Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesílení pozitivity pro poruchu užívání alkoholu, která se vyskytuje současně s úzkostí nebo depresí

12. dubna 2022 aktualizováno: Charles Taylor

Amplifikace pozitivity pro poruchu užívání alkoholu (AMP-A): proveditelnost a pilotní studie

Účelem této studie je prověřit proveditelnost protokolu, ve kterém budou jedinci s komorbidní depresí nebo úzkostnými poruchami a poruchou užívání alkoholu randomizováni, aby dokončili Amplification of pozitivity for Alcohol Use Disorder (AMP-A) – psychologickou léčbu zaměřenou na zvýšení pozitivní myšlenky, emoce a chování – nebo tradiční kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Hodnocené výsledky budou zahrnovat míru přijatelnosti a dokončení ze strany účastníků, dodržování intervence ze strany účastníků, pozitivní a negativní vliv, závažnost symptomů souvisejících s užíváním návykových látek a deprese a úzkosti a funkční postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 55 lety.
  • Splnit diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu podle DSM-5
  • Signifikantní příznaky deprese nebo úzkosti, jak jsou indexovány skórem dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10 a/nebo škálou celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) ≥ 8.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
  • Dokončení alespoň 8. ročníku vzdělání, které usnadní schopnost zapojit se do písemných materiálů zahrnutých v léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie, včetně sebehodnocení nebo hodnocení chování. Nedokončení některých jednotlivých aspektů těchto hodnotících sezení však bude přijatelné (tj. neochota odpovídat na jednotlivé položky v některých dotaznících nebo neochota dokončit behaviorální úkol).
  • Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
  • Žádný telefon nebo snadný přístup k telefonu.
  • Diagnostika spektra schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy I.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a úmyslem pokusit se o sebevraždu během příštího měsíce.
  • má v anamnéze nestabilní jaterní nebo renální insuficienci; glaukom; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Pozitivní test na alkohol (dechový test) v době základního hodnocení. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace alkoholu do 24 hodin před hodnotícími sezeními a aby se zdrželi užívání marihuany do 48 hodin od hodnotících sezení.
  • Zahájení nové psychotropní medikace (např. SSRI) nebo změna v dávce nebo předpisu medikace během 6 týdnů před zařazením do studie.
  • Souběžné zapojení do psychosociálních léčeb, které se specificky zaměřují na poruchu užívání alkoholu nebo symptomy nálady/úzkosti, a začalo do 12 týdnů od výchozího hodnocení. Jedinci, kteří současně dostávají psychosociální léčbu pro jiné symptomy nebo které nejsou specificky zaměřené na symptomy (např. pokračující podpůrné skupiny), nebudou vyloučeni, pokud se dávka léčby (tj. frekvence sezení) významně nezmění během 6 týdnů před zápisu do studia.
  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (>30 min. ztráta vědomí nebo >24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha s prokázanými neurologickými deficity, neurologickými poruchami nebo vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, které by mohly být ohroženy účastí ve studii (určí poskytovatel primární péče).
  • Závažnost poruchy spojené s užíváním alkoholu vyžadující intenzivnější léčbu (tj. intenzivní ambulantní nebo rezidenční), jak bylo stanoveno na základě základního hodnocení provedeného klinickými lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amplifikace pozitivity pro poruchy užívání alkoholu (AMP-A; 12 sezení)
Behaviorální: Amplifikace tréninku pozitivity
12 90minutových léčebných sezení vedených lékařem zaměřených na předložení zdůvodnění a instrukcí pro dokončení cvičení pozitivních aktivit (např. vděčnosti, skutků laskavosti) určených ke zvýšení pozitivních emocí, kognitivních funkcí a chování.
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT; 12 sezení)
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
12 90minutových léčebných sezení vedených lékařem zaměřených na strategie ke změně kognitivních funkcí a chování související s užíváním alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dodržování a přijatelnosti (AAS)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
AAS posuzuje přijatelnost a snášenlivost intervence. Skóre se může pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby a větší očekávanou schopnost ji dodržovat.
Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
Stupnice ověření tísně/schválení (DEVS)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
Měření DEVS posuzuje dva faktory, úzkost (7 položek) a podporu (3 položky). Skóre subškály distress se pohybuje od 7 do 63, přičemž vyšší skóre značí větší stres během intervence. Subškála podpory se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu intervence.
Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
Míra dokončení
Časové okno: Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
Míra dokončení hodnocena jako to, zda účastník dokončí všech 12 sezení intervence
Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna blahobytu od výchozího stavu měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pozitivní vliv a stupnice pohody
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Škála pozitivního afektu a pohody PROMIS hodnotí pozitivní nebo obohacující afektivní zážitky za posledních 7 dní. Skóre je prezentováno jako T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní vliv a pohodu.
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Změna touhy po alkoholu oproti výchozí hodnotě měřené dotazníkem Alcohol Craving Questionnaire (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
ACQ posuzuje čtyři dimenze touhy po alkoholu. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň touhy po alkoholu.
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty měřená pomocí plánu pozitivních a negativních účinků
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) měří pozitivní vliv. Položky jsou zodpovězeny na 5 bodové škále, 1 (velmi málo nebo vůbec) až 5 (extrémně). Škála pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Změna od výchozí hodnoty úzkosti měřená pomocí škály úzkosti měřené pacientem hlášenými výsledky (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Škála úzkosti PROMIS hodnotí příznaky úzkosti za posledních 7 dní. Skóre je prezentováno jako T skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti.
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Změna deprese od výchozí hodnoty měřená pomocí škály deprese hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Škála deprese PROMIS hodnotí příznaky deprese za posledních 7 dní. Skóre je prezentováno jako T skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy deprese.
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Změna úrovně funkčního postižení oproti výchozí hodnotě měřené pomocí Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
SDS hodnotí úroveň funkčního postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Změna oproti výchozímu stavu v užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Měřeno podle sebe-uváděných nápojů za den
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
Změna od základní hodnoty v prožitku potěšení měřená pomocí Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
SHAPS hodnotí schopnost prožívat potěšení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně anhedonie.
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles Taylor

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 210136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení