Zesílení pozitivity pro poruchu užívání alkoholu, která se vyskytuje současně s úzkostí nebo depresí
12. dubna 2022 aktualizováno: Charles Taylor
Amplifikace pozitivity pro poruchu užívání alkoholu (AMP-A): proveditelnost a pilotní studie
Účelem této studie je prověřit proveditelnost protokolu, ve kterém budou jedinci s komorbidní depresí nebo úzkostnými poruchami a poruchou užívání alkoholu randomizováni, aby dokončili Amplification of pozitivity for Alcohol Use Disorder (AMP-A) – psychologickou léčbu zaměřenou na zvýšení pozitivní myšlenky, emoce a chování – nebo tradiční kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Hodnocené výsledky budou zahrnovat míru přijatelnosti a dokončení ze strany účastníků, dodržování intervence ze strany účastníků, pozitivní a negativní vliv, závažnost symptomů souvisejících s užíváním návykových látek a deprese a úzkosti a funkční postižení.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 55 lety.
- Splnit diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu podle DSM-5
- Signifikantní příznaky deprese nebo úzkosti, jak jsou indexovány skórem dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10 a/nebo škálou celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) ≥ 8.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
- Dokončení alespoň 8. ročníku vzdělání, které usnadní schopnost zapojit se do písemných materiálů zahrnutých v léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie, včetně sebehodnocení nebo hodnocení chování. Nedokončení některých jednotlivých aspektů těchto hodnotících sezení však bude přijatelné (tj. neochota odpovídat na jednotlivé položky v některých dotaznících nebo neochota dokončit behaviorální úkol).
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
- Žádný telefon nebo snadný přístup k telefonu.
- Diagnostika spektra schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy I.
- Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a úmyslem pokusit se o sebevraždu během příštího měsíce.
- má v anamnéze nestabilní jaterní nebo renální insuficienci; glaukom; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
- Pozitivní test na alkohol (dechový test) v době základního hodnocení. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace alkoholu do 24 hodin před hodnotícími sezeními a aby se zdrželi užívání marihuany do 48 hodin od hodnotících sezení.
- Zahájení nové psychotropní medikace (např. SSRI) nebo změna v dávce nebo předpisu medikace během 6 týdnů před zařazením do studie.
- Souběžné zapojení do psychosociálních léčeb, které se specificky zaměřují na poruchu užívání alkoholu nebo symptomy nálady/úzkosti, a začalo do 12 týdnů od výchozího hodnocení. Jedinci, kteří současně dostávají psychosociální léčbu pro jiné symptomy nebo které nejsou specificky zaměřené na symptomy (např. pokračující podpůrné skupiny), nebudou vyloučeni, pokud se dávka léčby (tj. frekvence sezení) významně nezmění během 6 týdnů před zápisu do studia.
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (>30 min. ztráta vědomí nebo >24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha s prokázanými neurologickými deficity, neurologickými poruchami nebo vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, které by mohly být ohroženy účastí ve studii (určí poskytovatel primární péče).
- Závažnost poruchy spojené s užíváním alkoholu vyžadující intenzivnější léčbu (tj. intenzivní ambulantní nebo rezidenční), jak bylo stanoveno na základě základního hodnocení provedeného klinickými lékaři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amplifikace pozitivity pro poruchy užívání alkoholu (AMP-A; 12 sezení)
|
12 90minutových léčebných sezení vedených lékařem zaměřených na předložení zdůvodnění a instrukcí pro dokončení cvičení pozitivních aktivit (např. vděčnosti, skutků laskavosti) určených ke zvýšení pozitivních emocí, kognitivních funkcí a chování.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT; 12 sezení)
|
12 90minutových léčebných sezení vedených lékařem zaměřených na strategie ke změně kognitivních funkcí a chování související s užíváním alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dodržování a přijatelnosti (AAS)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
|
AAS posuzuje přijatelnost a snášenlivost intervence.
Skóre se může pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby a větší očekávanou schopnost ji dodržovat.
|
Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
|
|
Stupnice ověření tísně/schválení (DEVS)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
|
Měření DEVS posuzuje dva faktory, úzkost (7 položek) a podporu (3 položky).
Skóre subškály distress se pohybuje od 7 do 63, přičemž vyšší skóre značí větší stres během intervence.
Subškála podpory se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu intervence.
|
Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
|
Míra dokončení hodnocena jako to, zda účastník dokončí všech 12 sezení intervence
|
Po intervenci (přibližně 2 týdny po dokončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna blahobytu od výchozího stavu měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pozitivní vliv a stupnice pohody
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
Škála pozitivního afektu a pohody PROMIS hodnotí pozitivní nebo obohacující afektivní zážitky za posledních 7 dní.
Skóre je prezentováno jako T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní vliv a pohodu.
|
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změna touhy po alkoholu oproti výchozí hodnotě měřené dotazníkem Alcohol Craving Questionnaire (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
ACQ posuzuje čtyři dimenze touhy po alkoholu.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň touhy po alkoholu.
|
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty měřená pomocí plánu pozitivních a negativních účinků
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) měří pozitivní vliv.
Položky jsou zodpovězeny na 5 bodové škále, 1 (velmi málo nebo vůbec) až 5 (extrémně).
Škála pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu.
|
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změna od výchozí hodnoty úzkosti měřená pomocí škály úzkosti měřené pacientem hlášenými výsledky (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
Škála úzkosti PROMIS hodnotí příznaky úzkosti za posledních 7 dní.
Skóre je prezentováno jako T skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změna deprese od výchozí hodnoty měřená pomocí škály deprese hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
Škála deprese PROMIS hodnotí příznaky deprese za posledních 7 dní.
Skóre je prezentováno jako T skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy deprese.
|
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změna úrovně funkčního postižení oproti výchozí hodnotě měřené pomocí Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
SDS hodnotí úroveň funkčního postižení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
Měřeno podle sebe-uváděných nápojů za den
|
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Změna od základní hodnoty v prožitku potěšení měřená pomocí Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
SHAPS hodnotí schopnost prožívat potěšení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně anhedonie.
|
Výchozí stav, Primární cíl: Po léčbě (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence), Sekundární cílové body: Tříměsíční sledování (tj. 12–15 týdnů po dokončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amplifikace tréninku pozitivity
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy