Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ledhypermobilitetssyndrom på forsinket begyndelse af muskelømhed og restitutionstid

1. november 2021 opdateret af: Peter Douris, New York Institute of Technology
Formålet med undersøgelsen er at undersøge Joint Hypermobility Syndrome (JHS) og dets effekt på forsinket opstået muskelømhed (DOMS) og restitutionstid. Hypotesen er, at personer med JHS vil opleve øget DOMS sammenlignet med ikke-hypermobile mennesker. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe og tilføje viden, når man behandler og træner patienter med JHS, da der muligvis kan gøres overvejelser ved behandling af denne population. Forsøgspersoner med JHS kan opleve større DOMS og kræve mere tid til at komme sig mellem behandlingssessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesignet vil være et 2x5 faktorielt design. Der vil være to grupper, en forsøgsgruppe med hypermobile individer og en kontrolgruppe med individer, der ikke er hypermobile med normale bevægelsesområder. Alle deltagere vil deltage i en træningssession med excentriske bicep curls baseret på deres 1 gentagelse maksimum (1-RM), som er den højeste vægt, de kan løfte koncentrisk én gang. De uafhængige variabler er de to grupper, og de afhængige variabler er omkreds, hvilearmsvinkel (RANG), Smerte 1-10 Visual Analogue Scale (VAS), McGill Pain Questionnaire og tryksmertetærskel ved brug af et algometer. Den foreslåede undersøgelse vil omfatte 20 deltagere i alderen 18-35 år, som træner rekreativt. Begge grupper vil udføre 1 sæt stående excentriske bicep curls baseret på deres 1RM til fiasko for at inducere DOMS.7 Hver rep vil inkludere en timet 5 sekunder lang excentrisk komponent med en metronom og uden en koncentrisk komponent, da forskningslederne vil løfte vægten op eller koncentrisk for deltageren. Øvelsen stopper, når deltageren frivilligt ikke kan følge med i de 5 sekunder, der sænker vægten. Inden træning vil der blive taget baseline-målinger for alle afhængige variable. Disse foranstaltninger vil blive truffet hver dag på samme tidspunkt på dagen i de næste 4 dage. Omkreds er måling af omkredsen af ​​en lem, der måler hævelse, som almindeligvis forekommer under DOMS.7 Hvilearmsvinkel (RANG) er en måling af bevægelsesområdet (ROM) af armen, mens den hviler. VAS er en simpel smerteskala, der spænder fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, deltageren har følt..McGill Pain Questionnaire er et spørgeskema, der giver deltageren mulighed for at vurdere deres smerte'.7 Til sidst udføres tryksmertetærsklen ved hjælp af et algometer af anvendelse af kontinuerligt stigende tryk med en konstant hastighed for at kvantificere individets smertetryktærskel. Ændringen i målinger fra baseline til efter træning vil blive registreret til efterfølgende dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
        • Rekruttering
        • New York Institute of Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: 18-35 år
  2. Godt generelt helbred
  3. Deltag regelmæssigt i rekreativ motion
  4. 10 forsøgspersoner med normale bevægelsesområder (score på <4 på Beighton Scale), 10 forsøgspersoner med øget bevægelsesområde (score på >4 på Beighton Scale OG hypermobil i albuen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med Ehler-Danlos syndrom.
  2. Eventuelle større muskuloskeletale skader inden for de sidste 6 måneder.
  3. Alle nylige traumer, der kan føre til akut hypermobilitet eller ustabilitet
  4. Enhver kendt lidelse, der hæmmer restitutions-/helingstiden (dvs. lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi).
  5. Eventuelle andre sundhedsproblemer, der ville risikere emnets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Excentrisk træning af albuen for at fremkalde forsinket begyndelse af muskelømhed
Der vil være to grupper, en forsøgsgruppe med hypermobile individer og en kontrolgruppe med individer, der ikke er hypermobile med normale bevægelsesområder. Alle deltagere vil deltage i en træningssession med excentriske bicep curls baseret på deres 1 gentagelse maksimum (1RM). Begge grupper vil udføre 1 sæt stående excentriske bicep curls baseret på deres 1RM til fiasko for at fremkalde DOMS. Øvelsen stopper når deltageren frivilligt ikke kan følge med de 5 sekunders tælling, der sænker vægten. Inden træning vil der blive taget baseline-målinger for alle afhængige variable. Disse foranstaltninger vil blive truffet hver dag på samme tidspunkt på dagen i de næste 4 dage.
Andet: Excentrisk øvelse for emner med JHS
Der vil være to grupper, en forsøgsgruppe med hypermobile individer og en kontrolgruppe med individer, der ikke er hypermobile med normale bevægelsesområder. Alle deltagere vil deltage i en træningssession med excentriske bicep curls baseret på deres 1 gentagelse maksimum (1-RM), som er den højeste vægt, de kan løfte koncentrisk én gang. De uafhængige variabler er de to grupper, og de afhængige variabler er omkreds, hvilearmsvinkel, smerte, McGill smertespørgeskema og tryksmertetærskel. Disse grupper vil udføre 1 sæt stående excentriske bicep curls for at inducere DOMS. Hver rep vil inkludere en timet 5 sekunder lang excentrisk komponent uden en koncentrisk komponent. Øvelsen stopper, når deltageren frivilligt ikke kan følge med i 5 sekunders optælling. Inden træning vil der blive taget baseline-målinger for alle afhængige variable. Disse foranstaltninger vil blive truffet hver dag på samme tidspunkt på dagen i de næste 4 dage.
Andet: Excentrisk øvelse for kontrol
Der vil være to grupper, en forsøgsgruppe med hypermobile individer og en kontrolgruppe med individer, der ikke er hypermobile med normale bevægelsesområder. Alle deltagere vil deltage i en træningssession med excentriske bicep curls baseret på deres 1 gentagelse maksimum (1-RM), som er den højeste vægt, de kan løfte koncentrisk én gang. De uafhængige variabler er de to grupper, og de afhængige variabler er omkreds, hvilearmsvinkel, smerte, McGill smertespørgeskema og tryksmertetærskel. Disse grupper vil udføre 1 sæt stående excentriske bicep curls for at inducere DOMS. Hver rep vil inkludere en timet 5 sekunder lang excentrisk komponent uden en koncentrisk komponent. Øvelsen stopper, når deltageren frivilligt ikke kan følge med i 5 sekunders optælling. Inden træning vil der blive taget baseline-målinger for alle afhængige variable. Disse foranstaltninger vil blive truffet hver dag på samme tidspunkt på dagen i de næste 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Forandring" vurderes i omkreds mellem de 5 tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 2,3,4 og 5.
Omkreds er måling af omkredsen af ​​en lem i centimeter, måling af ødem, som almindeligvis opstår under DOMS.
Baseline (dag 1) til og med dag 2,3,4 og 5.
"Forandring" vurderes i hvilearmsvinkel (RANG) mellem de 5 tidspunkter,
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 2,3,4 og 5.
Hvilearmsvinkel (RANG) er en bevægelsesudslagsmåling i grader af armen, mens du hviler
Baseline (dag 1) til og med dag 2,3,4 og 5.
"Change" bliver vurderet i Visual Analogue Scale (VAS) of Pain mellem de 5 tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 2,3,4 og 5.
VAS er en simpel smerteskala, der går fra 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 mm er den værste smerte, deltageren har følt.
Baseline (dag 1) til og med dag 2,3,4 og 5.
"Forandring" bliver vurderet i McGill Pain Questionnaire (SF-MQ2) mellem de 5 tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 2,3,4 og 5.
McGill Pain Questionnaire (SF-MQ2) er et spørgeskema, der giver deltageren mulighed for at vurdere deres smerte.
Baseline (dag 1) til og med dag 2,3,4 og 5.
"Ændring" vurderes i Algometer smertetryktærskel mellem de 5 tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 2,3,4 og 5.
tryksmertetærsklen ved hjælp af et algometer udføres ved at anvende kontinuerligt stigende tryk med en konstant hastighed på deres selvrapporterede mest smertefulde område omkring albuen for at kvantificere den enkeltes smertetryktærskel, målt i kg.
Baseline (dag 1) til og med dag 2,3,4 og 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHS-1636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger