Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af giomer- og harpiksbaserede fissurforseglinger

16. juni 2021 opdateret af: Beste Ozgur, Hacettepe University

Klinisk evaluering af giomer- og harpiksbaserede fissurforseglinger udført i permanente molartænder påvirket af molar-fortændshypomineralisering

Formålet med denne forskning var at evaluere den kliniske succes af giomer- og harpiksbaserede fugemasser anvendt i de første permanente kindtænder (FPM'er) påvirket af MIH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede FPM'er med MIH, som var indiceret til ikke-invasiv fissurforsegling, blev udvalgt hos 39 børn (mellem 6-12 år). Ved hjælp af et split-mouth design blev FPM'erne randomiseret i to grupper; Gruppe 1: harpiksforseglingsmiddel (skjul F); Gruppe 2: giomerforsegling (BeautiSealant) og dental isoleringsanordning blev brugt under proceduren (Mr. Thursty). Klinisk evaluering blev udført af to blindede eksaminatorer ved hjælp af kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) til at vurdere anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur, marginal misfarvning, retention og sekundær caries efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS 20.0-software (IBM Corp., Chicago, IL, USA), og signifikansniveauet blev sat til p<0,05. Sammenhængen mellem uafhængig variabel (grupper) og afhængig variabel (USPHS-score) blev evalueret med Fishers eksakte test. Krydstabuleringen af ​​de kategoriske data vedrørende grupperne blev analyseret med chi-square test eller Fishers eksakte test. Log-rank-testen og Kaplan-Meier-analysen blev brugt til at beregne og sammenligne fugemassernes kumulative overlevelsesrater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 6-12 år, der gik på pædiatrisk tandlægeklinik regelmæssig tandlægeundersøgelse
  • Samarbejdsvillige børn diagnosticeret med MIH i henhold til European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) kriterier
  • Præsenterer mindst to FPM'er, der var fuldt udbrudt og indiceret for ikke-invasiv fissurforsegling.
  • FPM'erne med hvide, gule eller brune læsioner, der indikerer mekanisk og kemisk ændring af emaljen og øget cariesrisiko

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med hypomineraliserede FPM'er med post-eruptivt sammenbrud, kaviterede karieslæsioner, restaureringer eller faste ortodontiske apparater
  • Emaljefejl på grund af en anden tilstand end MIH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Harpiksbaseret fugemasse
En dental isoleringsanordning blev brugt (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA), og behandlingerne blev udført af én operatør ifølge følgende trin; Gruppe 1: Ætsning med 37 % fosforsyre i 30 s (i-GEL N, i-dental, Litauen), skylning i 30 s med luft-vand-spray og tørring med oliefri luft i 15 s, harpiksforsegling (Conceal F , SDI, Australien) påføring i de okklusale og bukkale/palatale huller og sprækker med direkte placering af sprøjtesystem og lyshærdning med 460-500 nm bølgelængde halogenlysenhed (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkiet) i 20s på hver overflade.
Enhed: Harpiksbaseret fugemasse
Ætsning med 37 % fosforsyre i 30 s (i-GEL N, i-dental, Litauen), skylning i 30 s med luft-vand-spray og tørring med oliefri luft i 15 s, harpiksforsegling (Conceal F, SDI, Australien) påføring i de okklusale og bukkale/palatale huller og sprækker med direkte anbragt sprøjtesystem og lyshærdning med 460-500 nm bølgelængde halogenlysenhed (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkiet) i 20 sekunder på hver overflade.
Andre navne:
  • Skjul F
Aktiv komparator: Giomer fugemasse
Gruppe 2: Selvætsende primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) påføring på okklusale og bukkale/palatale gruber og sprækker med fin mikrobørste og afventning i 5 s, homogenisering af bindingslaget med blid luftstrøm i 5 s, påføring af giomer tætningsmiddel (BeautiSealant Paste, Shofu, Japan) med sprøjtesystem til direkte placering og lyshærdning med 460-500 nm bølgelængde halogenlysenhed (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkiet) i 20 s på hver overflade.
Enhed: Giomer fugemasser
Selvætsende primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) påføres på de okklusale og bukkale/palatale huller og sprækker med en fin mikrobørste og vente i 5 s, homogenisering af bindingslaget med en blid luftstrøm i 5 s, påføring af giomer tætningsmiddel (BeautiSealant Paste , Shofu, Japan) med direkte placeringssprøjtesystem og lyshærdning med 460-500 nm bølgelængde halogenlysenhed (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkiet) i 20 s på hver overflade.
Andre navne:
  • BeautiSealant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstationsevaluering ved hjælp af USPHS-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk evaluering blev udført af to blindede undersøgere i overensstemmelse med de modificerede USPHS-kriterier for at vurdere anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur, marginal misfarvning, retention og sekundær caries efter 1, 3, 6 og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUDHF-MIH-fissureselant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger