Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie s buňkami Treg získanými z tkáně brzlíku (thyTreg) k prevenci rejekce u dětí po transplantaci srdce (THYTECH)

15. září 2026 aktualizováno: Rafael Correa-Rocha

Randomizovaná, explorativní a prospektivní klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transfuze autologních buněk Treg získaných z thymické tkáně v prevenci rejekce u dětí po transplantaci srdce

Výzkumníci vyvinuli protokol k izolaci buněk Treg z tkáně brzlíku (thyTreg) vyřazené při dětských srdečních operacích. Po dokončení předklinických studií výzkumníci zahájili klinickou studii fáze I/II, aby otestovali bezpečnost a účinnost adoptivního přenosu autologního thyTreg k prevenci rejekce u dětí po transplantaci srdce.

Stav nebo onemocnění: Transplantace srdce Intervence/léčba: Infuze regulačních T buněk (Treg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná transplantační praxe zdaleka nezaručuje očekávanou délku života pacientů, zejména pokud jsou pacienty děti. THYTECH si klade za cíl revoluci v oblasti klinické imunologie vývojem nového přístupu k řízení regulačních schopností imunitního systému, prevence odmítnutí štěpu a otevření nové hranice v léčbě imunitních onemocnění.

Přenos regulačních T buněk (Treg) získal rostoucí zájem o závod o dosažení neomezeného přežití transplantátu. Až dosud použití Treg terapie k prevenci solidního odmítnutí štěpu u lidí prokázalo, že tato terapie je bezpečná, ale klinická účinnost je omezená. Malý počet Treg, který lze purifikovat z periferní krve spolu s nízkým přežitím a omezenou supresivní schopností diferencovaných Treg získaných od dospělých, pravděpodobně ohrozily účinnost této terapie.

Vyšetřovatelé vyvinuli inovativní přístup k překonání současných překážek a aby se přenos Treg stal realitou vybavenou k dosažení neomezeného přežití štěpu. Hlavní inovací THYTECH je využití tkáně brzlíku, místa generování Treg, jako nového zdroje Tregs k získání masivního množství Tregs odvozených z brzlíku (thyTreg) s velmi vysokou čistotou (>95 % CD 25+ Foxp3+ buněk ) a zlepšené schopnosti přežití a potlačení. Vyšetřovatelé přijímají pacienty do klinické studie přenášející autologní Tregs u dětí po transplantaci srdce, aby se zabránilo odmítnutí štěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Bernaldo-de-Quiros, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marjorie Pion, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Hernández-Flórez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Martínez-Bonet, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Camino Lopez, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Miguel Gil-Jaurena, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuria Gil Villanueva, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Pardo, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mª Eugenia Fernández-Santos, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramón Pérez-Caballero, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient do dvou let, který splňuje všechny potřebné předpoklady k transplantaci srdce.
  2. Pacienti bez kontraindikace imunosupresiv.
  3. Rodiče a/nebo opatrovníci musí být ochotni a schopni porozumět účelu a rizikům studie a musí podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s DiGeorge syndromem, protože je ovlivněna jejich funkce thymu.
  2. Pozitivní sérologie viru lidské imunodeficience
  3. Aktivní infekce virem Epstein-Barrové
  4. Pacienti hyperimunizovaní cytotoxickými protilátkami proti lidským leukocytárním antigenům
  5. Pacienti s anamnézou předchozí malignity
  6. Pacienti, kteří se v posledním měsíci zúčastnili jiných intervenčních studií.
  7. Pacienti, kteří podstoupili indukční terapii Basiliximabem nebo Thymoglobulinem.
  8. Pacienti, kteří byli dříve thymektomii nebo transplantaci.
  9. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno závažné autoimunitní onemocnění (celiakie, autoimunitní hypotyreóza, autoimunitní diabetes)
  10. Pacienti, kteří dostanou asystolické srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 000 000 thyTreg/kg
Autologní thyTreg 10 000 000
Biologický: Autologní thyTreg
Treg lymfocytární buňky, diferencované, autologní, tkáně brzlíku, expandované a stimulované interleukinem (IL-) 2 (thyTreg)
Ostatní jména:
  • buňky thyTreg
Experimentální: 20 000 000 thyTreg/kg
Autologní thyTreg 20 000 000
Biologický: Autologní thyTreg
Treg lymfocytární buňky, diferencované, autologní, tkáně brzlíku, expandované a stimulované interleukinem (IL-) 2 (thyTreg)
Ostatní jména:
  • buňky thyTreg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Repopulace Treg buněk u pacienta, stanovená jako zvýšení hodnot Treg v periferní krvi vzhledem k hodnotám před transplantací nebo ve srovnání s kontrolní kohortou neléčených pacientů.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt epizod akutní rejekce myokardu (diagnostikované echokardiografií), které vyžadují léčbu během 2 let po transplantaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet Treg buněk v periferní krvi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna počtu naivních a paměťových Treg buněk a produkce/hladiny interferonu gama a interleukinů (IL-4, IL-17A a IL-10).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Snížení počtu podskupin buněk souvisejících s rejekcí (podskupiny CD8 T buněk, aktivované T buňky, B buňky vylučující protilátky) během období sledování po transplantaci.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celková míra přežití pacientů po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna parametrů elektrokardiogramu (PR, QRS a korigovaný QT interval) transplantovaného srdce.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna parametrů echokardiogramu (mitrální a trikuspidální regurgitace; mitrální a tkáňový mitrální Doppler; a trikuspidální a tkáňový trikuspidální Doppler) transplantovaného srdce.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kritérií NCI-CTCAE V4.03.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rafael Correa-Rocha

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Correa-Rocha, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THYTECH1-2018-005
  • 2018 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2018-003574-28 (Jiný identifikátor: AEMPS)
  • 2024-519845-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení