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Diät-Glukose-Darm-Mikrobiom-Netz bei Frauen mit GDM

15. Juni 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Der Einfluss von ernährungskontrolliertem Blutzucker auf das Darmmikrobiom bei Frauen mit Diabetes mellitus

Eine prospektive Kohortenstudie wurde zu :1 durchgeführt. Erforschen Sie die Wirksamkeit von Ernährungseingriffen auf die Blutzuckerkontrolle; 2. die veränderliche Zusammensetzung der Mikrobiota beobachten; 3. Suche nach dem möglichen Mikrobiom, das eingegriffen hat, um GDM zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Komplikationen während der Schwangerschaft und ist kurz- oder langfristig mit vielen nachteiligen Folgen für Mutter und Kind verbunden. Eine angemessene Ernährungsintervention ist für die Kontrolle des Blutzuckers von Vorteil. Die Interventionsstrategie und der Mechanismus bleiben jedoch ungewiss. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Ernährung möglicherweise den Blutzucker beeinflusst, indem sie die Zusammensetzung des Darmmikrobioms beeinflusst. In letzter Zeit sammeln die meisten Studien nur eine Probe und kombinieren sie mit der Ernährungsbewertung, die einige Einschränkungen bei der Aufdeckung der Wirkung der Ernährung auf die Darmmikrobiota und den Prozess der Veränderung des Blutzuckers aufweist. Diese Studie zielt darauf ab, das Ziel der Kontrolle des Blutzuckers durch Diätintervention zu erreichen, die die Verteilung von Grundnahrungsmitteln, eine Lebensmittelliste und Ernährungsratschläge umfasst, die Veränderung der Darmmikrobiota bei Frauen mit GDM vor und nach der Intervention durch Amplikonsequenzierung zu beschreiben, die Wirksamkeit abzuschätzen von Ernährungsintervention zur Kontrolle des Blutzuckers und Erforschung der Korrelation zwischen dem Blutzuckerspiegel und dem Übergang der Bakterienvielfalt durch Überwachung des Blutzuckers und des glykierten Hämoglobins. Erforschen Sie außerdem den Mechanismus von „Ernährung – bakterielle Diversität – Blutzucker“. Die Forscher hoffen, den Mechanismus der Kontrolle des Blutzuckers durch Ernährungseingriffe zu verstehen und die wirksame Ernährungskontrolle, wahrscheinlich bakterielle Eingriffe, zu finden, die in der klinischen Praxis angewendet werden können. Dieses Projekt ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung der Ernährung auf die Kontrolle des Blutzuckers zu untersuchen zur Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Frauen mit GDM.
  2. Die Studie zielt darauf ab, 50 Teilnehmer mit GDM und 20 Teilnehmer mit Nicht-GDM einzuschreiben. Sie erhalten eine medizinische Ernährungsintervention und müssen vor und nach der Intervention getrennt Stuhlproben entnehmen. Ernährungsexperten geben Ernährungsempfehlungen zur Steuerung des Blutzuckerspiegels durch Untersuchung des Ernährungstagebuchs . Alle Teilnehmer müssen alle zwei Wochen glykiertes Hämoglobin untersuchen und den schnellen Blutzucker und den postprandialen 2-Stunden-Blutzucker an einem Tag überwachen. Die Gesamtzeit der Überwachung des Blutzuckers beträgt mindestens dreimal pro Woche. Die Forscher erfassen die Situation des Blutzuckerspiegels beider Gruppen. Außerdem müssen die Teilnehmer nach 28 Wochen (vor dem Eingriff) bzw. 32 Wochen (nach dem Eingriff) eine Stuhlprobe entnehmen. Die Proben werden per Amplikon sequenziert, um die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf das Darmmikrobiom zu beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die eine regelmäßige Arbeitsinspektion und Entbindung im Krankenhaus der Arbeitsinspektion haben können;
  • Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Natürliche Schwangerschaft und Einlingsschwangerschaft;
  • Schwangere mit oder ohne Schwangerschaftsdiabetes, die durch einen oralen Glukosetoleranztest in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurden;
  • Diejenigen, die soziale Software in Mobiltelefonen geschickt einsetzen und den Plan der Nachverfolgung befolgen können;
  • Diejenigen, die freiwillig ihre Einwilligung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präschwangerem Diabetes oder abnormem oralem Glukosetoleranztest-Screening in frühen Folgeerscheinungen mit hohem Risiko oder bekannter präschwangerer Glukoseintoleranz;
  • Diejenigen, die von der Endokrinologie geschätzt wurden, dass ihr Blutzuckerwert nicht nur durch Diätinterventionen, sondern auch durch Medikamente kontrolliert wird;
  • Schwangere Frauen, die vor 1 Monat Einschreibung Antibiotika verwendet haben;
  • Diejenigen, die einige Stoffwechselerkrankungen kombiniert haben, wie z. B. Erkrankungen des hämatologischen Systems und Erkrankungen des Nervensystems;
  • Diejenigen, die die Unterzeichnung ablehnen, informieren ihre Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GDM-Gruppe
Nachdem die Teilnehmer eingeschrieben sind, erhalten sie eine medizinische Nährstoffbehandlung. Außerdem müssen sie alle zwei Wochen eine Nachuntersuchung haben. Blutzucker, Körpergewicht, Lebensstil und klinische Informationen werden erfasst. Blutproben und Stuhlproben werden in der 28. bzw. 32. Schwangerschaftswoche entnommen.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Fachleute werden die Teilnehmer anleiten, eine Standarddiät einzuhalten, und sie dazu auffordern, den Blutzucker selbst zu überwachen.
Sonstiges: Nicht-GDM-Gruppe
Nach der Registrierung der Teilnehmer würden sie auch eine medizinische Nährstoffbehandlung erhalten. Und die anderen Bedingungen sind die gleichen wie bei der GDM-Gruppe.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Fachleute werden die Teilnehmer anleiten, eine Standarddiät einzuhalten, und sie dazu auffordern, den Blutzucker selbst zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Schneller Blutzucker und glykämisches Albumin werden kombiniert, um die Effizienz der Blutzuckerkontrolle zu bewerten
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
die Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Frauen mit GDM und Nicht-GDM
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
die glykämische Qualifikationsrate
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
die Häufigkeit idealer Blutzuckerwerte, wenn die Teilnehmer den Blutzucker alle zwei Wochen selbst messen
Von der Anmeldung bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: während der Lieferung
das Auftreten von Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Makrosomie
während der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-2842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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