Studie potravinového efektu a bioekvivalence tablet Simufilam u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy, věk ≥ 18 a ≤ 45 let
2. BMI 18 - 30 kg/m²
3. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný subjektem
4. Celkový zdravotní stav přijatelný pro účast ve studii, jak je určeno anamnézou, přehledem současné medikace, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky
5. Plynulost (ústní i písemná) v angličtině
6. Pacient musí souhlasit s odběrem vzorků krve pro hodnocení PK, laboratorní vyšetření a biomarkery plazmy
7. Subjekt je ochoten a schopen zůstat na místě studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakékoli relevantní odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
2. Subjekt měl klinicky významné onemocnění do 30 dnů od této studie.
3. Subjekt má v anamnéze významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění.
4. Subjekt užívá léky na CNS na předpis.
5. Subjekt užil alkohol, grapefruit, grapefruitovou šťávu, kofein nebo produkty obsahující xantin 48 hodin před podáním dávky nebo zamýšlí použít některý z těchto produktů během studie.
6. Subjekt má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo má v současnosti pozitivní dechový test na etanol nebo pozitivní screening na drogy v moči.
7. Subjekt má pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní test na protilátky HCV.
8. Subjekt má pozitivní test na HIV.
9. Subjekt má aktuálně pozitivní test na kotinin v moči.
10. Subjekt se v posledních 30 dnech účastnil jiné lékové studie.
11. Subjekt daroval nebo ztratil významný objem krve (>450 ml) během 4 týdnů studie.
12. Subjekt není ochoten bydlet ve studijní jednotce po dobu trvání studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo personálem místa.
13. Infekce Covid-19 za poslední 3 měsíce