Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv syndromu kloubní hypermobility na opožděný nástup svalové bolesti a dobu zotavení

1. listopadu 2021 aktualizováno: Peter Douris, New York Institute of Technology
Účelem studie je prozkoumat syndrom kloubní hypermobility (JHS) a jeho vliv na bolestivost svalů s opožděným nástupem (DOMS) a dobu zotavení. Hypotéza je, že lidé s JHS budou zažívat zvýšené DOMS ve srovnání s nehypermobilními lidmi. Výsledky této studie mohou napomoci a přidat k souboru znalostí při léčbě a cvičení pacientů s JHS, protože při léčbě této populace je možné zvážit. Subjekty s JHS mohou zažít větší DOMS a vyžadují více času na zotavení mezi léčebnými sezeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh výzkumu bude 2x5 faktoriální design. Budou dvě skupiny, experimentální skupina s hypermobilními jedinci a kontrolní skupina s jedinci, kteří nejsou hypermobilní s normálním rozsahem pohybu. Všichni účastníci se zúčastní cvičení s excentrickými bicepsovými kadeřemi na základě jejich maxima 1 opakování (1-RM), což je nejvyšší množství závaží, které mohou jednou koncentricky zvednout. Nezávislými proměnnými jsou dvě skupiny a závislými proměnnými jsou obvod, klidový úhel paže (RANG), vizuální analogová stupnice bolesti 1-10 (VAS), McGillův dotazník bolesti a tlakový práh bolesti pomocí algometru. Navrhovaná studie bude zahrnovat 20 účastníků ve věku 18-35 let, kteří rekreačně cvičí. Obě skupiny předvedou 1 sadu excentrických bicepsových loktů ve stoje na základě jejich 1RM do selhání, aby vyvolaly DOMS.7 Každé opakování bude zahrnovat časovanou 5 sekund dlouhou excentrickou složku s metronomem a bez soustředné složky, protože výzkumné vodiče se zvednou váhu nahoru nebo koncentricky pro účastníka. Cvičení se zastaví, když účastník nemůže dobrovolně držet krok s odpočítáváním 5 sekund snižujícím váhu. Před cvičením budou provedena základní měření pro všechny závislé proměnné. Tato opatření budou prováděna každý den ve stejnou denní dobu po dobu následujících 4 dnů. Obvod je měření obvodu končetiny měřící otok, který se běžně vyskytuje během DOMS.7 Úhel klidové paže (RANG) je měření rozsahu pohybu (ROM) paže v klidu. VAS je jednoduchá stupnice bolesti v rozsahu od 0-10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou účastník pociťoval. McGill Pain Questionnaire je dotazník, který umožňuje účastníkovi hodnotit jeho bolest.“7 A konečně, práh tlakové bolesti pomocí algometru se aplikace kontinuálního vzestupného tlaku konstantní rychlostí, aby se kvantifikoval práh tlaku bolesti u jednotlivce. Změna v měření od základní linie po zátěž bude zaznamenána pro následnou analýzu dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peter C Douris, EdD
  • Telefonní číslo: 5162486332
  • E-mail: pdouris@nyit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • Nábor
        • New York Institute of Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18-35 let
  2. Dobrý celkový zdravotní stav
  3. Pravidelně se účastnit rekreačního cvičení
  4. 10 subjektů s normálním rozsahem pohybu (skóre <4 na Beightonově stupnici), 10 subjektů se zvýšeným rozsahem pohybu (skóre >4 na Beightonově stupnici A hypermobilní v lokti)

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s Ehler-Danlosovým syndromem.
  2. Jakákoli velká poranění pohybového aparátu za posledních 6 měsíců.
  3. Jakákoli nedávná traumata, která by mohla vést k akutní hypermobilitě nebo nestabilitě
  4. Jakékoli známé poruchy, které brání zotavení/době hojení (tj. lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie).
  5. Jakékoli další zdravotní problémy, které by ohrozily bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Excentrické cvičení lokte za účelem vyvolání opožděného nástupu svalové bolesti
Budou dvě skupiny, experimentální skupina s hypermobilními jedinci a kontrolní skupina s jedinci, kteří nejsou hypermobilní s normálním rozsahem pohybu. Všichni účastníci se zúčastní cvičení s excentrickými bicepsovými loknami na základě jejich maxima 1 opakování (1RM). Obě skupiny provedou 1 sadu excentrických bicepsových loktů ve stoje na základě jejich 1RM do selhání, aby vyvolaly DOMS. Cvičení se zastaví když účastník nemůže dobrovolně držet krok s počítáním 5 sekund snižujícím váhu. Před cvičením budou provedena základní měření pro všechny závislé proměnné. Tato opatření budou prováděna každý den ve stejnou denní dobu po dobu následujících 4 dnů.
Jiný: Excentrické cvičení pro předměty s JHS
Budou dvě skupiny, experimentální skupina s hypermobilními jedinci a kontrolní skupina s jedinci, kteří nejsou hypermobilní s normálním rozsahem pohybu. Všichni účastníci se zúčastní cvičení s excentrickými bicepsovými kadeřemi na základě jejich maxima 1 opakování (1-RM), což je nejvyšší množství závaží, které mohou jednou koncentricky zvednout. Nezávislými proměnnými jsou dvě skupiny a závislými proměnnými jsou obvod, klidový úhel paže, bolest, McGillův dotazník bolesti a tlakový práh bolesti. Tyto skupiny provedou 1 sadu excentrických bicepsových loktů ve stoje, aby vyvolaly DOMS. Každé opakování bude zahrnovat časovanou 5 sekund dlouhou excentrickou složku bez soustředné složky. Cvičení se zastaví, když účastník nemůže dobrovolně držet krok s počítáním 5 sekund. Před cvičením budou provedena základní měření pro všechny závislé proměnné. Tato opatření budou prováděna každý den ve stejnou denní dobu po dobu následujících 4 dnů.
Jiný: Excentrické cvičení pro ovládání
Budou dvě skupiny, experimentální skupina s hypermobilními jedinci a kontrolní skupina s jedinci, kteří nejsou hypermobilní s normálním rozsahem pohybu. Všichni účastníci se zúčastní cvičení s excentrickými bicepsovými kadeřemi na základě jejich maxima 1 opakování (1-RM), což je nejvyšší množství závaží, které mohou jednou koncentricky zvednout. Nezávislými proměnnými jsou dvě skupiny a závislými proměnnými jsou obvod, klidový úhel paže, bolest, McGillův dotazník bolesti a tlakový práh bolesti. Tyto skupiny provedou 1 sadu excentrických bicepsových loktů ve stoje, aby vyvolaly DOMS. Každé opakování bude zahrnovat časovanou 5 sekund dlouhou excentrickou složku bez soustředné složky. Cvičení se zastaví, když účastník nemůže dobrovolně držet krok s počítáním 5 sekund. Před cvičením budou provedena základní měření pro všechny závislé proměnné. Tato opatření budou prováděna každý den ve stejnou denní dobu po dobu následujících 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Změna" se posuzuje v obvodu mezi 5 časovými body
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 2, 3, 4 a 5.
Obvod je měření obvodu končetiny v centimetrech, měření edému, který se běžně vyskytuje při DOMS.
Výchozí stav (den 1) až den 2, 3, 4 a 5.
"Změna" se posuzuje v klidovém úhlu paže (RANG) mezi 5 časovými body,
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 2, 3, 4 a 5.
Úhel klidové paže (RANG) je měření rozsahu pohybu ve stupních paže v klidu
Výchozí stav (den 1) až den 2, 3, 4 a 5.
"Změna" se posuzuje ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti mezi 5 časovými body
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 2, 3, 4 a 5.
VAS je jednoduchá stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 100 mm, 0 znamená žádnou bolest a 100 mm je nejhorší bolest, kterou účastník pociťoval.
Výchozí stav (den 1) až den 2, 3, 4 a 5.
"Změna" se posuzuje v dotazníku The McGill Pain Questionnaire (SF-MQ2) mezi 5 časovými body
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 2, 3, 4 a 5.
McGill Pain Questionnaire (SF-MQ2) je dotazník, který umožňuje účastníkovi hodnotit svou bolest.
Výchozí stav (den 1) až den 2, 3, 4 a 5.
"Změna" se posuzuje v prahu tlaku bolesti Algometru mezi 5 časovými body
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 2, 3, 4 a 5.
práh tlakové bolesti pomocí algometru se provádí aplikací kontinuálního vzestupného tlaku konstantní rychlostí na nejbolestivější oblast kolem lokte, kterou sami uvedli, aby se kvantifikoval práh tlaku bolesti u jednotlivců, měřeno v kg.
Výchozí stav (den 1) až den 2, 3, 4 a 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHS-1636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení