Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tropikamidu 0,5 % vs. tropikamidu 1 % na nitrooční tlak u diabetiků

18. listopadu 2021 aktualizováno: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Srovnání účinku tropikamidu 0,5 % a tropikamidu 1 % na nitrooční tlak, velikost zornice, keratometrii a parametry přední komory u pacientů s diabetem mellitus 1. a 2. typu

Cílem této studie je porovnat účinek tropikamidu 0,5 % a tropikamidu 1 % na nitrooční tlak a parametry přední komory u pacientů s Diabetes Mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na specializované klinice nemocnice Kowsar (Univerzita lékařských věd Semnan) jsou vyšetřováni pacienti s diabetem 1. a 2. typu starší 21 let. Vhodní jedinci vstupují do studie a jsou náhodně zařazeni do skupiny 1 nebo skupiny 2. V každé skupině se provádí měření zrakové ostrosti, biomikroskopie na štěrbinové lampě a vyšetření očního pozadí. Nitrooční tlak se měří Goldmannovým aplanačním tonometrem. velikost zornice, refrakce a keratometrie se měří dvěma různými autorefraktokeratometry. keratometrie, velikost zornice a další parametry přední komory jsou také hodnoceny zobrazením Oculus Pentacam. Poté pacienti dostanou tropikamid 0,5% kapky ve skupině 1 a tropikamid 1% kapky ve skupině 2. O 30 minut později se všechna předchozí měření opakují. Pacienti, oftalmolog a analyzátor dat neznají typ léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. a 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Historie operace šedého zákalu
  • těžká jaderná a kortikální katarakta
  • Glaukom
  • Nitrooční tlak (IOP) vyšší než 21 mmHg
  • Familiární anamnéza glaukomu
  • Úzký úhel (Van Herick 1, 2)
  • Poměr pohárku a disku větší než 0,5
  • Těhotenství
  • Pterygium
  • Ektázie rohovky
  • Historie keratorefrakční chirurgie
  • Dystrofie rohovky
  • Poruchy duhovky
  • Anisocoria
  • Neovaskularizace duhovky
  • Použití miotik nebo mydriatik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tropikamid 0,5 %
Tato skupina dostává 0,5% tropikamid (jedna kapka každých 5 minut 2krát).
Lék: Oční tropikamid
Tropicamidové oční kapky se používají k rozšíření zornic (mydriáza) ke komplexnímu vyšetření očního pozadí.
Ostatní jména:
  • Mydrax (Sina Darou)
Aktivní komparátor: Tropikamid 1 %
Tato skupina dostává 1% tropikamid (jedna kapka každých 5 minut dvakrát) kapky.
Lék: Oční tropikamid
Tropicamidové oční kapky se používají k rozšíření zornic (mydriáza) ke komplexnímu vyšetření očního pozadí.
Ostatní jména:
  • Mydrax (Sina Darou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
Nitrooční tlak se měří Goldmannovou aplanační tonometrií
Před zásahem, 30 minut po zásahu
Změna průměru zornice od základní linie
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
Průměr zornice účastníků je měřen Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometr (TOMEY RC-5000 a Topcon KR-1)
Před zásahem, 30 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v keratometrii
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
Keratometrie je získána Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometr (TOMEY RC-5000 a Topcon KR-1)
Před zásahem, 30 minut po zásahu
Změna hloubky přední komory (ACD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
ACD se měří Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam)
Před zásahem, 30 minut po zásahu
Změna objemu přední komory (ACV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
ACV se měří Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam)
Před zásahem, 30 minut po zásahu
Změna úhlu přední komory (ACA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
ACA je měřena Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam)
Před zásahem, 30 minut po zásahu
Změna centrální tloušťky rohovky (CCT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
CCT se měří Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam)
Před zásahem, 30 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Semnan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Ředitel studie: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.SEMUMS.REC.1400.018
  • IRCT (Identifikátor registru: IRCT20200829048553N1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet bez zveřejnění identity účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Přístupové období začíná jeden rok po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou data použít pro systematické přehledové studie a metaanalýzu. Badatelé působící v akademických a vědeckých institucích mohou e-mailem kontaktovat osobu odpovědnou za vědecké dotazy projektu. Po obdržení e-mailu s žádostí, pokud je osoba způsobilá, budou data odeslána

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení