorveglianza di base della polmonite nei bambini piccoli in Malesia prima e durante l'implementazione del vaccino pneumococcico coniugato (PCV). La polmonite è un'infezione respiratoria che può causare malattie da lievi a pericolose per la vita in tutte le fasce d'età, ma è la principale causa infettiva di morte tra i bambini a livello globale. La causa più comune di polmonite è l'infezione da un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae, noto anche come pneumococco. Quindi, l'immunizzazione con un vaccino pneumococcico è un modo efficace per prevenire la polmonite. In Malesia, la vaccinazione contro lo pneumococco nell'ambito del Programma nazionale di immunizzazione (NIP) per i bambini è iniziata nel dicembre 2020, comprendente 3 dosi a quattro, sei e 15 mesi. L'uso routinario del PCV nei bambini contribuirà a ridurre il carico di infezioni pneumococciche nel paese, in particolare le infezioni gravi. La pandemia di COVID-19 in corso potrebbe anche avere implicazioni sul sierotipo pneumococcico e sulla presentazione clinica delle infezioni nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio caso-controllo prospettico multicentrico e il reclutamento di pazienti con polmonite diagnosticata clinicamente e controlli sani di età pari o inferiore a 5 anni sarà condotto presso i tre ospedali universitari; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Center@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) e Hospital University Sains Malaysia (HUSM). Il reclutamento dei soggetti e la raccolta dei campioni saranno effettuati per 24 mesi. Il consenso informato e il questionario generale saranno somministrati dai ricercatori in loco. I campioni clinici verranno prelevati secondo il protocollo approvato e la politica locale per includere il tampone nasofaringeo (NP) e il campione di urina. Il tampone NP in un mezzo di trasporto verrà conservato a -80 ° C prima della spedizione al laboratorio di ricerca collaborativa di microbiologia avanzata (AMCRL) dell'Università medica internazionale (IMU) a Kuala Lumpur per l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR). I dati ottenuti possono fornire dati cruciali per supportare le decisioni politiche sulla vaccinazione pneumococcica.

. Obiettivi specifici

  1. Per determinare la prevalenza del trasporto nasofaringeo (NP) di Streptococcus pneumoniae (SPN) tra i bambini di età pari o inferiore a 5 anni con polmonite e malattia polmonare invasiva (IPD) utilizzando l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
  2. Per determinare i sierotipi SPN nei bambini piccoli durante la pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) mediante analisi di sequenziamento dell'intero genoma.
  3. Identificare potenziali cambiamenti nella presentazione clinica e nella gravità dell'infezione da pneumococco nei bambini piccoli durante la pandemia di COVID-19.
  4. Valutare le correlazioni tra i sierotipi SPN rilevati nel portatore di NP e il campione di urina dello stesso individuo/bambino.
  5. Per stimare la sensibilità e la specificità per il rilevamento dei sierotipi SPN nelle urine tra i bambini con polmonite e IPD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1010

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico caso-controllo in cui tutti i bambini di età pari o inferiore a 5 anni con polmonite acquisita in comunità diagnosticata clinicamente e controlli sani saranno reclutati in tre siti di studio. In base alle ipotesi di intervallo di confidenza (IC) del 95%, potenza dell'80% e rapporto di probabilità rilevabile (OR) di 1,5, gli investigatori stimano 164 casi e 164 controlli sani per ogni sito dell'ospedale sentinella. Pertanto, i ricercatori mirano a reclutare un totale di 500 casi confermati di polmonite e 500 controlli sani per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi bambino di età pari o inferiore a 5 anni che soddisfi la definizione di caso e controllo e il cui genitore/rappresentante legale autorizzato (LAR) sia disposto a dare il consenso per suo conto.

Criteri di esclusione:

  • chi non soddisfa la definizione di caso e controllo
  • il cui genitore/tutore non dà il consenso per suo conto
  • Chi ha un intervento chirurgico nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Caso

Bambini di età pari o inferiore a 5 anni con polmonite diagnosticata clinicamente e che frequentano il reparto ambulatoriale o ricoverati come ricoverati in ospedale presso tre siti sentinella. Polmonite. I casi sospetti di polmonite saranno identificati da un medico di famiglia o da un pediatra in base all'anamnesi e ai sintomi clinici.

La polmonite è definita come (WHO Fact Sheet 2019) paziente con anamnesi di:

  1. tosse e/o
  2. difficoltà/respiro rapido e/o
  3. recessione intercostale,
  4. con o senza febbre. e supportato dai risultati della radiografia del torace.
Controllo
Bambini sani di età pari o inferiore a 5 anni senza alcuna malattia respiratoria intercorrente e che sono in buona salute come determinato da una breve storia medica e/o giudizio clinico dello sperimentatore il cui genitore/LAR è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza di portatori pneumococcici rinofaringei (NP) tra i bambini piccoli
Lasso di tempo: 24 mesi
L'assenza/presenza di trasporto pneumococcico rinofaringeo sarà testata utilizzando metodi batteriologici standard e gli isolati di Streptococcus Pneumoniae (SPN) saranno inoculati per l'estrazione del DNA e ulteriormente testati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento del trasporto pneumococcico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di Streptococcus pneumoniae (SPN) in campioni di urina tra bambini piccoli
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare le correlazioni tra gli isolati SPN rilevati nel portatore di NP e il campione di urina dello stesso individuo/bambino.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Malaya
University of Southampton
Universiti Sains Malaysia
International Islamic University Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MISP #60200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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