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Riserva di flusso frazionario o rivascolarizzazione guidata quantitativa-coronarica-angiografica basata sui vasi-FFR (FAST III)

19 giugno 2026 aggiornato da: ECRI bv
Il FAST III è uno studio strategico randomizzato controllato, in aperto, multicentrico, internazionale, di non inferiorità. Un totale di 2228 partecipanti sarà randomizzato in modo 1: 1 alla rivascolarizzazione guidata da vFFR o FFR. I pazienti saranno acconsentiti prima della procedura e quindi seguiti fino a 12 (+1) mesi dopo la randomizzazione. L'endpoint primario viene analizzato a 12 mesi dopo la randomizzazione. Circa 35 siti in 7 paesi europei (Paesi Bassi, Irlanda, Regno Unito, Germania, Italia, Spagna e Francia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il FAST III è uno studio strategico randomizzato controllato, in aperto, multicentrico, internazionale, di non inferiorità, di una strategia guidata da vFFR rispetto a una strategia guidata da FFR per guidare la rivascolarizzazione coronarica in 2228 soggetti con lesioni coronariche intermedie.

I pazienti vengono sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione dopo che è stata stabilita l'indicazione per il cateterismo coronarico. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti vengono arruolati. La randomizzazione viene eseguita nel modulo di randomizzazione del sistema EDC con un rapporto di allocazione di 1:1 e stratificazione per centro. L'endpoint primario è un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione a 1 anno dopo la randomizzazione.

Tutti i decessi e gli eventi cardiovascolari maggiori, inclusi i singoli componenti degli endpoint primari e secondari, sono giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC), utilizzando definizioni standardizzate. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente esaminerà formalmente i dati accumulati per garantire che non vi sia un aumento del rischio evitabile di danni ai partecipanti. Lo studio FAST III viene eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, la buona pratica clinica (GCP), ISO 14155:2020, i requisiti CE e le normative specifiche del paese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Clinique St Martin
      • Grenoble, Francia
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
      • Massy, Francia
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, Francia
        • Clinique Les Fontaines
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Neuwied, Germania
        • Marienhaus Klinikum
      • Völklingen, Germania
        • SHG Klinik Völklingen
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Mater Private Cork
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Dublin
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cona, Italia
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
      • Mestre, Italia
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Italia
        • Pineta Grande Hospital
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Vicenza, Italia
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
  • Olanda
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi Mc
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • UMCU
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Univeritario A Coruna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • León, Spagna
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • La Paz
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età
  2. Presentarsi con ischemia silente, angina stabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE)
  3. Malattia coronarica con almeno un'arteria nativa in cui la gravità della stenosi è discutibile (tipicamente 30-80% di stenosi)
  4. Valutazione FFR e valutazione vFFR fattibili
  5. - Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure dello studio e il follow-up fino al completamento dello studio
  6. Il soggetto è in grado di confermare la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche e fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata al protocollo, come approvato dal Comitato etico appropriato

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) alla presentazione
  2. Shock cardiogeno o grave instabilità emodinamica al momento dell'intervento (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) o utilizzo del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  3. Qualsiasi vaso bersaglio con un flusso di trombolisi distale nell'infarto del miocardio (TIMI) <3.
  4. Presenza di trombi nella lesione a bersaglio intermedio.
  5. Cardiopatia valvolare grave nota non trattata
  6. La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
  7. Storia del trapianto di allotrapianto cardiaco
  8. Lesioni aorto-ostiali con stenosi di diametro stimato >50%
  9. Grave tortuosità che preclude l'acquisizione di 2 proiezioni ortogonali del vaso target con minima sovrapposizione o scorcio.
  10. Controindicazioni assolute o allergia non premedicabile, al contrasto iodato o all'adenosina
  11. Comorbidità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  12. Attualmente partecipa a un altro studio che non è ancora al suo endpoint primario. Il paziente non è autorizzato a partecipare a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico fino al raggiungimento del punto temporale dell'endpoint primario dello studio e può essere arruolato solo una volta nello studio
  13. Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della procedura
  14. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (secondo il giudizio dell'investigatore) o soggetto incapace di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivascolarizzazione guidata da vFFR
Dispositivo: Rivascolarizzazione guidata da vFFR
La FFR vascolare 3D basata sull'angiografia (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Paesi Bassi) utilizza l'angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D-QCA) per la valutazione funzionale della stenosi coronarica. La vFFR viene calcolata utilizzando due viste angiografiche con una differenza di rotazione/angolazione di almeno 30 gradi per generare la ricostruzione 3D dell'arteria coronaria.
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione FFR guidata
Dispositivo: Rivascolarizzazione FFR guidata
La riserva di flusso frazionale (FFR) è una tecnica utilizzata nel cateterismo coronarico per misurare le differenze di pressione attraverso una stenosi dell'arteria coronarica (restringimento, solitamente dovuto all'aterosclerosi) per determinare la probabilità che la stenosi impedisca l'erogazione di ossigeno al muscolo cardiaco (ischemia miocardica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso del composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'infarto miocardico procedurale (IM) viene giudicato secondo il consenso ARC-2 e l'IM spontaneo secondo la 4a definizione universale di IM.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di endpoint composito orientato al paziente (POCE) definito come morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE) definito come il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione ripetuta clinicamente indicata della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso dell'endpoint composito orientato allo studio (SOCE) definito come il composito di morte cardiovascolare, IM del vaso oggetto di studio o del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso oggetto di studio o del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di insufficienza del vaso bersaglio definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di fallimento della lesione bersaglio definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di insufficienza del vaso oggetto dello studio definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso oggetto dello studio o rivascolarizzazione del vaso oggetto dello studio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di trombosi dello stent certa e probabile
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL) utilizzando il Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
1 mese e 1 anno
Tempo processuale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Volume di contrasto totale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ECRI bv

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Direttore dello studio: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECRI-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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