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Valutazione clinica di sigillanti per fessure a base di Giomer e resina

16 giugno 2021 aggiornato da: Beste Ozgur, Hacettepe University

Valutazione clinica di sigillanti per fessure a base di Giomer e resina eseguita in denti molari permanenti affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo

L'obiettivo di questa ricerca è stato quello di valutare il successo clinico dei sigillanti a base di giomero e resina applicati nei primi molari permanenti (FPM) affetti da MIH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cento FPM con MIH che erano indicati per il sigillante di fessure non invasivo sono stati selezionati in 39 bambini (tra 6 e 12 anni). Utilizzando un disegno a bocca divisa, gli FPM sono stati randomizzati in due gruppi; Gruppo 1: sigillante in resina (Conceal F); Gruppo 2: durante la procedura sono stati utilizzati sigillante giomer (BeautiSealant) e dispositivo di isolamento dentale (Mr. Thursty). La valutazione clinica è stata eseguita da due esaminatori in cieco utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per valutare la forma anatomica, l'adattamento marginale, la struttura superficiale, lo scolorimento marginale, la ritenzione e la carie secondaria a 1, 3, 6 e 12 mesi. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 20.0 (IBM Corp., Chicago, IL, USA) e il livello di significatività è stato fissato a p<0,05. L'associazione tra variabile indipendente (gruppi) e variabile dipendente (punteggi USPHS) è stata valutata con il test esatto di Fisher. Le tabelle di contingenza dei dati categorici relativi ai gruppi sono state analizzate con il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher. Il Log-rank test e l'analisi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per calcolare e confrontare i tassi di sopravvivenza cumulativi dei sigillanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 anni, che hanno frequentato regolarmente la visita odontoiatrica della clinica di odontoiatria pediatrica
  • Bambini cooperativi con diagnosi di MIH secondo i criteri dell'Accademia europea di odontoiatria pediatrica (EAPD).
  • Presentare almeno due FPM completamente erotti e indicati per sigillatura di fessure non invasiva.
  • Le FPM con lesioni bianche, gialle o marroni, che indicano un'alterazione meccanica e chimica dello smalto e un aumento del rischio di carie

Criteri di esclusione:

  • Bambini con FPM ipomineralizzato con rottura post-eruttiva, lesioni cariose cavitate, restauri o apparecchi ortodontici fissi
  • Difetto dello smalto dovuto a una condizione diversa da MIH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sigillante a base di resina
È stato utilizzato un dispositivo di isolamento dentale (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA) e i trattamenti sono stati condotti da un operatore secondo le seguenti fasi; Gruppo 1: Mordenzatura con acido fosforico al 37% per 30 s (i-GEL N, i-dental, Lituania), risciacquo per 30 s con getto aria-acqua e asciugatura con aria oil-free per 15 s, sigillante in resina (Conceal F , SDI, Australia) nelle fosse e nelle fessure occlusali e buccali/palatali con sistema di siringa a posizionamento diretto e fotopolimerizzazione con unità di luce alogena a lunghezza d'onda di 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turchia) per 20 anni in poi ciascuna superficie.
Dispositivo: Sigillante a base di resina
Mordenzatura con acido fosforico al 37% per 30 s (i-GEL N, i-dental, Lituania), risciacquo per 30 s con spray aria-acqua e asciugatura con aria oil-free per 15 s, sigillante in resina (Conceal F, SDI, Australia) applicazione nelle fossette e fessure occlusali e buccali/palatali con sistema di siringa a posizionamento diretto e fotopolimerizzazione con unità di luce alogena a lunghezza d'onda di 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turchia) per 20 secondi su ogni superficie.
Altri nomi:
  • Nascondi F
Comparatore attivo: Sigillante Giomer
Gruppo 2: applicazione del primer automordenzante (BeautiSealant Primer, Shofu, Giappone) sulle fossette e fessure occlusali e buccali/palatali con una microspazzola fine e in attesa di 5 secondi, omogeneizzazione dello strato adesivo con un leggero flusso d'aria per 5 secondi, applicazione del sigillante giomer (BeautiSealant Paste, Shofu, Giappone) con sistema di siringhe a posizionamento diretto e fotopolimerizzazione con unità di luce alogena a lunghezza d'onda di 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turchia) per 20 s su ciascuna superficie.
Dispositivo: Sigillanti Giomer
Applicazione del primer automordenzante (BeautiSealant Primer, Shofu, Giappone) alle fossette e fessure occlusali e buccali/palatali con una microspazzola fine e in attesa di 5 s, omogeneizzazione dello strato adesivo con un leggero flusso d'aria per 5 s, applicazione del sigillante giomer (BeautiSealant Paste , Shofu, Giappone) con sistema di siringhe a posizionamento diretto e fotopolimerizzazione con unità di luce alogena a lunghezza d'onda di 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turchia) per 20 s su ciascuna superficie.
Altri nomi:
  • BeautiSealant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni cliniche utilizzando i criteri USPHS
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione clinica è stata eseguita da due esaminatori in cieco secondo i criteri USPHS modificati, per valutare la forma anatomica, l'adattamento marginale, la struttura superficiale, lo scolorimento marginale, la ritenzione e la carie secondaria a 1, 3, 6 e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUDHF-MIH-fissureselant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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