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Terapia cellulare con cellule Treg ottenute dal tessuto timico (thyTreg) per prevenire il rigetto nei bambini sottoposti a trapianto di cuore (THYTECH)

15 settembre 2026 aggiornato da: Rafael Correa-Rocha

Studio clinico randomizzato, esplorativo e prospettico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della trasfusione di cellule Treg autologhe ottenute da tessuto timico nella prevenzione del rigetto nei bambini sottoposti a trapianto di cuore

I ricercatori hanno sviluppato un protocollo per isolare le cellule Treg dal tessuto timico (thyTreg) scartato negli interventi chirurgici cardiaci pediatrici. Dopo aver completato gli studi preclinici, i ricercatori hanno avviato uno studio clinico di fase I/II per testare la sicurezza e l'efficacia del trasferimento adottivo di thyTreg autologo per prevenire il rigetto nei bambini sottoposti a trapianto di cuore.

Condizione o malattia: trapianto di cuore. Intervento/trattamento: infusione di cellule T regolatorie (Treg).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale pratica dei trapianti è lungi dal garantire l'aspettativa di vita dei pazienti, in particolare se i pazienti sono bambini. THYTECH mira a rivoluzionare il campo dell'immunologia clinica sviluppando un nuovo approccio per governare le capacità regolatorie del sistema immunitario, prevenendo il rigetto del trapianto e aprendo una nuova frontiera nel trattamento delle malattie immunitarie.

Il trasferimento di cellule T regolatorie (Treg) ha acquisito un crescente interesse nella corsa per ottenere la sopravvivenza indefinita del trapianto. Fino ad ora, l'uso della terapia Treg per prevenire il rigetto solido del trapianto nell'uomo ha dimostrato che questa terapia è sicura, ma l'efficacia clinica è limitata. I piccoli numeri di Treg che possono essere purificati dal sangue periferico insieme alla bassa sopravvivenza e alla limitata capacità soppressiva delle Treg differenziate ottenute da adulti hanno probabilmente compromesso l'efficacia di questa terapia.

Gli investigatori hanno sviluppato un approccio innovativo per superare le barriere attuali e rendere il trasferimento di Treg una realtà attrezzata per raggiungere la sopravvivenza indefinita dell'innesto. La principale innovazione di THYTECH è l'impiego del tessuto timico, il sito di generazione di Treg, come nuova fonte di Treg per ottenere enormi quantità di Treg derivate dal timo (thyTreg) con purezza molto elevata (>95% di cellule CD 25+ Foxp3+ ) e migliori capacità di sopravvivenza e soppressione. I ricercatori stanno reclutando pazienti in uno studio clinico che trasferisce Treg autologhe in bambini trapiantati di cuore per prevenire il rigetto del trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Sub-investigatore:
          • Esther Bernaldo-de-Quiros, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Marjorie Pion, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diana Hernández-Flórez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Martínez-Bonet, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Camino Lopez, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Miguel Gil-Jaurena, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nuria Gil Villanueva, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Pardo, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mª Eugenia Fernández-Santos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ramón Pérez-Caballero, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età inferiore ai due anni, in possesso di tutti i requisiti necessari per sottoporsi a trapianto di cuore.
  2. Pazienti senza controindicazione ai farmaci immunosoppressori.
  3. I genitori e/o i tutori devono essere disposti e in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e devono firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome di DiGeorge, poiché la loro funzione timica è compromessa.
  2. Sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana
  3. Infezione attiva da virus di Epstein-Barr
  4. Pazienti iperimmunizzati con anticorpi citotossici anti-antigene leucocitario umano
  5. Pazienti con una storia di precedente neoplasia
  6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi di intervento nell'ultimo mese.
  7. Pazienti che hanno ricevuto terapia di induzione con Basiliximab o Thymoglobulin.
  8. Pazienti che sono stati precedentemente timectomizzati o trapiantati.
  9. Pazienti a cui è stata diagnosticata una grave malattia autoimmune (celiachia, ipotiroidismo autoimmune, diabete autoimmune)
  10. Pazienti che riceveranno un cuore di asistolia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 10.000.000 thyTreg /kg
Autologo thyTreg 10.000.000
Biologico: Autologo thyTreg
Cellule linfocitiche Treg, differenziate, autologhe, del tessuto timico, espanse e stimolate con Interleuchina (IL-) 2 (thyTreg)
Altri nomi:
  • cellule thyTreg
Sperimentale: 20.000.000 thyTreg /kg
Autologo thyTreg 20.000.000
Biologico: Autologo thyTreg
Cellule linfocitiche Treg, differenziate, autologhe, del tessuto timico, espanse e stimolate con Interleuchina (IL-) 2 (thyTreg)
Altri nomi:
  • cellule thyTreg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ripopolamento di cellule Treg nel paziente, determinato come aumento dei valori di Treg nel sangue periferico rispetto ai valori pre-trapianto o rispetto ad una coorte di controllo di pazienti non trattati.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di episodi di rigetto miocardico acuto (diagnosticati mediante ecocardiografia) che richiedono trattamento nei 2 anni post-trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di cellule Treg nel sangue periferico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione del numero di cellule Treg naive e di memoria e produzione/livelli di interferone gamma e interleuchine (IL-4, IL-17A e IL-10).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Diminuzione dei sottoinsiemi cellulari correlati al rigetto (sottoinsiemi di linfociti T CD8, linfociti T attivati, linfociti B secernenti anticorpi) durante il periodo di follow-up post-trapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale del paziente a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifica dei parametri dell'elettrocardiogramma (PR, QRS e intervallo QT corretto) del cuore trapiantato.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Alterazione dei parametri dell'ecocardiogramma (rigurgito mitralico e tricuspidale; Doppler mitralico e tissutale; e Doppler tricuspidale e tissutale) del cuore trapiantato.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo i criteri NCI-CTCAE V4.03.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rafael Correa-Rocha

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Correa-Rocha, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THYTECH1-2018-005
  • 2018 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2018-003574-28 (Altro identificatore: AEMPS)
  • 2024-519845-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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