Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subpectoral Plexus Block s víceúrovňovým TPVB pro chirurgickou anestezii během primární operace rakoviny prsu

9. dubna 2025 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Ultrazvukem vedený blok subpektorálního plexu s víceúrovňovým hrudním paravertebrálním blokem pro chirurgickou anestezii během primární operace rakoviny prsu: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je porovnat dvě různé dávky lokálních anestetik (10 ml vs 20 ml 0,25% levobupivakainu) pro blokádu subpektorálního plexu (SPPB) kromě ultrazvukem řízené víceúrovňové hrudní paravertebrální blokády (m-TPVB) pro chirurgickou anestezii pro hlavní primární operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární operace karcinomu prsu je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných operací. Je spojena s významnou akutní pooperační bolestí a vysokým výskytem chronické pooperační bolesti. Ukázalo se, že regionální anestetické techniky zlepšují výsledky, jako je pooperační analgezie, nauzea, zvracení, delirium, a podporují brzké zotavení. V současné době se většina operací karcinomu prsu provádí v celkové anestezii s multimodálním analgetickým režimem s regionálními bloky nebo bez nich. Ve skutečnosti je dokázáno, že operaci karcinomu prsu lze provést pouze v regionální anestezii s použitím víceúrovňové hrudní paravertebrální blokády (TPVB) s hlubokou sedací, ale záchranná analgezie je často vyžadována intraoperačně, zvláště když chirurg manipuluje s prsním svalem. Současné důkazy naznačují, že prsní nervy, které jsou často popisovány jako čisté motorické nervy, které ovládají pouze pohyby, jsou také schopné vysílat škodlivou stimulaci, jako je bolest z prsních svalů a jejich hluboké fascie (přes aferentní nociceptivní vlákna) do mozku. Hlavní výzkumník navrhuje, že přidáním blokády subpektorálního plexu (SPPB) se zastaví širší spektrum aferentních nociceptivních vláken ve vysílání jakýchkoli signálů bolesti než samotná hrudní paravertebrální blokáda. Neexistuje však žádná zpráva o množství lokálního anestetika (LA) potřebného k dosažení chirurgické anestezie při operaci prsu. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou různých dávek (10 ml vs 20 ml 0,25% levobupivakainu) lokálního anestetika (LA) pro subpektorální plexus navíc ke 3 úrovním injekcí TPVB v T2, T4 a T6 pod ultrazvukovým vedením pro chirurgickou anestezii pro velkou operaci rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • North District Hospital
        • Kontakt:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná mastektomie, modifikovaná radikální mastektomie nebo konzervativní operace prsu s biopsií lymfatických uzlin as axilární disekcí nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • lokální kožní infekce
  • koagulopatie
  • anamnéza alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Po třech injekcích hrudní paravertebrální blokády v T2, T4, T6 (celkem 21 ml 0,5% levobupivakainu s 1:200 000 adrenalinu) pod ultrazvukovou kontrolou budou pacienti uvedeni do polohy vleže s ipsilaterální paží a loktem ve flexi. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pod oblastí klíční kosti, 5 ml 0,25% levobupivakainu bude injikováno do první roviny mezi velký a malý pectoralis. Poté pod přímou ultrazvukovou vizualizací bude zbývajících 5 ml 0,25% levobupivakainu injikováno mezi druhou rovinu pectoralis minor a serratus anterior (celkem bude podáno 10 ml).
Postup: Blokáda subpektorálního plexu (nízká dávka)
Je to jeden typ periferních nervových bloků pro chirurgii nad hrudníkem. Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření a nervovou blokádu s lokálním anestetikem (LA) (0,25% levobupivakain 10 ml) vstříknutým do 2 cílových míst jednou kožní punkcí. Jedna v myofasciální rovině mezi pectoralis major a minor (5 ml LA) a poté pod přímou ultrazvukovou vizualizací bude jehla přesměrována a zbývajících 5 ml LA bude injikováno v rovině mezi pectoralis minor a serratus anterior, blízko počátku torakoakromiální tepny z a. axillaris na úrovni třetího žebra.
Ostatní jména:
  • Droga (0,25 % chirokain)
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Po třech injekcích hrudní paravertebrální blokády v T2, T4, T6 (celkem 21 ml 0,5% levobupivakainu s 1:200 000 adrenalinu) pod ultrazvukovou kontrolou budou pacienti uvedeni do polohy vleže s ipsilaterální paží a loktem ve flexi. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pod oblastí klíční kosti, 10 ml 0,25% levobupivakainu bude injikováno do první roviny mezi pectoralis major a minor. Poté se pod přímou ultrazvukovou vizualizací vstříkne zbývajících 10 ml 0,25% levobupivakainu mezi druhou rovinu pectoralis minor a serratus anterior (celkem bude podáno 20 ml).
Postup: Blokáda subpektorálního plexu (vysoká dávka)
Je to jeden typ periferních nervových bloků pro chirurgii nad hrudníkem. Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření a nervovou blokádu s lokálním anestetikem (LA) (0,25% levobupivakain 20 ml) vstříknutým do 2 cílových míst jednou kožní punkcí. Jedna v myofasciální rovině mezi pectoralis major a minor (10 ml LA) a poté pod přímou ultrazvukovou vizualizací bude jehla přesměrována a zbývajících 10 ml LA bude injikováno v rovině mezi pectoralis minor a serratus anterior, blízko počátku torakoakromiální tepny z a. axillaris na úrovni třetího žebra.
Ostatní jména:
  • Droga (0,25 % chirokain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících intraoperační ketamin
Časové okno: během operace
Celkový počet pacientů (v procentech) vyžadujících intraoperační bolus ketaminu během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství použitého záchranného ketaminu
Časové okno: během operace
Celkové množství záchranného ketaminu (mg) potřebného během operace
během operace
Specifická chirurgická oblast vyžadující záchranný ketamin
Časové okno: během operace
Přesné chirurgické oblasti, jako je infraklavikulární, parasternální, axilární, subkostální, které musí být během operace podány záchranným ketaminem
během operace
Skóre bolesti při přijetí na jednotku postanestetické péče (PACU)
Časové okno: Posouzeno jednou při přijetí na jednotku postanestetické péče bezprostředně po operaci
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice 0-100; 0=žádná bolest, 100=silná bolest) při přijetí na PACU
Posouzeno jednou při přijetí na jednotku postanestetické péče bezprostředně po operaci
Skóre bolesti na propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU)
Časové okno: těsně před propuštěním z PACU
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice 0-100; 0=žádná bolest, 100=silná bolest) při propuštění z PACU
těsně před propuštěním z PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení