Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel flowreserve eller 3D-kvantitativ-koronar-angiografi baseret kar-FFR guidet revaskularisering (FAST III)

19. juni 2026 opdateret af: ECRI bv
FAST III er et randomiseret kontrolleret, åbent, multicenter, internationalt, non-inferiority, strategiforsøg. I alt 2228 deltagere vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten vFFR- eller FFR-styret revaskularisering. Patienterne vil blive givet samtykke før proceduren og derefter fulgt op til 12 (+1) måneder efter randomisering. Det primære endepunkt analyseres 12 måneder efter randomisering. Cirka 35 steder i 7 europæiske lande (Holland, Irland, Storbritannien, Tyskland, Italien, Spanien og Frankrig).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FAST III er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, internationalt, non-inferiority, strategiforsøg med en vFFR-styret strategi sammenlignet med en FFR-guidet strategi til at vejlede koronar revaskularisering hos 2228 forsøgspersoner med intermediære koronararterielæsioner.

Patienterne screenes for inklusions-/eksklusionskriterier, efter at indikationen for koronar kateterisation er etableret. Efter at have givet informeret samtykke tilmeldes patienterne. Randomisering udføres i EDC-systemets randomiseringsmodul med et allokeringsforhold på 1:1 og stratificering efter center. Det primære endepunkt er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering 1 år efter randomisering.

Alle dødsfald og større kardiovaskulære hændelser, herunder de individuelle komponenter af primære og sekundære endepunkter, bedømmes af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC) ved hjælp af standardiserede definitioner. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil formelt gennemgå de akkumulerende data for at sikre, at der ikke er nogen undgåelig øget risiko for skade på deltagerne. FAST III-forsøget udføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis (GCP), ISO 14155:2020, EU-krav og landespecifikke regler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Clinique St Martin
      • Grenoble, Frankrig
        • Institut Cardiovasculaire de Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
      • Massy, Frankrig
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Melun, Frankrig
        • Clinique Les Fontaines
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint Hilaire
  • Holland
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi Mc
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mater Private Cork
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Dublin
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cona, Italien
        • AOU di Ferrara (Ospedale Sant'Anna)
      • Mestre, Italien
        • Cardiologia Ospedale Dell' Angelo
      • Milan, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Italien
        • Pineta Grande Hospital
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Vicenza, Italien
        • Cardiologia Ospedale San Bortolo
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Univeritario A Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité- Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Neuwied, Tyskland
        • Marienhaus Klinikum
      • Völklingen, Tyskland
        • SHG Klinik Völklingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år
  2. Præsenterer med stille iskæmi, stabil angina eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
  3. Koronararteriesygdom med mindst én hjemmehørende arterie, hvor stenosens sværhedsgrad er tvivlsom (typisk 30-80 % stenose)
  4. FFR-vurdering og vFFR-vurdering mulig
  5. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og opfølgning indtil undersøgelsens afslutning
  6. Forsøgspersonen er i stand til at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun giver informeret samtykke forud for enhver protokol-relateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved præsentation
  2. Kardiogent shock eller alvorlig hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indgrebet (puls <50 slag i minuttet, systolisk blodtryk <90 mmHg) eller brug af venstre ventrikulær hjælpeanordning
  3. Ethvert målkar med en distal trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow <3.
  4. Tilstedeværelse af trombe i intermediær mållæsion.
  5. Kendt ubehandlet alvorlig hjerteklapsygdom
  6. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
  7. Anamnese med hjerte-allotransplantattransplantation
  8. Aorto-ostiale læsioner med en estimeret diameter stenose >50 %
  9. Alvorlig snoethed, der udelukker erhvervelser af 2 ortogonale fremspring af målkarret med minimal overlapning eller forkortning.
  10. Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres, over for jodholdig kontrast eller adenosin
  11. Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  12. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, som endnu ikke er ved sit primære endepunkt. Patienten har ikke tilladelse til at deltage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, før forsøgets primære endepunkt er nået og må kun tilmeldes én gang i undersøgelsen
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest inden for 24 timer før proceduren
  14. Emnet tilhører en sårbar befolkning (efter efterforskerens vurdering) eller emne, der ikke kan læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vFFR-styret revaskularisering
Enhed: vFFR-styret revaskularisering
3D-angio-baseret kar FFR (CAAS, Pie Medical Imaging, Maastricht, Holland) bruger 3-dimensionel kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) til funktionel vurdering af koronar stenose. vFFR beregnes ved hjælp af to angiografiske visninger med mindst 30 graders forskel i rotation/vinkling for at generere 3D-rekonstruktionen af ​​kranspulsåren.
Aktiv komparator: FFR-styret revaskularisering
Enhed: FFR-styret revaskularisering
Fraktionel flowreserve (FFR) er en teknik, der bruges i koronar kateterisering til at måle trykforskelle på tværs af en koronararteriestenose (indsnævring, normalt på grund af åreforkalkning) for at bestemme sandsynligheden for, at stenosen hæmmer ilttilførsel til hjertemusklen (myokardieiskæmi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Procedurelt myokardieinfarkt (MI) bedømmes i henhold til ARC-2-konsensus og spontant MI i henhold til den 4. universelle definition af MI.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of patient-oriented composite endpoint (POCE) defineret som dødsfald af alle årsager, ethvert slagtilfælde, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate of device-oriented composite endpoint (DOCE) defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, mål-kar MI, klinisk indiceret gentagen revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate of study-oriented composite endpoint (SOCE) defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, undersøgelses-kar eller målkar-MI eller undersøgelse-kar- eller målkar-revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af målkarsvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af mållæsionssvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheden af ​​undersøgelseskarsvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt i undersøgelseskarrene eller klinisk indiceret revaskularisering af undersøgelseskarret
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af sikker og sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 1 måned og 1 år
1 måned og 1 år
Proceduretid
Tidsramme: Baseline
Baseline
Total kontrastvolumen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Baseline
Baseline
Stråledosis
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ECRI bv

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Siemens Healthineers AG
Pie Medical Imaging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECRI-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger