Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del plesso sottopettorale con TPVB multilivello per l'anestesia chirurgica durante l'intervento di carcinoma mammario primario

9 aprile 2025 aggiornato da: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Blocco del plesso sottopettorale ecoguidato con blocco paravertebrale toracico a più livelli per l'anestesia chirurgica durante l'intervento di carcinoma mammario primario: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio è confrontare due diverse dosi di anestetici locali (10 ml vs 20 ml di levobupivacaina allo 0,25%) per il blocco del plesso sottopettorale (SPPB) oltre al multilivello ecoguidato del blocco paravertebrale toracico (m-TPVB) per l'anestesia chirurgica per la chirurgia primaria del carcinoma mammario maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia del carcinoma mammario primario è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti in tutto il mondo. È associato a dolore postoperatorio acuto significativo e ad un'alta incidenza di dolore postoperatorio cronico. È stato dimostrato che le tecniche di anestesia regionale migliorano i risultati come l'analgesia postoperatoria, la nausea, il vomito, il delirio e promuovono il recupero precoce. Attualmente la maggior parte degli interventi chirurgici per carcinoma mammario viene eseguita in anestesia generale con un regime analgesico multimodale con o senza blocchi regionali. Infatti, è dimostrato che la chirurgia del cancro al seno può essere eseguita esclusivamente in anestesia regionale utilizzando il blocco paravertebrale toracico multilivello (TPVB) con sedazione profonda, ma l'analgesia di salvataggio è spesso richiesta durante l'intervento, specialmente quando i chirurghi gestiscono il muscolo pettorale. Le prove attuali suggeriscono che i nervi pettorali, che sono spesso descritti come nervi motori puri che controllano solo i movimenti, sono anche in grado di inviare stimoli nocivi come dolore dai muscoli pettorali e dalla sua fascia profonda (tramite fibre nocicettive afferenti) al cervello. Il ricercatore principale propone che l'aggiunta di un blocco del plesso sottopettorale (SPPB) impedirà a uno spettro più ampio di fibre nocicettive afferenti di inviare segnali di dolore rispetto al solo blocco paravertebrale toracico. Tuttavia, non vi è alcun rapporto sulla quantità di anestetico locale (LA) necessaria per ottenere l'anestesia chirurgica per la chirurgia del seno. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diverse dosi (10 ml vs 20 ml di levobupivacaina allo 0,25%) di anestetico locale (LA) per il plesso sottopettorale oltre a 3 livelli di iniezioni di TPVB a T2, T4 e T6 sotto guida ecografica per l'anestesia chirurgica per la chirurgia maggiore del cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • North District Hospital
        • Contatto:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per mastectomia, mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa della mammella con biopsia linfonodale e con o senza dissezione ascellare

Criteri di esclusione:

  • infezione del sito cutaneo locale
  • coagulopatia
  • storia di allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Dopo tre iniezioni di blocco paravertebrale toracico a T2, T4, T6 (per un totale di 21 ml di levobupivacaina allo 0,5% con 1:200.000 di adrenalina) sotto guida ecografica, i pazienti verranno messi in posizione supina con il braccio omolaterale e il gomito flesso. L'ecografia verrà eseguita sotto la regione della clavicola, 5 ml di levobupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel primo piano tra il grande e il piccolo pettorale. Quindi, sotto visualizzazione ecografica diretta, verranno iniettati i restanti 5 ml di levobupivacaina allo 0,25% tra il secondo piano del muscolo pettorale minore e il muscolo dentato anteriore (saranno forniti un totale di 10 ml).
Procedura: Blocco del plesso sottopettorale (bassa dose)
È un tipo di blocco dei nervi periferici per la chirurgia sul torace. I pazienti verranno sottoposti a ecografia e blocco nervoso con agente anestetico locale (LA) (0,25% levobupivacaina 10 ml) iniettato 2 siti bersaglio attraverso una puntura cutanea. Uno sul piano miofasciale tra il grande e il piccolo pettorale (5 ml di LA) e poi sotto visualizzazione ecografica diretta, l'ago verrà reindirizzato e i restanti 5 ml di LA verranno iniettati sul piano tra il piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore, vicino all'origine dell'arteria toracoacromiale dall'arteria ascellare a livello della terza costola.
Altri nomi:
  • Droga (0,25% chirocaina)
Comparatore attivo: Dose elevata
Dopo tre iniezioni di blocco paravertebrale toracico a T2, T4, T6 (per un totale di 21 ml di levobupivacaina allo 0,5% con 1:200.000 di adrenalina) sotto guida ecografica, i pazienti verranno messi in posizione supina con il braccio omolaterale e il gomito flesso. L'ecografia verrà eseguita sotto la regione della clavicola, 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel primo piano tra il grande e il piccolo pettorale. Quindi, sotto visualizzazione ecografica diretta, verranno iniettati i rimanenti 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% tra il secondo piano del muscolo pettorale minore e il muscolo dentato anteriore (saranno forniti in totale 20 ml).
Procedura: Blocco del plesso sottopettorale (dose elevata)
È un tipo di blocco dei nervi periferici per la chirurgia sul torace. I pazienti verranno sottoposti a ecografia e blocco nervoso con agente anestetico locale (LA) (0,25% levobupivacaina 20 ml) iniettato 2 siti bersaglio attraverso una puntura cutanea. Uno sul piano miofasciale tra il grande e il piccolo pettorale (10 ml di LA) e poi sotto visualizzazione ecografica diretta, l'ago verrà reindirizzato e i restanti 10 ml di LA verranno iniettati sul piano tra il piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore, vicino all'origine dell'arteria toracoacromiale dall'arteria ascellare a livello della terza costola.
Altri nomi:
  • Droga (0,25% chirocaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono ketamina intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il numero totale di pazienti (in percentuale) che richiedono bolo intraoperatorio di ketamina durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di ketamina di salvataggio utilizzata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La quantità totale di ketamina di salvataggio (mg) necessaria durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Regione chirurgica specifica che richiede ketamina di soccorso
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
L'esatta regione/i chirurgica/i, come sottoclavicolare, parasternale, ascellare, sottocostale) che deve essere somministrata durante l'intervento chirurgico con ketamina di soccorso
durante l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore al momento del ricovero presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Valutato una volta al momento del ricovero presso l'unità di cura post-anestesia immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica 0-100; 0=nessun dolore, 100=dolore intenso) al momento del ricovero presso la PACU
Valutato una volta al momento del ricovero presso l'unità di cura post-anestesia immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore alla dimissione dell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: immediatamente prima della dimissione dal PACU
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica 0-100; 0=nessun dolore, 100=dolore intenso) alla dimissione dal PACU
immediatamente prima della dimissione dal PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni