Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení tmelů pro tmely trhlin na bázi Giomeru a pryskyřice

16. června 2021 aktualizováno: Beste Ozgur, Hacettepe University

Klinické hodnocení giomerových a pryskyřičných štěrbinových tmelů prováděných u trvalých molárních zubů postižených hypomineralizací molár-řezáků

Cílem tohoto výzkumu bylo zhodnotit klinickou úspěšnost giomerů a tmelů na bázi pryskyřic aplikovaných u prvních permanentních molárů (FPM) postižených MIH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U 39 dětí (mezi 6-12 lety) bylo vybráno 100 FPM s MIH, které byly indikovány pro neinvazivní těsnění fisur. Pomocí designu rozdělených úst byly FPM náhodně rozděleny do dvou skupin; Skupina 1: pryskyřičný tmel (Conceal F); Skupina 2: Během zákroku byl použit giomerový tmel (BeautiSealant) a zubní izolační zařízení (pan Thursty). Klinické hodnocení bylo provedeno dvěma zaslepenými vyšetřujícími za použití kritérií United States Public Health Service (USPHS) k posouzení anatomické formy, marginální adaptace, povrchové textury, marginální změny barvy, retence a sekundárního kazu po 1, 3, 6 a 12 měsících. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 20.0 (IBM Corp., Chicago, IL, USA) a hladina významnosti byla nastavena na p<0,05. Asociace mezi nezávislou proměnnou (skupiny) a závislou proměnnou (skóre USPHS) byla hodnocena pomocí Fisherova exaktního testu. Křížová tabulka kategoriálních dat týkajících se skupin byla analyzována pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Log-rank test a Kaplan-Meierova analýza byly použity k výpočtu a srovnání kumulativních přežití tmelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 6-12 let, které docházely na dětskou stomatologii na pravidelné zubní prohlídky
  • Kooperativní děti s diagnózou MIH podle kritérií Evropské akademie dětského zubního lékařství (EAPD).
  • Prezentace alespoň dvou FPM, které byly plně vybuchlé a indikované pro neinvazivní tmel na trhliny.
  • FPM s bílými, žlutými nebo hnědými lézemi, které indikují mechanické a chemické změny skloviny a zvýšené riziko vzniku zubního kazu

Kritéria vyloučení:

  • Děti s hypomineralizovanými FPM s post-eruptivním zhroucením, kavitovanými kariézními lézemi, náhradami nebo fixními ortodontickými aparáty
  • Defekt skloviny v důsledku jiného stavu než MIH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tmel na bázi pryskyřice
Bylo použito dentální izolační zařízení (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA) a ošetření byla prováděna jedním operátorem podle následujících kroků; Skupina 1: Leptání 37% kyselinou fosforečnou po dobu 30 s (i-GEL N, i-dental, Litva), oplachování po dobu 30 s sprejem vzduch-voda a sušení vzduchem bez oleje po dobu 15 s, pryskyřičný tmel (Conceal F , SDI, Austrálie) aplikace do okluzních a bukálních/palatinálních jamek a fisur pomocí systému injekční stříkačky s přímým umístěním a vytvrzování světlem pomocí halogenové světelné jednotky s vlnovou délkou 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turecko) po dobu 20 s každý povrch.
Přístroj: Tmel na bázi pryskyřice
Leptání 37% kyselinou fosforečnou po dobu 30 s (i-GEL N, i-dental, Litva), oplachování po dobu 30 s sprejem vzduch-voda a sušení vzduchem bez oleje po dobu 15 s, pryskyřičný tmel (Conceal F, SDI, Austrálie) aplikace do okluzních a bukálních/palatinových jamek a fisur pomocí injekčního systému s přímým umístěním a vytvrzování světlem pomocí halogenové světelné jednotky s vlnovou délkou 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turecko) po dobu 20 s na každý povrch.
Ostatní jména:
  • Skrýt F
Aktivní komparátor: Tmel Giomer
Skupina 2: Samoleptací primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japonsko) nanášení na okluzní a bukální/palatinální jamky a fisury jemným mikroštětcem a čekání po dobu 5 s, homogenizace spojovací vrstvy jemným proudem vzduchu po dobu 5 s, aplikace giomerního tmelu (BeautiSealant Paste, Shofu, Japonsko) se systémem stříkačky s přímým umístěním a vytvrzováním světlem pomocí halogenové světelné jednotky s vlnovou délkou 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turecko) po dobu 20 s na každém povrchu.
Přístroj: Tmely Giomer
Samoleptací primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japonsko) nanášení na okluzní a bukální/palatinální jamky a fisury jemným mikroštětcem a čekání 5 s, homogenizace spojovací vrstvy jemným proudem vzduchu po dobu 5 s, nanesení giomerového tmelu (Pasta BeautiSealant , Shofu, Japonsko) se systémem stříkačky s přímým umístěním a vytvrzováním světlem pomocí halogenové světelné jednotky s vlnovou délkou 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turecko) po dobu 20 s na každém povrchu.
Ostatní jména:
  • BeautiSealant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického výkonu pomocí kritérií USPHS
Časové okno: 12 měsíců
Klinické hodnocení bylo provedeno dvěma zaslepenými vyšetřujícími v souladu s kritérii modifikovaného USPHS, aby se po 1, 3, 6 a 12 měsících zhodnotila anatomická forma, marginální adaptace, povrchová textura, marginální změna barvy, retence a sekundární kaz.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUDHF-MIH-fissureselant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení