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Lebensmittelwirkungs- und Bioäquivalenzstudie von Simufilam-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Cassava Sciences, Inc.

Eine Vier-Wege-Crossover-Lebensmittelwirkung und pharmakokinetische Bioäquivalenzstudie von Simufilam bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Crossover-Studie mit vier Behandlungen und vier Sequenzen an gesunden Freiwilligen zur Abschätzung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Simufilam nach oraler Gabe von 100 mg und zur Abschätzung seiner relativen Bioverfügbarkeit im Vergleich zu dem früheren Phase-2-Simufilam Tablette im nüchternen Zustand. Insgesamt vierundzwanzig (24) gesunde Freiwillige (12 Männer und 12 Frauen) werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungssequenzen (6 Probanden/Sequenz) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Pharmakokinetik der oralen Phase-3-Tablette Simufilam 100 mg bei Einnahme auf nüchternen Magen mit der nach einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit verglichen. Darüber hinaus wird die orale Phase-3-Tablette mit der oralen Phase-2-Tablette auf Bioäquivalenz unter nüchternen Bedingungen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Phase I Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre
  2. BMI von 18 - 30 kg/m²
  3. Einverständniserklärung (ICF), unterzeichnet vom Subjekt
  4. Allgemeiner Gesundheitszustand akzeptabel für die Teilnahme an der Studie, bestimmt durch Anamnese, Überprüfung der aktuellen Medikation, körperliche Untersuchung und Laborergebnisse
  5. Fließend (mündlich und schriftlich) in Englisch
  6. Der Patient muss der Entnahme von Blutproben für die PK-Bestimmungen, Laborbeurteilungen und Plasma-Biomarker zustimmen
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie am Studienort zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat alle relevanten Abweichungen vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt bewertet.
  2. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie eine klinisch signifikante Krankheit.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen.
  4. Das Subjekt nimmt verschreibungspflichtige ZNS-Medikamente ein.
  5. Der Proband hat 48 h vor der Einnahme Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft, Koffein oder xanthinhaltige Produkte verwendet oder beabsichtigt, eines dieser Produkte während der Studie zu verwenden.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einen aktuellen positiven Ethanol-Atemtest oder einen positiven Urin-Drogenscreen.
  7. Das Subjekt hat ein positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen positiven HCV-Antikörpertest.
  8. Das Subjekt hat einen positiven HIV-Test.
  9. Das Subjekt hat einen aktuellen positiven Urin-Cotinin-Test.
  10. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen.
  11. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach der Studie eine erhebliche Blutmenge (> 450 ml) gespendet oder verloren.
  12. Der Proband ist nicht bereit, sich für die Dauer der Studie in der Studieneinheit aufzuhalten oder uneingeschränkt mit dem Prüfarzt oder dem Standortpersonal zu kooperieren.
  13. Covid-19-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sequenz A
Dieser Arm erhielt die Phase-2-Tablette nüchtern (Zeitraum 1), die Phase-3-Tablette nüchtern (Zeitraum 2), die Phase-3-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit (Zeitraum 3) und die Phase-3-Tablette nach einer fettarmen Mahlzeit (Zeitraum 4).
Arzneimittel: simufilam
Simufilam 100 mg Tabletten zum Einnehmen: die Phase-3-Tablette zum Einnehmen für die ersten 3 Arme und die Phase-2-Tablette für den 4. Arm.
Andere Namen:
  • PTI-125
Sonstiges: Sequenz B
Dieser Arm erhielt Phase-3-Tabletten nach einer fettarmen Mahlzeit (Zeitraum 1), Phase-2-Tabletten nüchtern (Zeitraum 2), Phase-3-Tabletten nüchtern (Zeitraum 3) und Phase-3-Tabletten nach einer fettreichen Mahlzeit (Zeitraum 4).
Arzneimittel: simufilam
Simufilam 100 mg Tabletten zum Einnehmen: die Phase-3-Tablette zum Einnehmen für die ersten 3 Arme und die Phase-2-Tablette für den 4. Arm.
Andere Namen:
  • PTI-125
Sonstiges: Sequenz C
Dieser Arm erhielt die Phase-3-Tablette nüchtern (Zeitraum 1), die Phase-3-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit (Zeitraum 2), die Phase-3-Tablette nach einer fettarmen Mahlzeit (Zeitraum 3) und die Phase-2-Tablette nüchtern (Zeitraum 4).
Arzneimittel: simufilam
Simufilam 100 mg Tabletten zum Einnehmen: die Phase-3-Tablette zum Einnehmen für die ersten 3 Arme und die Phase-2-Tablette für den 4. Arm.
Andere Namen:
  • PTI-125
Sonstiges: Sequenz D
Dieser Arm erhielt die Phase-3-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit (Zeitraum 1), die Phase-3-Tablette nach einer fettarmen Mahlzeit (Zeitraum 2), die Phase-2-Tablette im nüchternen Zustand (Zeitraum 3) und die Phase-3-Tablette im nüchternen Zustand (Zeitraum 4).
Arzneimittel: simufilam
Simufilam 100 mg Tabletten zum Einnehmen: die Phase-3-Tablette zum Einnehmen für die ersten 3 Arme und die Phase-2-Tablette für den 4. Arm.
Andere Namen:
  • PTI-125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
Die maximale Konzentration wird direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
AUClast
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
Fläche unter der Kurve bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
AUCinf
Zeitfenster: 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden
Fläche unter der Kurve, extrapoliert ins Unendliche; berechnet als: AUCinf = AUClast + Clast/λz
0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cassava Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Worldwide Clinical Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert G Bass, MD, Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTI-125-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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