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Effetto di Tropicamide 0,5% vs Tropicamide 1% sulla pressione intraoculare dei pazienti diabetici

18 novembre 2021 aggiornato da: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Confronto dell'effetto di Tropicamide 0,5% e Tropicamide 1% su pressione intraoculare, dimensioni della pupilla, cheratometria e parametri della camera anteriore in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di tropicamide 0,5% e tropicamide 1% sulla pressione intraoculare e sui parametri della camera anteriore in pazienti con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vengono esaminati pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 di età superiore ai 21 anni, nella clinica specializzata del Kowsar Hospital (Semnan University of Medical Sciences). Le persone idonee entrano nello studio e vengono assegnate in modo casuale al gruppo 1 o al gruppo 2. In ciascun gruppo vengono eseguite la misurazione dell'acuità visiva, la biomicroscopia con lampada a fessura e l'esame del fondo oculare. La pressione intraoculare viene misurata con il tonometro ad applanazione di Goldmann. la dimensione della pupilla, la rifrazione e la cheratometria vengono misurate con due diversi autorefrattocheratometri. cheratometria, dimensione della pupilla e altri parametri della camera anteriore vengono valutati anche dall'imaging Oculus Pentacam. Quindi, i pazienti ricevono gocce di tropicamide allo 0,5% nel gruppo 1 e gocce di tropicamide all'1% nel gruppo 2. 30 minuti dopo, tutte le misurazioni precedenti vengono ripetute. I pazienti, l'oftalmologo e l'analizzatore di dati non sono a conoscenza del tipo di farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Storia della chirurgia della cataratta
  • grave cataratta nucleare e corticale
  • Glaucoma
  • Pressione intraoculare (IOP) superiore a 21 mmHg
  • Storia familiare del glaucoma
  • Angolo stretto (Van Herick 1, 2)
  • Rapporto coppa/disco superiore a 0,5
  • Gravidanza
  • Pterigio
  • Ectasia corneale
  • Storia della chirurgia cheratorefrattiva
  • Distrofia corneale
  • Disturbi dell'iride
  • Anisocoria
  • Neovascolarizzazione dell'iride
  • Uso di miotici o midriatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tropicamide 0,5%
Questo gruppo riceve gocce di tropicamide allo 0,5% (una goccia ogni 5 minuti per 2 volte).
Droga: Tropicamide oftalmica
I colliri Tropicamide sono usati per dilatare le pupille (midriasi) per eseguire un esame completo del fondo oculare.
Altri nomi:
  • Mydrax (Sina Darou)
Comparatore attivo: Tropicamide 1%
Questo gruppo riceve gocce di tropicamide all'1% (una goccia ogni 5 minuti per 2 volte).
Droga: Tropicamide oftalmica
I colliri Tropicamide sono usati per dilatare le pupille (midriasi) per eseguire un esame completo del fondo oculare.
Altri nomi:
  • Mydrax (Sina Darou)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
La pressione intraoculare viene misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del diametro pupillare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Il diametro della pupilla dei partecipanti è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefrattocheratometro (TOMEY RC-5000 e Topcon KR-1)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in cheratometria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
La cheratometria è ottenuta mediante fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefrattocheratometro (TOMEY RC-5000 e Topcon KR-1)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
L'ACD è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del volume della camera anteriore (ACV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
L'ACV è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'angolo della camera anteriore (ACA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
L'ACA è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Il CCT è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semnan University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Direttore dello studio: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.SEMUMS.REC.1400.018
  • IRCT (Identificatore di registro: IRCT20200829048553N1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi senza rivelare l'identità dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di accesso inizia un anno dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono utilizzare i dati per studi di revisione sistematica e meta-analisi. I ricercatori che lavorano in istituzioni accademiche e scientifiche possono contattare il responsabile delle indagini scientifiche del progetto tramite e-mail. Dopo aver ricevuto la mail di richiesta, se la persona è idonea, i dati verranno inviati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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