Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tropicamid 0,5 % vs Tropicamid 1 % på intraokulært tryk hos diabetespatienter

18. november 2021 opdateret af: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Sammenligning af effekten af ​​Tropicamid 0,5 % og Tropicamid 1 % på intraokulært tryk, pupilstørrelse, keratometri og forkammerparametre hos patienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​tropicamid 0,5 % og tropicamid 1 % på intraokulært tryk og forkammerparametre hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes type 1 og type 2 ældre end 21 år, i den specialiserede klinik på Kowsar Hospital (Semnan University of Medical Sciences) undersøges. Berettigede personer går ind i undersøgelsen og tildeles tilfældigt til gruppe 1 eller gruppe 2. I hver gruppe udføres synsstyrkemåling, spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse. Intraokulært tryk måles med Goldmann applanationstonometer. pupilstørrelse, refraktion og keratometri måles med to forskellige autorefraktokeratometre. keratometri, pupilstørrelse og andre forkammerparametre evalueres også ved Oculus Pentacam-billeddannelse. Derefter får patienterne tropicamid 0,5 % dråber i gruppe 1 og tropicamid 1 % dråber i gruppe 2. 30 minutter senere gentages alle tidligere målinger. Patienter og øjenlægen og dataanalysatoren er uvidende om lægemiddeltypen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Semnan, Iran, Islamisk Republik, 3514799442
        • Kowsar Semnan Research and Medical Training Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus type 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Historie om operation for grå stær
  • alvorlig nuklear og kortikal katarakt
  • Grøn stær
  • Intraokulært tryk (IOP) større end 21 mmHg
  • Familiær historie om glaukom
  • Smal vinkel (Van Herick 1, 2)
  • Kop til skive-forhold større end 0,5
  • Graviditet
  • Pterygium
  • Cornea ektasi
  • Historie om keratorrefraktiv kirurgi
  • Hornhindedystrofi
  • Iris lidelser
  • Anisocoria
  • Iris neovaskularisering
  • Brug af miotika eller mydriatika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tropicamid 0,5 %
Denne gruppe får tropicamid 0,5 % (én dråbe hvert 5. minut i 2 gange) dråber.
Medicin: Tropicamid oftalmisk
Tropicamid øjendråber bruges til at udvide pupiller (mydriasis) til at udføre omfattende fundusundersøgelse.
Andre navne:
  • Mydrax (Sina Darou)
Aktiv komparator: Tropicamid 1 %
Denne gruppe får tropicamid 1% (én dråbe hvert 5. minut 2 gange) dråber.
Medicin: Tropicamid oftalmisk
Tropicamid øjendråber bruges til at udvide pupiller (mydriasis) til at udføre omfattende fundusundersøgelse.
Andre navne:
  • Mydrax (Sina Darou)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
Det intraokulære tryk måles ved Goldmann applanations tonometri
Før intervention, 30 minutter efter intervention
Ændring fra baseline i pupildiameter
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
Diameteren af ​​deltagernes pupil måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometer (TOMEY RC-5000 og Topcon KR-1)
Før intervention, 30 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i keratometri
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
Keratometrien er opnået af Scheimpflug kamera (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometer (TOMEY RC-5000 og Topcon KR-1)
Før intervention, 30 minutter efter intervention
Ændring fra baseline i forkammerdybde (ACD)
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
ACD måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
Før intervention, 30 minutter efter intervention
Ændring fra baseline i forkammervolumen (ACV)
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
ACV måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
Før intervention, 30 minutter efter intervention
Ændring fra baseline i anterior kammervinkel (ACA)
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
ACA måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
Før intervention, 30 minutter efter intervention
Ændring fra baseline i central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
CCT måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
Før intervention, 30 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semnan University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Studieleder: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.SEMUMS.REC.1400.018
  • IRCT (Registry Identifier: IRCT20200829048553N1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles uden at afsløre deltagernes identitet.

IPD-delingstidsramme

Adgangsperioden starter et år efter, at resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan bruge dataene til systematiske oversigtsstudier og meta-analyser. Forskere, der arbejder i akademiske og videnskabelige institutioner, kan kontakte den ansvarlige for projektets videnskabelige forespørgsler via e-mail. Efter at have modtaget anmodningens e-mail, hvis personen er kvalificeret, vil dataene blive sendt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger