Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) pluss gemcitabin/cisplatin versus placebo pluss gemcitabin/cisplatin for førstelinjes avansert og/eller ikke-opererbart biliært karsinom (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966)-Kina utvidelsesstudie

2. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab Plus Gemcitabin/Cisplatin versus Placebo Plus Gemcitabin/Cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert og/eller uoperabelt galleveiskarsinom

I denne China Extension-studien vil pembrolizumab pluss gemcitabin/cisplatin bli sammenlignet med placebo pluss gemcitabin/cisplatin som førstelinjebehandling hos kinesiske voksne med avansert og/eller ikke-opererbart galleveiskarsinom. Den primære hypotesen er at pembrolizumab pluss gemcitabin/cisplatin er overlegen placebo pluss gemcitabin/cisplatin med hensyn til total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kina-forlengelsesstudien vil inkludere deltakere som tidligere var påmeldt i Kina i den globale studien for MK-3475-966 (NCT04003636) pluss de som ble påmeldt i løpet av Kina-utvidelsesperioden. Totalt vil cirka 158 kinesiske deltakere bli påmeldt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har histologisk bekreftet diagnose av avansert (metastatisk) og/eller ikke-opererbar (lokalt avansert) galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft)
  • Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), som bestemt av stedsetterforskeren
  • Deltakere med en historie med hepatitt B eller hepatitt C kan registreres dersom de oppfyller studiekriteriene
  • Er i stand til å gi arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon
  • Har en forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier

  • Har tidligere hatt systemisk behandling for avansert (metastatisk) eller uoperabel (lokalt avansert) galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft)
  • Har ampullær kreft
  • Har småcellet kreft, nevroendokrine svulster, lymfom, sarkom, blandet tumorhistologi og/eller mucinøse cystiske neoplasmer
  • Har mottatt tidligere behandling med et antiprogrammert celledødsmiddel 1 (anti-PD-1), antiprogrammert celledødsligand 1 eller 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har en kjent historie med, eller noen tegn på, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt, vurdert av lokalt etterforsker
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Pembrolizumab + Kjemoterapi
Deltakere får pembrolizumab, 200 mg intravenøs (IV) infusjon, hver 3. uke (Q3W), dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser PLUSS gemcitabin, 1000 mg/m², IV-infusjon Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus frem til progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet PLUSS cisplatin, 25 mg/m² IV-infusjon, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser. Kvalifiserte deltakere som avslutter den første behandlingsrunden med pembrolizumab med stabil sykdom (SD) eller bedre, men som får progresjon etter avslutning, vil starte en andre behandlingsrunde med pembrolizumab 200 mg IV Q3W, dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 17 sykluser. Behandling med gemcitabin kan avsluttes når som helst i første eller andre behandlingsrunde på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo komparator: Arm B: Placebo + Kjemoterapi
Deltakerne får placebo til pembrolizumab, 200 mg IV-infusjon, hver 3. uke (Q3W), dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser PLUSS gemcitabin, 1000 mg/m^2 IV-infusjon, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus til progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet PLUSS cisplatin, 25 mg/m^2 IV-infusjon, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Legemiddel: Placebo
Placebo til pembrolizumab gitt som intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 29 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Per protokoll inkluderte det endelige rapporterte resultatet for OS ingen sensitivitet eller støttende analyse.
Opptil ca 29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 29 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
I henhold til RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av måltesjonsdiametrene.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Fremkomsten av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS som vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1 ble presentert.
Opptil omtrent 29 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 29 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller partiell respons (PR: en ≥30 % reduksjon i summen av diametrene [SOD] til målskader) som ble vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1, som ble justert for denne studien for å tillate maksimalt 10 målskader totalt og 5 per organ.
Opptil omtrent 29 måneder
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 29 måneder
For deltakere som viste en bekreftet CR (forsvinning av alle målskader) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til målskader) i henhold til RECIST 1.1, ble DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en CR eller PR til PD eller død. DOR for deltakere som ikke hadde progresjon eller dødd ved analysetidspunktet ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. I henhold til RECIST 1.1 ble PD definert som minst 20 % økning i summen av diameteren til målskader samt en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diameteren. Opptreden av en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som PD. DOR-vurderinger var basert på BICR med bekreftelse. DOR som vurdert ved bruk av RECIST 1.1 for alle deltakere som opplevde en bekreftet CR eller PR ble presentert.
Opptil omtrent 29 måneder
Antall deltakere som opplevde én eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 29 måneder
En bivirkning (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det ble ansett som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstod i løpet av studien. Antall deltakere som opplevde en eller flere AE-er ble rapportert.
Opptil omtrent 29 måneder
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 29 måneder
En bivirkning ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert en unormal laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det ble ansett som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstod i løpet av studien. Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon (inkluderer enhver studiemedisinering gitt under studien) på grunn av en bivirkning ble rapportert.
Opptil omtrent 29 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3475-966 China Extension
  • MK-3475-966 (Annen identifikator: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Annen identifikator: MSD)
  • 195007 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger