Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezerva frakčního průtoku nebo 3D-kvantitativní-koronární-angiografická revaskularizace řízená cévou-FFR (FAST III)

19. června 2026 aktualizováno: ECRI bv
FAST III je randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní, non-inferiorita, strategická studie. Celkem 2228 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k revaskularizaci řízené vFFR nebo FFR. Pacienti budou souhlasit před výkonem a poté budou sledováni až 12 (+1) měsíců po randomizaci. Primární cílový ukazatel je analyzován 12 měsíců po randomizaci. Přibližně 35 míst v 7 evropských zemích (Nizozemí, Irsko, Velká Británie, Německo, Itálie, Španělsko a Francie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FAST III je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní, non-inferiorita, strategická studie zaměřená na strategii řízenou vFFR ve srovnání se strategií řízenou FFR pro řízení koronární revaskularizace u 2228 pacientů se středními lézemi koronárních tepen.

Po stanovení indikace pro koronární katetrizaci jsou pacienti vyšetřováni na kritéria pro zařazení/vyloučení. Po poskytnutí informovaného souhlasu jsou pacienti zařazeni. Randomizace se provádí v randomizačním modulu systému EDC s alokačním poměrem 1:1 a stratifikací podle středisek. Primárním cílovým parametrem je složená smrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace 1 rok po randomizaci.

Všechna úmrtí a závažné kardiovaskulární příhody, včetně jednotlivých složek primárních a sekundárních cílových ukazatelů, posuzuje nezávislý výbor pro klinické události (CEC) za použití standardizovaných definic. Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) formálně přezkoumá hromadící se údaje, aby zajistila, že neexistuje žádné zvýšené riziko poškození účastníků, kterému se lze vyhnout. Zkouška FAST III se provádí v souladu s Helsinskou deklarací, Správnou klinickou praxí (GCP), ISO 14155:2020, požadavky ES a specifickými předpisy země.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Clinique St Martin
      • Grenoble, Francie
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
      • Massy, Francie
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, Francie
        • Clinique Les Fontaines
      • Rouen, Francie
        • Clinique Saint Hilaire
  • Holandsko
      • Blaricum, Holandsko
        • Tergooi Mc
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Mater Private Cork
      • Dublin, Irsko
        • St James Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Dublin
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cona, Itálie
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
      • Mestre, Itálie
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
      • Milan, Itálie
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Itálie
        • Pineta Grande Hospital
      • Novara, Itálie
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Vicenza, Itálie
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Neuwied, Německo
        • Marienhaus Klinikum
      • Völklingen, Německo
        • SHG Klinik Völklingen
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Univeritario A Coruna
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • León, Španělsko
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • La Paz
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být starší 18 let
  2. S tichou ischemií, stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem bez elevace ST (NSTE-ACS)
  3. Onemocnění věnčitých tepen s alespoň jednou nativní tepnou, u kterého je závažnost stenózy sporná (typicky 30-80% stenóza)
  4. FFR hodnocení a vFFR hodnocení proveditelné
  5. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a sledování až do ukončení studie
  6. Subjekt je schopen potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a alternativám léčby a poskytne informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem, jak je schváleno příslušnou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) při prezentaci
  2. Kardiogenní šok nebo těžká hemodynamická nestabilita v době zásahu (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu, systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo použití zařízení na podporu levé komory
  3. Jakákoli cílová céva s distálním průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) <3.
  4. Přítomnost trombu v intermediární cílové lézi.
  5. Známé neléčené těžké chlopenní onemocnění srdce
  6. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
  7. Transplantace srdečního aloštěpu v anamnéze
  8. Aortoostiální léze s odhadovaným průměrem stenózy > 50 %
  9. Silná tortuozita vylučující získání 2 ortogonálních projekcí cílové cévy s minimálním přesahem nebo zkrácením.
  10. Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemůže být premedikována, na jódový kontrast nebo adenosin
  11. Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  12. V současné době se účastní další studie, která ještě není u svého primárního cílového bodu. Pacientovi není dovoleno účastnit se jiného hodnoceného zařízení nebo studie léku, dokud není dosaženo časového bodu primárního koncového bodu studie a může být do studie zařazen pouze jednou
  13. Ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test do 24 hodin před zákrokem
  14. Subjekt patří ke zranitelné populaci (podle úsudku vyšetřovatele) nebo subjekt neschopný číst nebo psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vFFR řízená revaskularizace
Přístroj: vFFR řízená revaskularizace
3D-angio-based Cév FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Nizozemí) používá 3-Dimensional Quantitative Coronary Angiography (3D-QCA) pro funkční hodnocení koronární stenózy. vFFR se vypočítá pomocí dvou angiografických zobrazení s alespoň 30stupňovým rozdílem v rotaci/angulaci pro vytvoření 3D rekonstrukce koronární arterie.
Aktivní komparátor: FFR řízená revaskularizace
Přístroj: FFR řízená revaskularizace
Frakční průtoková rezerva (FFR) je technika používaná při koronární katetrizaci k měření tlakových rozdílů napříč stenózou koronární tepny (zúžení, obvykle v důsledku aterosklerózy) za účelem stanovení pravděpodobnosti, že stenóza brání dodávání kyslíku do srdečního svalu (ischémie myokardu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složeného úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu nebo jakékoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Procedurální infarkt myokardu (IM) se posuzuje podle konsenzu ARC-2 a spontánní IM podle 4. univerzální definice IM.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kompozitního cílového bodu orientovaného na pacienta (POCE) definovaného jako úmrtí ze všech příčin, jakákoli cévní mozková příhoda, jakýkoli infarkt myokardu a jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence přístrojově orientovaného kompozitního endpointu (DOCE) definovaného jako složený kardiovaskulární úmrtí, IM z cílové cévy, klinicky indikovaná opakovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra studie orientovaného kompozitního koncového bodu (SOCE) definovaného jako složená kardiovaskulární smrt, IM studované cévy nebo cílové cévy nebo revaskularizace studované cévy nebo cílové cévy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra selhání cílové cévy definovaná jako složená srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra selhání cílové léze definovaná jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra selhání studované cévy definovaná jako složená srdeční smrt, infarkt myokardu studované cévy nebo klinicky indikovaná revaskularizace studované cévy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra definitivní a pravděpodobné trombózy stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (QoL) pomocí Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
1 měsíc a 1 rok
Procesní doba
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Celková hlasitost kontrastu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Čas fluoroskopie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dávka záření
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ECRI bv

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ředitel studie: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECRI-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení