Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk pneumokok-lungebetændelse i Malaysia før og under implementering af pneumokok-konjugatvaccine (PCV) (MSIP PCV)

17. januar 2024 opdateret af: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Evaluering af byrden af ​​pædiatrisk pneumokoklungebetændelse i Malaysia før og under implementering af pneumokokkonjugatvaccine (PCV)

Formålet med denne forskning er at give baseline-overvågning af lungebetændelse hos små børn i Malaysia før og under implementeringen af ​​pneumokok-konjugatvaccinen (PCV). Lungebetændelse er en luftvejsinfektion, der kan forårsage mild til livstruende sygdom blandt alle aldersgrupper, men er den førende smitsomme dødsårsag blandt børn globalt. Den mest almindelige årsag til lungebetændelse er infektion med en bakterie kaldet Streptococcus pneumoniae, også kendt som pneumococcus. Derfor er immunisering med en pneumokokvaccine en effektiv måde at forhindre lungebetændelse på. I Malaysia er pneumokokvaccination under National Immunization Program (NIP) for børn siden påbegyndt i december 2020, bestående af 3 doser efter fire, seks og 15 måneder. Den rutinemæssige brug af PCV hos børn vil bidrage til at reducere byrden af ​​pneumokokinfektioner i landet, især alvorlige infektioner. Den igangværende COVID-19-pandemi kan også have konsekvenser for pneumokokserotypen og den kliniske præsentation af infektioner i samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et multicenter prospektivt case-kontrolstudie, og rekrutteringen af ​​klinisk diagnosticerede lungebetændelsespatienter og raske kontroller i alderen 5 år og derunder vil blive udført på de tre universitetshospitaler; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Center@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) og Hospital University Sains Malaysia (HUSM). Emnerekruttering og prøveindsamling vil blive udført i 24 måneder. Informeret samtykke og generelt spørgeskema vil blive administreret af forskerne på stedet. Kliniske prøver vil blive taget i overensstemmelse med godkendt protokol og lokal politik for at inkludere nasopharyngeal (NP) podning og urinprøve. NP-podning i et transportmedium vil blive opbevaret ved -80°C før forsendelse til International Medical University (IMU) Advanced Microbiology Collaborative Research Laboratory (AMCRL) i Kuala Lumpur til analyse af polymerasekædereaktion (PCR). De opnåede data kan give afgørende data til støtte for politiske beslutninger om pneumokokvaccination.

. Specifikke mål

  1. For at bestemme prævalensen af ​​Streptococcus pneumoniae (SPN) nasopharyngeal (NP) transport blandt børn på 5 år og derunder med lungebetændelse og invasiv lungebetændelse (IPD) ved hjælp af polymerase kædereaktion (PCR) analyse.
  2. For at bestemme SPN-serotyper hos små børn under coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien ved hel-genom sekventeringsanalyse.
  3. At identificere potentielle ændringer i klinisk præsentation og sværhedsgraden af ​​pneumokokinfektion hos små børn under COVID-19-pandemien.
  4. At evaluere korrelationerne mellem SPN-serotyper påvist i NP-transport og urinprøve fra samme individ/barn.
  5. At estimere sensitivitet og specificitet for påvisning af SPN-serotyper i urin blandt børn med lungebetændelse og IPD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1010

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, hvor alle børn i alderen 5 år og derunder med klinisk diagnosticeret samfundserhvervet lungebetændelse og raske kontroller vil blive rekrutteret på tre undersøgelsessteder. I henhold til antagelser om 95 % konfidensinterval (CI), 80 % effekt og sporbar odds ratio (OR) på 1,5, estimerer efterforskerne 164 tilfælde og 164 raske kontroller pr. hvert sentinel hospitalssted. Efterforskerne sigter således på at rekruttere i alt 500 bekræftede lungebetændelsestilfælde og 500 raske kontroller til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ethvert barn på 5 år og derunder, som opfylder sags- og kontroldefinitionen, og hvis forælder/juridisk repræsentant (LAR) er villig til at give samtykke på hans/hendes vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke opfylder case- og kontroldefinitionen
  • hvis forælder/værge ikke giver samtykke på hans/hendes vegne
  • der er næseopereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sag

Børn i alderen 5 år og derunder med klinisk diagnosticeret lungebetændelse og i ambulatoriet eller indlagt som hospitalsindlagt på tre vagtpladser. Lungebetændelse. Mistænkte tilfælde af lungebetændelse vil blive identificeret af en familielæge eller børnelæge baseret på sygehistorie og kliniske symptomer.

Lungebetændelse er defineret som (WHO Fact Sheet 2019) patient med historie med:

  1. hoste og/eller
  2. besvær/hurtig vejrtrækning og/eller
  3. interkostal recession,
  4. med eller uden feber. og understøttet af røntgenundersøgelser af thorax.
Styring
Raske børn i alderen 5 år og derunder uden interkurerende luftvejssygdomme, og som er ved godt helbred som bestemt af en kort sygehistorie og/eller klinisk vurdering fra investigator, hvis forælder/LAR er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalensraten for nasopharyngeal (NP) pneumokokbærer blandt små børn
Tidsramme: 24 måneder
Fraværet/tilstedeværelsen af ​​nasopharyngeale pneumokokvogne vil blive testet ved hjælp af standard bakteriologiske metoder, og Streptococcus Pneumoniae (SPN) isolater vil blive inokuleret til DNA-ekstraktion og yderligere testet ved polymerasekædereaktion (PCR) til pneumokok-transportdetektion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Streptococcus pneumoniae (SPN) påvisning i urinprøver blandt små børn
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere korrelationerne mellem SPN-isolater påvist i NP-transport og urinprøve fra samme individ/barn.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Malaya
University of Southampton
Universiti Sains Malaysia
International Islamic University Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MISP #60200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger