Forstærkning af positivitet for alkoholforbrugsforstyrrelser, der forekommer sammen med angst eller depression
Forstærkning af positivitet for alkoholforbrugsforstyrrelser (AMP-A): Gennemførlighed og pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 år.
- Opfyld diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug i henhold til DSM-5
- Signifikante depressions- eller angstsymptomer som indekseret ved at score Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Har tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog til at forstå og gennemføre interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.
- Gennemførelse af mindst en 8. klasses uddannelse, for at hjælpe med at lette evnen til at engagere sig i det skriftlige materiale, der indgår i behandlingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at fuldføre nogen af de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder selvrapportering eller adfærdsvurdering. Det vil dog være acceptabelt at undlade at gennemføre nogle individuelle aspekter af disse vurderingssessioner (dvs. at være uvillig til at besvare individuelle punkter på nogle spørgeskemaer eller være uvillig til at udføre en adfærdsopgave).
- Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
- Ingen telefon eller nem adgang til telefon.
- Diagnose af skizofreni spektrum, andre psykotiske lidelser eller bipolar I lidelse.
- Aktive selvmordstanker med plan og intention om at forsøge selvmord inden for den næste måned.
- Har en historie med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonær, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk forstyrrelse; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
- En positiv test for alkohol (åndedrætstest) på tidspunktet for baseline-vurderinger. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at bruge alkohol inden for 24 timer før vurderingssessioner og om at afstå fra at bruge marihuana inden for 48 timer efter vurderingssessioner.
- Påbegyndelse af en ny psykotrop medicin (f.eks. SSRI'er) eller ændring i dosis eller ordination af en medicin inden for de 6 uger før tilmelding til undersøgelsen.
- Samtidig engagement i psykosociale behandlinger, der specifikt retter sig mod alkoholmisbrug eller humør-/angstsymptomer og begyndte inden for 12 uger efter baseline-vurderinger. Personer, der samtidig modtager psykosociale behandlinger for andre symptomer, eller som ikke er specifikt rettet mod symptomer (f.eks. igangværende støttegrupper), vil ikke blive udelukket, så længe behandlingens dosis (dvs. hyppigheden af sessioner) ikke har ændret sig væsentligt inden for 6 uger før tilmelding til studiet.
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade (>30 min. bevidsthedstab eller >24 timers posttraumatisk hukommelsestab) eller anden neurokognitiv lidelse med tegn på neurologiske deficit, neurologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kan blive kompromitteret ved deltagelse i undersøgelsen (afgøres af den primære læge).
- Alvorligheden af alkoholmisbrug, der kræver mere intensiv behandling (dvs. intensiv ambulant eller bolig), som bestemt af baseline-vurderinger udført af klinikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærkning af positivitet for alkoholforbrugsforstyrrelser (AMP-A; 12 sessioner)
|
12 90-minutters, kliniker-administrerede behandlingssessioner fokuseret på at præsentere begrundelse og instruktioner til at gennemføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. taknemmelighed, venlige handlinger) designet til at øge positive følelser, erkendelser og adfærd.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT; 12 sessioner)
|
12 90-minutters, kliniker-administrerede behandlingssessioner fokuseret på strategier til at ændre kognitioner og adfærd relateret til alkoholbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence and Acceptability Scale (AAS)
Tidsramme: Efter intervention (ca. 2 uger efter afsluttet intervention)
|
AAS vurderer acceptabiliteten og tolerabiliteten af interventionen.
Scoringer kan variere fra 10 til 70, hvor højere score indikerer større accept af behandlingen og større forventede evne til at overholde den.
|
Efter intervention (ca. 2 uger efter afsluttet intervention)
|
|
Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Tidsramme: Efter intervention (ca. 2 uger efter afsluttet intervention)
|
DEVS-målet vurderer to faktorer, nød (7 elementer) og godkendelse (3 elementer).
Distress-underskala-scoren varierer fra 7 til 63, hvor højere score indikerer, at der opleves mere nød under interventionen.
Underskalaen for godkendelse går fra 3 til 27, hvor højere score indikerer større støtte til interventionen.
|
Efter intervention (ca. 2 uger efter afsluttet intervention)
|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Efter intervention (ca. 2 uger efter afsluttet intervention)
|
Fuldførelsesrate vurderet som hvorvidt deltageren gennemfører alle 12 sessioner med intervention
|
Efter intervention (ca. 2 uger efter afsluttet intervention)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i velvære målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positive Affekt og Velvære-skalaen
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
PROMIS Positive Affekt- og Velvære-skalaen vurderer positive eller givende affektive oplevelser over de sidste 7 dage.
Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer større positiv affekt og velvære.
|
Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i alkoholtrang målt ved Alcohol Craving Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
ACQ vurderer fire dimensioner af alkoholtrang.
En samlet score spænder fra 1-12, hvor højere score indikerer højere niveauer af alkoholtrang.
|
Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i positiv påvirkning som målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positiv affekt.
Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt).
Skalaen for positiv affekt går fra 10-50, og højere score indikerer større niveauer af positiv affekt.
|
Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i angst som målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
PROMIS Angstskalaen vurderer symptomer på angst over de seneste 7 dage.
Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, med højere score, der indikerer større symptomer på angst.
|
Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i depression som målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Scale
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
PROMIS Depression-skalaen vurderer symptomer på depression over de seneste 7 dage.
Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer større symptomer på depression.
|
Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i niveau af funktionsnedsættelse som målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
SDS vurderer niveauet af funktionsnedsættelse.
Samlet score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
Målt ved selvrapporterede drikkevarer pr. dag
|
Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i fornøjelsesoplevelse målt ved Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
SHAPS vurderer evnen til at opleve nydelse.
Samlede scorer varierer fra 0 til 14, med en højere score, der indikerer højere niveauer af anhedoni.
|
Baseline, primært endepunkt: Efterbehandling (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen), Sekundære endepunkter: Tre måneders opfølgning (dvs. 12-15 uger efter afslutning af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 210136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .