Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta-glukóza-střevní mikrobiomová síť u žen s GDM

15. června 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vliv dietou kontrolované krevní glukózy na střevní mikrobiom u žen s diabetes mellitus

Prospektivní kohortová studie byla provedena k:1. prozkoumat účinnost diety na kontrolu hladiny glukózy v krvi; 2. pozorovat proměnlivé složení mikrobioty; 3. hledat možný mikrobiom intervenovaný k prevenci GDM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Gestační diabetes mellitus (GDM) je jednou z nejčastějších komplikací během těhotenství a je spojena s mnoha nepříznivými důsledky pro matku i dítě v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu. Vhodná nutriční intervence je prospěšná pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Strategie intervence a mechanismus však zůstávají nejisté. Předchozí studie ukázaly, že strava může ovlivnit hladinu glukózy v krvi ovlivněním složení střevního mikrobiomu. V poslední době většina studií shromažďuje pouze jeden vzorek a kombinuje s přehledem stravy, což má určitá omezení při odhalování účinku stravy na střevní mikroflóru a proces změny hladiny glukózy v krvi. Tato studie si klade za cíl dosáhnout cíle kontroly glukózy v krvi pomocí dietní intervence, která zahrnuje distribuci základních potravin, seznam potravin a výživové poradenství, popsat změnu střevní mikroflóry u žen s GDM před a po intervenci pomocí sekvenování amplikonu, odhadnout účinnost dietní zásah na kontrolu hladiny glukózy v krvi a prozkoumat korelaci mezi hladinou glukózy v krvi a přechodem bakteriální diverzity sledováním glukózy v krvi a glykovaného hemoglobinu. Dále prozkoumejte mechanismus „dieta-bakteriální diverzita-glukóza v krvi“. Vyšetřovatelé doufají, že hluboce porozumí mechanismu kontroly hladiny glukózy v krvi pomocí dietní intervence a najdou účinnou kontrolu diety, pravděpodobnou bakteriální intervenci, kterou lze použít v klinické praxi. Tento projekt je prospektivní kohortová studie navržená ke zkoumání vlivu diety na kontrolu hladiny glukózy v krvi. o složení střevní mikroflóry u žen s GDM.
  2. Cílem studie je zapsat 50 účastníků s GDM a 20 účastníků bez GDM. Bude jim poskytnuta lékařská nutriční intervence a budou muset samostatně odebírat vzorky stolice před a po intervenci. Odborníci na výživu poskytují nutriční návrhy pro řízení hladiny glukózy v krvi prostřednictvím zkoumání potravinového deníku. Všichni účastníci potřebují vyšetřit glykovaný hemoglobin každé dva týdny a sledovat glykémii v rychlé krvi a 2 hodiny po jídle během jednoho dne. Celková doba sledování hladiny glukózy v krvi je alespoň třikrát týdně. Výzkumníci zaznamenávají situaci glykémie u obou skupin. Kromě toho účastníci potřebují odebrat vzorek stolice 28 týdnů (před intervencí) a 32 týdnů (po intervenci). Vzorky budou sekvenovány pomocí amplikonu, aby se popsaly účinky dietního zásahu na střevní mikrobiom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které mohou mít pravidelnou inspekci a porod v nemocnici inspekce práce;
  • Věkové rozmezí je mezi 18 až 45 lety;
  • Přirozené těhotenství a jednočetné těhotenství;
  • Těhotné ženy s nebo bez gestačního diabetu diagnostikovaného orálním glukózovým tolerančním testem ve 24. až 28. týdnu těhotenství;
  • Ti, kteří dokážou dovedně používat sociální software v mobilních telefonech a dodržují plán následných akcí;
  • Ti, kteří dobrovolně podepsali informující souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s diabetem před těhotenstvím nebo abnormálním screeningem orálního glukózového tolerančního testu v časném stadiu v důsledku vysokého rizika nebo známé intolerance glukózy před těhotenstvím;
  • Ti, u kterých endokrinologie odhadla, že jejich hodnota glukózy v krvi je kontrolována nejen dietními zásahy, ale také léky;
  • Těhotné ženy, které užívaly antibiotika před 1 měsícem zápisu;
  • Ti, kteří kombinovali některá metabolická onemocnění, jako jsou onemocnění hematologického systému a onemocnění nervového systému;
  • Ti, kteří odmítají podpis, informují souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina GDM
Poté, co jsou účastníci zapsáni, by jim byla poskytnuta léčebná výživa. Kromě toho musí mít následnou návštěvu každé dva týdny. Shromažďují se glykémie, tělesná hmotnost, životní styl a klinické informace. Vzorky krve a stolice se odebírají ve 28. a 32. týdnu těhotenství.
Jiný: Dietní zásah
Profesionálové vedou účastníky ke standardnímu stravování a vyžadují, aby si sami monitorovali glykémii.
Jiný: skupina mimo GDM
Poté, co se účastníci zaregistrují, bude jim také poskytnuta léčebná léčba živinami. A ostatní podmínky jsou stejné jako u skupiny GDM.
Jiný: Dietní zásah
Profesionálové vedou účastníky ke standardnímu stravování a vyžadují, aby si sami monitorovali glykémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza v krvi
Časové okno: Od registrace až po doručení
Rychlá hladina glukózy v krvi a glykemický albumin budou kombinovány za účelem vyhodnocení účinnosti kontroly glukózy v krvi
Od registrace až po doručení
složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Od registrace až po doručení
složení střevního mikrobiomu u žen s GDM a non-GDM
Od registrace až po doručení
glykemická kvalifikační rychlost
Časové okno: Od registrace až po doručení
četnost ideálních hodnot glykémie, kdy si účastníci sami kontrolují glykémii každé dva týdny
Od registrace až po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek těhotenství
Časové okno: během dodávky
výskyt preeklampsie, gestační hypertenze, makrosomie
během dodávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-2842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení