Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt-glukose-tarm mikrobiomnet hos kvinder med GDM

15. juni 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Virkningen af ​​diætkontrolleret blodsukker på tarmmikrobiom hos kvinder med diabetes mellitus

En prospektiv kohorteundersøgelse blev udført for at:1. udforske den effektive diætintervention på blodsukkerkontrol; 2. observere den foranderlige sammensætning af mikrobiota; 3. søge det mulige mikrobiom, der gribes ind for at forhindre GDM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af ​​de mest komplikationer under graviditeten, og den er forbundet med mange uønskede udfald for både mor og børn på kort eller lang sigt. Passende ernæringsintervention er gavnlig for kontrol af blodsukkeret. Imidlertid er strategien for intervention og mekanisme fortsat usikker. Tidligere undersøgelser har vist, at kosten kan påvirke blodsukkeret ved at påvirke sammensætningen af ​​tarmmikrobiom. For nylig indsamler de fleste undersøgelser kun én prøve og kombineres med diætgennemgangen, som har nogle begrænsninger med hensyn til at afsløre kostens effekt på tarmmikrobiota og ændringsprocessen i blodsukkeret. Denne undersøgelse har til formål at nå målet om at kontrollere blodsukkeret via diætintervention, som omfatter basisfødevaredistribution, fødevareliste og ernæringsrådgivning, beskrive ændringen af ​​tarmmikrobiota hos kvinder med GDM før og efter interventionen via amplikonsekvensering, estimere effektiviteten af diætintervention til kontrol af blodsukker og udforske sammenhængen mellem niveauet af blodsukker og overgangen af ​​bakteriel diversitet ved at overvåge blodsukker og glykeret hæmoglobin. Udforsk desuden mekanismen for "diæt-bakteriel mangfoldighed-blodglukose". Efterforskere håber dybt at forstå mekanismen til at kontrollere blodsukkeret via diætintervention og finde den effektive diætkontrol, sandsynlige bakteriel intervention, som kan anvendes i klinisk praksis. Dette projekt er en prospektiv kohorteundersøgelse designet til at udforske effekten af ​​diæt til at kontrollere blodsukkeret om sammensætningen af ​​tarmmikrobiota hos kvinder med GDM.
  2. Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 50 deltagere med GDM og 20 deltagere med ikke-GDM. De vil blive forsynet med medicinsk ernæringsintervention og skal indsamle afføringsprøver før og efter intervention, separat. Ernæringseksperter giver ernæringsmæssige forslag til at styre blodsukkeret via en undersøgelse af maddagbogen. Alle deltagere har brug for undersøgelse af glykeret hæmoglobin hver anden uge og overvåger hurtigt blodsukker og 2 timers postprandial blodsukker på én dag. Samlet tid for overvågning af blodsukker er mindst tre gange om ugen. Forskere registrerer situationen for blodsukker begge grupper. Desuden skal deltagerne tage afføringsprøver henholdsvis 28 uger (før interventionen) og 32 uger (efter interventionen). Prøver vil blive sekventeret af amplikon for at beskrive virkningerne af diætintervention på tarmmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der kan få en regelmæssig arbejdsinspektion og fødsel på arbejdstilsynets hospital;
  • Aldersintervallet er mellem 18 og 45 år;
  • Graviditet naturligt og singleton graviditet;
  • Gravide kvinder med eller uden svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved oral glukosetolerancetest ved 24 til 28 uger af graviditeten;
  • Dem, der dygtigt kan bruge social software i mobiltelefoner og adlyde planen for opfølgninger;
  • Dem, der frivilligt underskriver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes før graviditet eller unormal oral glukosetolerancetest screening tidligt som følge af høje risici eller kendt glukoseintolerance før graviditeten;
  • De, der blev vurderet af endokrinologi, at deres værdi af blodsukker er styret af ikke kun diætinterventioner, men også lægemidler;
  • Gravide kvinder, der brugte antibiotika før 1 måneds tilmelding;
  • De, der kombinerede nogle stofskiftesygdomme, såsom hæmatologiske systemsygdomme og nervesystemsygdomme;
  • De, der afviser underskrift, giver samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GDM gruppe
Efter at deltagerne er tilmeldt, vil de blive givet medicinsk næringsstofbehandling. Desuden skal de have et opfølgningsbesøg hver anden uge. Blodsukker, kropsvægt, livsstil og kliniske oplysninger indsamles. Blodprøver og afføringsprøver udtages i henholdsvis 28. og 32. graviditetsuge.
Andet: Diætintervention
Professionelle vil guide deltagerne til at have en standard diæt og kræve, at de selv overvåger blodsukkeret.
Andet: ikke-GDM gruppe
Efter deltagernes tilmelding vil de også blive givet medicinsk næringsstofbehandling. Og de andre betingelser er de samme som gruppen af ​​GDM.
Andet: Diætintervention
Professionelle vil guide deltagerne til at have en standard diæt og kræve, at de selv overvåger blodsukkeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Hurtig blodsukker og glykæmisk albumin vil blive kombineret for at evaluere effektiviteten af ​​blodsukkerkontrol
Fra tilmelding til levering
sammensætningen af ​​tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
sammensætningen af ​​tarmmikrobiom hos kvinder med GDM og ikke-GDM
Fra tilmelding til levering
den glykæmiske kvalifikationsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
hyppigheden af ​​ideelle blodsukkerværdier, når deltagerne selv overvåger blodsukkeret hver anden uge
Fra tilmelding til levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditets udfald
Tidsramme: under levering
forekomsten af ​​præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, makrosomi
under levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-2842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger