Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravinového efektu a bioekvivalence tablet Simufilam u zdravých dobrovolníků

6. října 2022 aktualizováno: Cassava Sciences, Inc.

Čtyřcestná zkřížená farmakokinetická studie simufilamu a bioekvivalence potravinového efektu a bioekvivalence u zdravých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, randomizovaná, čtyřléčebná, čtyřsekvenční zkřížená studie u zdravých dobrovolníků za účelem odhadu účinku potravy na PK simufilamu po perorálním podání 100 mg dávky a odhadu jeho relativní biologické dostupnosti ve srovnání s dřívější fází 2 simufilamu tabletu nalačno. Do této studie bude zařazeno celkem dvacet čtyři (24) zdravých dobrovolníků (12 mužů a 12 žen). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných sekvencí (6 subjektů/sekvence).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat farmakokinetické vlastnosti perorální tablety simufilamu 100 mg fáze 3, když se užívá nalačno a po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuku. Navíc bude perorální tableta fáze 3 porovnána s perorální tabletou fáze 2 z hlediska bioekvivalence za podmínek nalačno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥ 18 a ≤ 45 let
  2. BMI 18 - 30 kg/m²
  3. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný subjektem
  4. Celkový zdravotní stav přijatelný pro účast ve studii, jak je určeno anamnézou, přehledem současné medikace, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky
  5. Plynulost (ústní i písemná) v angličtině
  6. Pacient musí souhlasit s odběrem vzorků krve pro hodnocení PK, laboratorní vyšetření a biomarkery plazmy
  7. Subjekt je ochoten a schopen zůstat na místě studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakékoli relevantní odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  2. Subjekt měl klinicky významné onemocnění do 30 dnů od této studie.
  3. Subjekt má v anamnéze významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění.
  4. Subjekt užívá léky na CNS na předpis.
  5. Subjekt užil alkohol, grapefruit, grapefruitovou šťávu, kofein nebo produkty obsahující xantin 48 hodin před podáním dávky nebo zamýšlí použít některý z těchto produktů během studie.
  6. Subjekt má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo má v současnosti pozitivní dechový test na etanol nebo pozitivní screening na drogy v moči.
  7. Subjekt má pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní test na protilátky HCV.
  8. Subjekt má pozitivní test na HIV.
  9. Subjekt má aktuálně pozitivní test na kotinin v moči.
  10. Subjekt se v posledních 30 dnech účastnil jiné lékové studie.
  11. Subjekt daroval nebo ztratil významný objem krve (>450 ml) během 4 týdnů studie.
  12. Subjekt není ochoten bydlet ve studijní jednotce po dobu trvání studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo personálem místa.
  13. Infekce Covid-19 za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence A
Toto rameno dostávalo tabletu fáze 2 nalačno (období 1), tabletu fáze 3 nalačno (období 2), tabletu fáze 3 po jídle s vysokým obsahem tuku (období 3) a tabletu fáze 3 po jídle s nízkým obsahem tuku (období 4).
Lék: simufilam
Simufilam 100 mg perorální tablety: perorální tableta fáze 3 pro první 3 ramena a tableta fáze 2 pro 4. rameno.
Ostatní jména:
  • PTI-125
Jiný: Sekvence B
Toto rameno dostávalo tabletu fáze 3 po nízkotučném jídle (období 1), tabletu fáze 2 nalačno (období 2), tabletu fáze 3 nalačno (období 3) a tabletu fáze 3 po jídle s vysokým obsahem tuku (období 4).
Lék: simufilam
Simufilam 100 mg perorální tablety: perorální tableta fáze 3 pro první 3 ramena a tableta fáze 2 pro 4. rameno.
Ostatní jména:
  • PTI-125
Jiný: Sekvence C
Toto rameno dostávalo tabletu fáze 3 nalačno (období 1), tabletu fáze 3 po jídle s vysokým obsahem tuku (období 2), tabletu fáze 3 po nízkotučném jídle (období 3) a tabletu fáze 2 nalačno (období 4).
Lék: simufilam
Simufilam 100 mg perorální tablety: perorální tableta fáze 3 pro první 3 ramena a tableta fáze 2 pro 4. rameno.
Ostatní jména:
  • PTI-125
Jiný: Sekvence D
Toto rameno dostávalo tabletu fáze 3 po jídle s vysokým obsahem tuku (období 1), tabletu fáze 3 po jídle s nízkým obsahem tuku (období 2), tabletu fáze 2 nalačno (období 3) a tabletu fáze 3 nalačno (období 4).
Lék: simufilam
Simufilam 100 mg perorální tablety: perorální tableta fáze 3 pro první 3 ramena a tableta fáze 2 pro 4. rameno.
Ostatní jména:
  • PTI-125

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
Maximální koncentrace určená přímo z jednotlivých údajů koncentrace-čas
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
AUClast
Časové okno: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
Plocha pod křivkou k času poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočtená pomocí lineární lichoběžníkové metody
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
AUCinf
Časové okno: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna; vypočteno jako: AUCinf = AUClast + Clast/Az
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cassava Sciences, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTI-125-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení