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Studio sugli effetti alimentari e sulla bioequivalenza delle compresse di Simufilam in volontari sani

6 ottobre 2022 aggiornato da: Cassava Sciences, Inc.

Uno studio di farmacocinetica sull'effetto alimentare incrociato a quattro vie e sulla bioequivalenza del simufilam in volontari sani

Si tratta di uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, con quattro trattamenti e quattro sequenze in volontari sani per stimare l'effetto del cibo sulla PK di simufilam dopo dosi orali di 100 mg e per stimare la sua biodisponibilità relativa rispetto al precedente simufilam di Fase 2 compressa a digiuno. Un totale di ventiquattro (24) volontari sani (12 maschi e 12 femmine) saranno arruolati in questo studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze di trattamento (6 soggetti/sequenza).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà la farmacocinetica della compressa orale di simufilam 100 mg di fase 3 quando assunta a digiuno rispetto a un pasto ad alto o basso contenuto di grassi. Inoltre, la compressa orale di Fase 3 sarà confrontata con la compressa orale di Fase 2 per la bioequivalenza in condizioni di digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 e ≤ 45 anni
  2. BMI di 18 - 30 Kg/m²
  3. Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal soggetto
  4. - Stato di salute generale accettabile per la partecipazione allo studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame dei farmaci attuali, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese (orale e scritta).
  6. Il paziente deve accettare di rispettare il prelievo di campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche, le valutazioni di laboratorio e i biomarcatori plasmatici
  7. Il soggetto è disposto e in grado di rimanere presso il sito di studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta deviazioni rilevanti dal normale nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei test clinici di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.
  2. Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni da questo studio.
  3. Il soggetto ha una storia di significative malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche.
  4. Il soggetto sta assumendo farmaci prescritti per il sistema nervoso centrale.
  5. Il soggetto ha utilizzato alcol, pompelmo, succo di pompelmo, caffeina o prodotti contenenti xantine 48 ore prima della somministrazione o intende utilizzare uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio.
  6. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o un test del respiro con etanolo positivo o uno screening antidroga sulle urine positivo.
  7. - Il soggetto ha un antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo o un test anticorpale HCV positivo.
  8. Il soggetto ha un test HIV positivo.
  9. Il soggetto ha un test della cotinina nelle urine attualmente positivo.
  10. Il soggetto ha partecipato a un altro studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
  11. Il soggetto ha donato o perso un volume significativo di sangue (>450 ml) entro 4 settimane dallo studio.
  12. Il soggetto non è disposto a risiedere nell'unità di studio per la durata dello studio oa collaborare pienamente con lo sperimentatore o il personale del sito.
  13. Infezione da Covid-19 negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza A
Questo braccio ha ricevuto la compressa di Fase 2 a digiuno (Periodo 1), la compressa di Fase 3 a digiuno (Periodo 2), la compressa di Fase 3 dopo un pasto ricco di grassi (Periodo 3) e la compressa di Fase 3 dopo un pasto a basso contenuto di grassi (Periodo 4).
Droga: simufilam
Simufilam 100 mg compresse orali: la compressa orale di Fase 3 per i primi 3 bracci e la compressa di Fase 2 per il 4° braccio.
Altri nomi:
  • PTI-125
Altro: Sequenza B
Questo braccio ha ricevuto la compressa di Fase 3 dopo un pasto a basso contenuto di grassi (Periodo 1), la compressa di Fase 2 a digiuno (Periodo 2), la compressa di Fase 3 a digiuno (Periodo 3) e la compressa di Fase 3 dopo un pasto ricco di grassi (Periodo 4).
Droga: simufilam
Simufilam 100 mg compresse orali: la compressa orale di Fase 3 per i primi 3 bracci e la compressa di Fase 2 per il 4° braccio.
Altri nomi:
  • PTI-125
Altro: Sequenza C
Questo braccio ha ricevuto la compressa di Fase 3 a digiuno (Periodo 1), la compressa di Fase 3 dopo un pasto ricco di grassi (Periodo 2), la compressa di Fase 3 dopo un pasto a basso contenuto di grassi (Periodo 3) e la compressa di Fase 2 a digiuno (Periodo 4).
Droga: simufilam
Simufilam 100 mg compresse orali: la compressa orale di Fase 3 per i primi 3 bracci e la compressa di Fase 2 per il 4° braccio.
Altri nomi:
  • PTI-125
Altro: Sequenza D
Questo braccio ha ricevuto la compressa di Fase 3 dopo un pasto ricco di grassi (Periodo 1), la compressa di Fase 3 dopo un pasto povero di grassi (Periodo 2), la compressa di Fase 2 a digiuno (Periodo 3) e la compressa di Fase 3 a digiuno (Periodo 4).
Droga: simufilam
Simufilam 100 mg compresse orali: la compressa orale di Fase 3 per i primi 3 bracci e la compressa di Fase 2 per il 4° braccio.
Altri nomi:
  • PTI-125

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
La concentrazione massima determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
AUClast
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Area sotto la curva fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
AUCinf
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore
Area sotto la curva estrapolata all'infinito; calcolato come: AUCinf = AUClast + Clast/λz
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cassava Sciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Worldwide Clinical Trials

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTI-125-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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