Rezerva frakčního průtoku nebo 3D-kvantitativní-koronární-angiografická revaskularizace řízená cévou-FFR (FAST III)
17. října 2023 aktualizováno: ECRI bv
FAST III je randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní, non-inferiorita, strategická studie.
Celkem 2228 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k revaskularizaci řízené vFFR nebo FFR.
Pacienti budou souhlasit před výkonem a poté budou sledováni až 12 (+1) měsíců po randomizaci.
Primární cílový ukazatel je analyzován 12 měsíců po randomizaci.
Přibližně 35 míst v 7 evropských zemích (Nizozemí, Irsko, Velká Británie, Německo, Itálie, Španělsko a Francie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FAST III je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní, non-inferiorita, strategická studie zaměřená na strategii řízenou vFFR ve srovnání se strategií řízenou FFR pro řízení koronární revaskularizace u 2228 pacientů se středními lézemi koronárních tepen.
Po stanovení indikace pro koronární katetrizaci jsou pacienti vyšetřováni na kritéria pro zařazení/vyloučení. Po poskytnutí informovaného souhlasu jsou pacienti zařazeni. Randomizace se provádí v randomizačním modulu systému EDC s alokačním poměrem 1:1 a stratifikací podle středisek. Primárním cílovým parametrem je složená smrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace 1 rok po randomizaci.
Všechna úmrtí a závažné kardiovaskulární příhody, včetně jednotlivých složek primárních a sekundárních cílových ukazatelů, posuzuje nezávislý výbor pro klinické události (CEC) za použití standardizovaných definic. Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) formálně přezkoumá hromadící se údaje, aby zajistila, že neexistuje žádné zvýšené riziko poškození účastníků, kterému se lze vyhnout. Zkouška FAST III se provádí v souladu s Helsinskou deklarací, Správnou klinickou praxí (GCP), ISO 14155:2020, požadavky ES a specifickými předpisy země.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ernest Spitzer, MD
- Telefonní číslo: +31102062828
- E-mail: E.Spitzer@ECRI-Trials.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monique Schuijer, PhD
- Telefonní číslo: +31102062828
- E-mail: MSchuijer@cardialysis.nl
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Clinique St Martin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Fancois Morelle, MD, PhD
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Cardiovasculaire de Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Faurie, MD, PhD
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric van Belle, MD, PhD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brahim Harbaoui, MD, PhD
-
Massy, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas HOVASSE, MD, PhD
-
Melun, Francie
- Nábor
- Clinique les Fontaines
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Dupouy, MD, PhD
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Clinique Saint Hilaire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthieu Godin, MD, PhD
-
-
-
-
-
Blaricum, Holandsko
- Nábor
- Tergooi Mc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rutger van Bommel, MD, PhD
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Amphia Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martijn Meuwissen., MD, PhD
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweitzer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rohit Oemrawsing, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Joost Daemen, MD, PhD
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMCU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michiel Voskuil, MD, PhD
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- Mater Private Cork
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronan Margey, MD, PhD
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Mater Private Dublin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Byrne, MD, PhD
-
Dublin, Irsko
- Staženo
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- St James Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Cosgrave, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Canova, MD, PhD
-
Cona, Itálie
- Nábor
- AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simone Biscaglia, MD, PhD
-
Mestre, Itálie
- Nábor
- Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Barbierato, MD, PhD
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Mangieri, MD, PhD
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Policlinico San Donato
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Testa, Md, PhD
-
Naples, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pineta Grande Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arturo Giordano, MD, PhD
-
Novara, Itálie
- Nábor
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domenico D'Amario, MD, PhD
-
Verona, Itálie
- Staženo
- AOU Verona
-
Vicenza, Itálie
- Nábor
- Cardiologia Ospedale San Bortolo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Flavio Ribichini, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Nábor
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Regine Brinkmann, MD, PhD
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steffen Bohl, MD, PhD
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charité- Campus Benjamin Franklin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulf Landmesser, MD, PhD
-
Düsseldorf, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georg Wolff, MD, PhD
-
Neuwied, Německo
- Nábor
- Marienhaus Klinikum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Burkhard Huegl, MD, PhD
-
Völklingen, Německo
- Nábor
- SHG Klinik Völklingen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Gatto, MD, PhD
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Staženo
- Royal Victoria Hospital
-
Brighton, Spojené království
- Nábor
- Royal Sussex County Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Cockburn, MD, PhD
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Golden Jubilee National Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien Collison, MD, PhD
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian Banning, MD, PhD
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- Hospital Univeritario A Coruna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Piñón Esteban, MD, PhD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manel Sabate, MD, PhD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beatriz Vaquerizo, MD, PhD
-
León, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de León
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Thiscal López Lluva, MD, PhD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- La Paz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raul Moreno, MD, PhD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Rivero, MD, PhD
-
Oviedo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Avanzas, MD, PhD
-
Valladolid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Amat Santos, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let
- S tichou ischemií, stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem bez elevace ST (NSTE-ACS)
- Onemocnění věnčitých tepen s alespoň jednou nativní tepnou, u kterého je závažnost stenózy sporná (typicky 30-80% stenóza)
- FFR hodnocení a vFFR hodnocení proveditelné
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a sledování až do ukončení studie
- Subjekt je schopen potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a alternativám léčby a poskytne informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem, jak je schváleno příslušnou etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) při prezentaci
- Kardiogenní šok nebo těžká hemodynamická nestabilita v době zásahu (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu, systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo použití zařízení na podporu levé komory
- Jakákoli cílová céva s distálním průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) <3.
- Přítomnost trombu v intermediární cílové lézi.
- Známé neléčené těžké chlopenní onemocnění srdce
- Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
- Transplantace srdečního aloštěpu v anamnéze
- Aortoostiální léze s odhadovaným průměrem stenózy > 50 %
- Silná tortuozita vylučující získání 2 ortogonálních projekcí cílové cévy s minimálním přesahem nebo zkrácením.
- Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemůže být premedikována, na jódový kontrast nebo adenosin
- Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- V současné době se účastní další studie, která ještě není u svého primárního cílového bodu. Pacientovi není dovoleno účastnit se jiného hodnoceného zařízení nebo studie léku, dokud není dosaženo časového bodu primárního koncového bodu studie a může být do studie zařazen pouze jednou
- Ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test do 24 hodin před zákrokem
- Subjekt patří ke zranitelné populaci (podle úsudku vyšetřovatele) nebo subjekt neschopný číst nebo psát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vFFR řízená revaskularizace
|
3D-angio-based Cév FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Nizozemí) používá 3-Dimensional Quantitative Coronary Angiography (3D-QCA) pro funkční hodnocení koronární stenózy.
vFFR se vypočítá pomocí dvou angiografických zobrazení s alespoň 30stupňovým rozdílem v rotaci/angulaci pro vytvoření 3D rekonstrukce koronární arterie.
|
|
Aktivní komparátor: FFR řízená revaskularizace
|
Frakční průtoková rezerva (FFR) je technika používaná při koronární katetrizaci k měření tlakových rozdílů napříč stenózou koronární tepny (zúžení, obvykle v důsledku aterosklerózy) za účelem stanovení pravděpodobnosti, že stenóza brání dodávání kyslíku do srdečního svalu (ischémie myokardu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složeného úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu nebo jakékoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
Procedurální infarkt myokardu (IM) se posuzuje podle konsenzu ARC-2 a spontánní IM podle 4. univerzální definice IM.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kompozitního cílového bodu orientovaného na pacienta (POCE) definovaného jako úmrtí ze všech příčin, jakákoli cévní mozková příhoda, jakýkoli infarkt myokardu a jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Frekvence přístrojově orientovaného kompozitního endpointu (DOCE) definovaného jako složený kardiovaskulární úmrtí, IM z cílové cévy, klinicky indikovaná opakovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra studie orientovaného kompozitního koncového bodu (SOCE) definovaného jako složená kardiovaskulární smrt, IM studované cévy nebo cílové cévy nebo revaskularizace studované cévy nebo cílové cévy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra selhání cílové cévy definovaná jako složená srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra selhání cílové léze definovaná jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra selhání studované cévy definovaná jako složená srdeční smrt, infarkt myokardu studované cévy nebo klinicky indikovaná revaskularizace studované cévy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra definitivní a pravděpodobné trombózy stentu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (QoL) pomocí Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
|
1 měsíc a 1 rok
|
|
Procesní doba
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Celková hlasitost kontrastu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Dávka záření
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Ředitel studie: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECRI-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vFFR řízená revaskularizace
-
Medical University of WarsawNáborAkutní koronární syndrom | Chronický koronární syndrom | Akutní koronární syndrom bez elevace segmentu STPolsko
-
Medical University of WarsawUniversity College, London; Queen Mary University of London; National Science...NáborAteroskleróza | Chronický koronární syndromPolsko