Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subpectoral plexusblok med TPVB på flere niveauer til kirurgisk anæstesi under primær brystkræftkirurgi

9. april 2025 opdateret af: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Ultralydsstyret subpectoral plexusblok med thoracic paravertebral blok på flere niveauer til kirurgisk anæstesi under primær brystkræftkirurgi: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige doser af lokalbedøvelse (10 ml vs 20 ml 0,25 % levobupivacain) til subpectoral plexus blok (SPPB) ud over ultralydsstyret multi-level af thorax paravertebral blok (m-TPVB) til kirurgisk anæstesi til større primær brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær brystkræftkirurgi er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer på verdensplan. Det er forbundet med betydelige akutte postoperative smerter og en høj forekomst af kroniske postkirurgiske smerter. Regionale anæstesiteknikker har vist sig at forbedre resultater såsom postoperativ analgesi, kvalme, opkastning, delirium og fremme tidlig restitution. I øjeblikket udføres størstedelen af ​​brystkræftoperationerne under generel anæstesi med et multimodalt analgetisk regime med eller uden regionale blokeringer. Faktisk er det bevist, at brystkræftkirurgi udelukkende kan udføres under regional anæstesi ved hjælp af multilevel thoracic paravertebral blok (TPVB) med dyb sedation, men redningsanalgesi er ofte påkrævet intraoperativt, især når kirurger håndterer brystmusklen. Aktuelle beviser tyder på, at brystnerver, som ofte beskrives som en ren motorisk nerve, der kun kontrollerer bevægelser, også er i stand til at sende skadelig stimulation såsom smerte fra brystmusklerne og dens dybe fascia (via afferente nociceptive fibre) til hjernen. Principal investigator foreslår, at tilføjelse af en subpectoral plexus blok (SPPB) vil forhindre et bredere spektrum af afferente nociceptive fibre i at sende smertesignaler end at have thorax paravertebral blokering alene. Der er dog ingen rapport om mængden af ​​lokalbedøvelse (LA), der kræves for at opnå kirurgisk anæstesi til brystkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige doser (10 ml mod 20 ml 0,25 % levobupivacain) af lokalbedøvelse (LA) til subpectoral plexus ud over 3 niveauer af TPVB-injektioner ved T2, T4 og T6 under ultralydsvejledning til kirurgisk anæstesi til større brystkræftoperationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • North District Hospital
        • Kontakt:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til mastektomi, modificeret radikal mastektomi eller brystkonservativ kirurgi med lymfeknudebiopsi og med eller uden aksillær dissektion

Ekskluderingskriterier:

  • lokal hudinfektion
  • koagulopati
  • historie med allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav dosis
Efter tre injektioner af thorax paravertebral blokering ved T2, T4, T6 (i alt 21 ml 0,5 % levobupivacain med 1:200.000 adrenalin) under ultralydsvejledning vil patienterne blive sat i rygliggende stilling med bøjet ipsilateral arm og albue. Ultralydsskanning vil blive udført under kravebensregionen, 5 ml 0,25% levobupivacain vil blive injiceret i det første plan mellem pectoralis major og minor. Under direkte ultralydsvisualisering vil de resterende 5 ml 0,25 % levobupivacain blive injiceret mellem det andet plan af pectoralis minor og serratus anterior muskel (i alt 10 ml vil blive givet).
Procedure: Subpectoral plexus blok (lav dosis)
Det er en type perifere nerveblokke til operation over brystet. Patienterne vil få en ultralydsscanning og nerveblokering med lokalbedøvelsesmiddel (LA) (0,25 % levobupivacain 10 ml) injiceret 2 målsteder gennem én hudpunktur. En i det myofasciale plan mellem pectoralis major og minor (5 ml LA) og derefter under direkte ultralydsvisualisering, vil nålen blive omdirigeret, og de resterende 5 ml LA vil blive injiceret i planet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskel, tæt på oprindelsen af ​​thoracoacromial arterie fra aksillær arterie i niveau med tredje ribben.
Andre navne:
  • Lægemiddel (0,25 % Chirocaine)
Aktiv komparator: Høj dosis
Efter tre injektioner af thorax paravertebral blokering ved T2, T4, T6 (i alt 21 ml 0,5 % levobupivacain med 1:200.000 adrenalin) under ultralydsvejledning vil patienterne blive sat i rygliggende stilling med bøjet ipsilateral arm og albue. Ultralydsskanning vil blive udført under kravebensregionen, 10 ml 0,25% levobupivacain vil blive injiceret i det første plan mellem pectoralis major og minor. Under direkte ultralydsvisualisering vil de resterende 10 ml 0,25 % levobupivacain blive injiceret mellem det andet plan af pectoralis minor og serratus anterior muskel (i alt 20 ml vil blive givet).
Procedure: Subpectoral plexus blok (høj dosis)
Det er en type perifere nerveblokke til operation over brystet. Patienterne vil få en ultralydsscanning og nerveblokering med lokalbedøvelsesmiddel (LA) (0,25 % levobupivacain 20 ml) injiceret 2 målsteder gennem én hudpunktur. En i det myofasciale plan mellem pectoralis major og minor (10 ml LA) og derefter under direkte ultralydsvisualisering, vil nålen blive omdirigeret, og de resterende 10 ml LA vil blive injiceret i planet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskel, tæt på oprindelsen af ​​thoracoacromial arterie fra aksillær arterie i niveau med tredje ribben.
Andre navne:
  • Lægemiddel (0,25 % Chirocaine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for intraoperativ ketamin
Tidsramme: under operationen
Det samlede antal patienter (i procent), der har behov for intraoperativ ketaminbolus under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde brugt rednings-ketamin
Tidsramme: under operationen
Den samlede mængde rednings-ketamin (mg), der kræves under operationen
under operationen
Specifik kirurgisk region, der kræver rednings-ketamin
Tidsramme: under operationen
Den/de nøjagtige kirurgiske region(er), såsom infraclavicular, parasternal, aksillær, subcostal), som redder ketamin skal gives under operationen
under operationen
Smertescore ved indlæggelse på Post Anesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: Vurderet én gang ved indlæggelse på Post Anæsthetic Care Unit umiddelbart efter operationen
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-100; 0=ingen smerte, 100=svær smerte) ved indlæggelse på PACU
Vurderet én gang ved indlæggelse på Post Anæsthetic Care Unit umiddelbart efter operationen
Smertescore ved Udskrivelse af Post-Anæsthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart før udskrivning fra PACU
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-100; 0=ingen smerte, 100=svær smerte) ved udskrivelse fra PACU
umiddelbart før udskrivning fra PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger