Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi med treg-celler opnået fra thymusvæv (thyTreg) for at forhindre afstødning hos hjertetransplanterede børn (THYTECH)

15. september 2026 opdateret af: Rafael Correa-Rocha

Randomiseret, undersøgende og prospektivt fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​transfusion af autologe treg-celler opnået fra thymusvæv til forebyggelse af afstødning hos hjertetransplanterede børn

Efterforskerne udviklede en protokol til at isolere Treg-celler fra thymusvæv (thyTreg), der kasseres ved pædiatriske hjerteoperationer. Efter at have afsluttet de prækliniske undersøgelser har efterforskerne indledt et fase I/II klinisk forsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​adoptiv overførsel af autolog thyTreg for at forhindre afstødning hos hjertetransplanterede børn.

Tilstand eller sygdom: Hjertetransplantation Intervention/behandling: Regulatorisk T-celle (Treg) infusion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende transplantationspraksis er langt fra at garantere patienternes forventede levetid, især hvis patienterne er børn. THYTECH sigter mod at revolutionere feltet af klinisk immunologi ved at udvikle en ny tilgang til at styre immunsystemets regulatoriske færdigheder, forhindre graftafstødning og åbne en ny grænse i behandlingen af ​​immunsygdomme.

Overførsel af regulatoriske T-celler (Treg) har fået stigende interesse i kapløbet om at opnå ubestemt transplantationsoverlevelse. Indtil nu har brugen af ​​Treg-terapi til at forhindre solid graftafstødning hos mennesker vist, at denne terapi er sikker, men den kliniske effekt er begrænset. De små Treg-tal, der kan oprenses fra perifert blod, sammen med den lave overlevelse og begrænsede suppressive kapacitet af differentierede Tregs opnået fra voksne har sandsynligvis kompromitteret effektiviteten af ​​denne terapi.

Efterforskerne har udviklet en innovativ tilgang til at overvinde nuværende barrierer og gøre Treg-overførsel til en realitet, der er udstyret til at opnå ubestemt transplantatoverlevelse. Den største innovation i THYTECH er anvendelsen af ​​thymusvæv, stedet for Treg-generering, som en ny kilde til Tregs for at opnå enorme mængder af thymus-afledte Tregs (thyTreg) med meget høj renhed (>95 % af CD 25+ Foxp3+-celler ) og forbedret overlevelse og undertrykkende kapacitet. Efterforskerne rekrutterer patienter i et klinisk forsøg, der overfører autologe tregs hos hjertetransplanterede børn for at forhindre afstødning af transplantat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Underforsker:
          • Esther Bernaldo-de-Quiros, MsC
        • Underforsker:
          • Marjorie Pion, PhD
        • Underforsker:
          • Diana Hernández-Flórez, PhD
        • Underforsker:
          • Marta Martínez-Bonet, PhD
        • Underforsker:
          • Manuela Camino Lopez, MD PhD
        • Underforsker:
          • Juan Miguel Gil-Jaurena, MD
        • Underforsker:
          • Nuria Gil Villanueva, MD PhD
        • Underforsker:
          • Carlos Pardo, MD PhD
        • Underforsker:
          • Mª Eugenia Fernández-Santos, PhD
        • Underforsker:
          • Ramón Pérez-Caballero, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient under to år, som opfylder alle de nødvendige krav for at gennemgå en hjertetransplantation.
  2. Patienter uden kontraindikation til immunsuppressive lægemidler.
  3. Forældre og/eller værger skal være villige og i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med DiGeorge Syndrom, da deres thymusfunktion er påvirket.
  2. Human immundefekt virus positiv serologi
  3. Epstein-Barr virus aktiv infektion
  4. Patienter hyperimmuniseret med cytotoksiske anti-humane leukocytantigen-antistoffer
  5. Patienter med tidligere malignitet i anamnesen
  6. Patienter, der har deltaget i andre interventionsstudier inden for den sidste måned.
  7. Patienter, der har modtaget induktionsbehandling med Basiliximab eller Thymoglobulin.
  8. Patienter, der tidligere er blevet thymektomiseret eller transplanteret.
  9. Patienter, der er blevet diagnosticeret med svær autoimmun sygdom (cøliaki, autoimmun hypothyroidisme, autoimmun diabetes)
  10. Patienter, der vil modtage et asystolihjerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10.000.000 thyTreg /kg
Autolog thyTreg 10.000.000
Biologisk: Autolog thyTreg
Treg lymfocytiske celler, differentierede, autologe, af thymusvæv, udvidet og stimuleret med Interleukin (IL-) 2 (thyTreg)
Andre navne:
  • thyTreg-celler
Eksperimentel: 20.000.000 thyTreg /kg
Autolog thyTreg 20.000.000
Biologisk: Autolog thyTreg
Treg lymfocytiske celler, differentierede, autologe, af thymusvæv, udvidet og stimuleret med Interleukin (IL-) 2 (thyTreg)
Andre navne:
  • thyTreg-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Genpopulation af Treg-celler i patienten, bestemt som stigningen af ​​Treg-værdier i perifert blod i forhold til præ-transplantationsværdier eller i sammenligning med en kontrolkohorte af ikke-behandlede patienter.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af episoder med akut myokardieafstødning (diagnosticeret ved ekkokardiografi), der kræver behandling i de 2 år efter transplantationen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal Treg-celler i perifert blod
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i antallet af naive og hukommelses-Treg-celler og produktionen/niveauerne af interferon gamma og interleukiner (IL-4, IL-17A og IL-10).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fald i celleundergrupper relateret til afstødning (CD8 T-celler undergrupper, aktiverede T-celler, antistof-udskillende B-celler) under opfølgningsperioden efter transplantationen.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet patientoverlevelse ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring af parametre for elektrokardiogram (PR, QRS og korrigeret QT-interval) af transplanteret hjerte.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring af parametre for ekkokardiogram (mitral- og trikuspidalregurgitation; mitral- og vævsmitral-doppler; og trikuspidal- og trikuspidal-doppler) af transplanteret hjerte.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved NCI-CTCAE V4.03 kriterier.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rafael Correa-Rocha

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael Correa-Rocha, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THYTECH1-2018-005
  • 2018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2018-003574-28 (Anden identifikator: AEMPS)
  • 2024-519845-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger