Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab (MK-3475) plus gemcitabin/cisplatina versus placebo plus gemcitabin/cisplatina pro první linii pokročilého a/nebo neresekovatelného karcinomu žlučových cest (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) – čínská rozšiřující studie

2. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 3 Pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatina versus placebo plus gemcitabin/cisplatina jako terapie první linie u účastníků s pokročilým a/nebo neresekovatelným karcinomem žlučových cest

V této studii China Extension bude pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatina srovnáván s placebem plus gemcitabin/cisplatina jako terapie první volby u dospělých Číňanů s pokročilým a/nebo neresekovatelným karcinomem žlučových cest. Primární hypotéza je, že pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatina je lepší než placebo plus gemcitabin/cisplatina s ohledem na celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čínská rozšiřující studie bude zahrnovat účastníky dříve zapsané v Číně do globální studie pro MK-3475-966 (NCT04003636) a ty, kteří se zapsali během období prodlužování Číny. Celkem bude zapsáno přibližně 158 čínských účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu pokročilého (metastatického) a/nebo neresekovatelného (lokálně pokročilého) karcinomu žlučových cest (intra- nebo extrahepatický cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku)
  • Má měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1), jak určil zkoušející
  • Účastníci s anamnézou hepatitidy B nebo hepatitidy C mohou být zapsáni, pokud splňují kritéria studie
  • Je schopen poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou jádrovou či excizní biopsii nádorové léze
  • Má očekávanou životnost delší než 3 měsíce
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení

  • měl předchozí systémovou léčbu pokročilého (metastatického) nebo neresekovatelného (lokálně pokročilého) karcinomu žlučových cest (intra- nebo extrahepatický cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku)
  • Má ampulární rakovinu
  • Má malobuněčnou rakovinu, neuroendokrinní nádory, lymfom, sarkom, smíšenou histologii nádoru a/nebo mucinózní cystické novotvary
  • byl dříve léčen látkou proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 nebo 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) nebo látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy, jak bylo hodnoceno místním výzkumníkem
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Pembrolizumab + Chemoterapie
Účastníci dostávají pembrolizumab, 200 mg nitrožilní (IV) infuze, každé 3 týdny (Q3W), den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 35 cyklů PLUS gemcitabin, 1000 mg/m², IV infuze Q3W, den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity PLUS cisplatinu, 25 mg/m² IV infuze, Q3W, den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu po dobu až 8 cyklů. Způsobilí účastníci, kteří ukončí počáteční cyklus pembrolizumabu se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, ale po ukončení dojde k progresi, zahájí druhý cyklus pembrolizumabu 200 mg IV Q3W, den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 17 cyklů. Léčba gemcitabinem může být kdykoli zastavena v prvním nebo druhém cyklu z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění.
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab v intravenózní (IV) infuzi
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin v IV infuzi
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina v IV infuzi
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo + Chemoterapie
Účastníci dostávají placebo k pembrolizumabu, 200 mg intravenózní infuze, každé 3 týdny (Q3W), den 1 každého 3týdenního cyklu až do 35 cyklů PLUS gemcitabin, 1000 mg/m^2 intravenózní infuze, Q3W, den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 intravenózní infuze, Q3W, den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu až do 8 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin v IV infuzi
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina v IV infuzi
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Lék: Placebo
Placebo k pembrolizumabu podávané intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Podle protokolu konečný hlášený výsledek pro OS nezahrnoval žádnou citlivost nebo podpůrnou analýzu.
Do cca 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocené nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako nárůst ≥20 % v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. PFS hodnocená BICR podle RECIST 1.1 byla prezentována.
Až přibližně 29 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 hodnocená BICR
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: pokles o ≥30 % v součtu průměrů [SOD] cílových lézí) podle hodnocení nezávislým centrálním posuzovatelem (BICR) dle RECIST 1.1, která byla pro tuto studii upravena tak, aby umožňovala maximálně 10 cílových lézí celkem a 5 na jeden orgán.
Až přibližně 29 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1, hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD nebo úmrtí. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogresovali nebo nezemřeli, měl být cenzurován v den jejich posledního hodnocení nádoru. Podle RECIST 1.1 bylo PD definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a zároveň absolutní zvýšení alespoň o 5 mm v součtu průměrů. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Hodnocení DOR byla založena na BICR s potvrzením. DOR hodnocený pomocí RECIST 1.1 pro všechny účastníky, kteří zaznamenali potvrzenou CR nebo PR, byl prezentován.
Až přibližně 29 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích událostí (AEs)
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
Nepříznivý nežádoucí účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařské léčby nebo zákroku, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékařskou léčbou nebo zákrokem, který se vyskytl v průběhu studie. Byl zaznamenán počet účastníků, u kterých se vyskytl jeden nebo více AE.
Až přibližně 29 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařské léčby nebo zákroku, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékařskou léčbou nebo zákrokem, ke kterému došlo v průběhu studie. Byl hlášen počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci (zahrnuje jakékoli studijní léčivo podané během studie) z důvodu AE.
Až přibližně 29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 195007 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení