Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie pozytywności dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu współwystępujących z lękiem lub depresją

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Charles Taylor

Wzmocnienie pozytywności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AMP-A): studium wykonalności i pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności protokołu, w którym osoby ze współistniejącą depresją lub zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zostaną losowo przydzielone do pełnego wzmocnienia pozytywności dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AMP-A) – leczenia psychologicznego skoncentrowanego na zwiększeniu pozytywne myśli, emocje i zachowania lub tradycyjna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Oceniane wyniki będą obejmować akceptowalność uczestników i wskaźniki ukończenia, zgodność uczestników z interwencją, pozytywny i negatywny wpływ, nasilenie objawów związanych z używaniem substancji i depresją oraz lękiem oraz niepełnosprawność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według DSM-5
  • Istotne objawy depresji lub lęku, zindeksowane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 i/lub Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Osłabienia (OASIS) ≥ 8.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.
  • Ukończenie co najmniej 8-stopniowej edukacji, ułatwiającej zapoznanie się z materiałami pisemnymi zawartymi w zabiegach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wypełnienia któregokolwiek z głównych aspektów protokołu badania, w tym samoopisu lub oceny behawioralnej. Jednak nieukończenie niektórych poszczególnych aspektów tych sesji oceny będzie dopuszczalne (tj. niechęć do udzielenia odpowiedzi na poszczególne pozycje niektórych kwestionariuszy lub niechęć do wykonania zadania behawioralnego).
  • Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem.
  • Brak telefonu lub łatwy dostęp do telefonu.
  • Diagnoza spektrum schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
  • Aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem podjęcia próby samobójczej w ciągu najbliższego miesiąca.
  • Ma historię niestabilnej niewydolności wątroby lub nerek; jaskra; znaczące i niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne; lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza sprawi, że udział nie będzie leżeć w najlepszym interesie (np. zagrozi dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (test wydychanego powietrza) w czasie oceny wyjściowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed sesjami oceny oraz o powstrzymanie się od używania marihuany w ciągu 48 godzin od sesji oceny.
  • Rozpoczęcie stosowania nowego leku psychotropowego (np. SSRI) lub zmiana dawki lub przepisanie leku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Równoczesne zaangażowanie w terapie psychospołeczne ukierunkowane konkretnie na zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub objawy nastroju/lęku i rozpoczęte w ciągu 12 tygodni od oceny wyjściowej. Osoby jednocześnie otrzymujące leczenie psychospołeczne z powodu innych objawów lub osoby, które nie są ukierunkowane na objawy (np. stałe grupy wsparcia) nie zostaną wykluczone, o ile dawka leczenia (tj. częstotliwość sesji) nie zmieni się znacząco w ciągu 6 tygodni poprzedzających zapisanie się na studia.
  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (>30 min. utrata przytomności lub >24-godzinna amnezja pourazowa) lub inne zaburzenie neurokognitywne z objawami deficytów neurologicznych, zaburzenia neurologiczne lub ciężkie lub niestabilne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu (do ustalenia przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej).
  • Nasilenie zaburzenia związanego z używaniem alkoholu wymagające bardziej intensywnego leczenia (tj. intensywnego leczenia ambulatoryjnego lub stacjonarnego), określone na podstawie oceny wyjściowej przeprowadzonej przez klinicystów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocnienie pozytywności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AMP-A; 12 sesji)
Behawioralne: Wzmocnienie treningu pozytywnego
12 90-minutowych sesji terapeutycznych prowadzonych przez klinicystę, skupiających się na przedstawieniu uzasadnienia i instrukcji wykonywania pozytywnych ćwiczeń (np. wdzięczności, aktów życzliwości) zaprojektowanych w celu zwiększenia pozytywnych emocji, poznania i zachowania.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT; 12 sesji)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
12 90-minutowych sesji terapeutycznych prowadzonych przez klinicystów skupiało się na strategiach zmieniania procesów poznawczych i zachowań związanych z używaniem alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przestrzegania i akceptacji (AAS)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
AAS ocenia dopuszczalność i tolerancję interwencji. Wyniki mogą wahać się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia i większą przewidywaną zdolność do przestrzegania go.
Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Skala walidacji cierpienia/potwierdzenia (DEVS)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Środek DEVS ocenia dwa czynniki, dystres (7 pozycji) i poparcie (3 pozycje). Wynik podskali dystresu mieści się w zakresie od 7 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej dystresu doświadczanego podczas interwencji. Podskala poparcia waha się od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla interwencji.
Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Wskaźnik ukończenia oceniany jako to, czy uczestnik ukończył wszystkie 12 sesji interwencji
Po interwencji (około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobrostanu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą Skali Pozytywnego Afektu i Dobrego Samopoczucia Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Skala pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia PROMIS ocenia pozytywne lub satysfakcjonujące doświadczenia afektywne w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik jest przedstawiony jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny afekt i dobre samopoczucie.
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana głodu alkoholu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Głodu Alkoholu (ACQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
ACQ ocenia cztery wymiary głodu alkoholu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu alkoholowego.
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana pozytywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) mierzy pozytywny afekt. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Skala pozytywnego afektu waha się od 10-50, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana lęku w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą skali lęku Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Skala lęku PROMIS ocenia objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik jest przedstawiony jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lęku.
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w przypadku depresji mierzona za pomocą Skali Depresji Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIĘĆ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Skala depresji PROMIS ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik jest przedstawiony jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Karta charakterystyki ocenia stopień niepełnosprawności funkcjonalnej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana od wartości początkowej w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Na podstawie ilości wypijanych przez siebie drinków dziennie
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w doznawaniu przyjemności mierzona za pomocą Skali Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)
SHAPS ocenia zdolność do odczuwania przyjemności. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom anhedonii.
Punkt wyjściowy, pierwszorzędowy punkt końcowy: po leczeniu (tj. w ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji), drugorzędowe punkty końcowe: trzymiesięczna obserwacja (tj. 12-15 tygodni po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charles Taylor

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles T Taylor, PhD, Altman Clinical and Translational Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 210136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami