Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transnazální chlazení při migréně

6. září 2023 aktualizováno: CoolTech LLC

Transnasální odpařovací chladicí zařízení pro akutní léčbu migrény

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a optimální dávky COOLSTAT Transnasal Thermal Regulating Device pro akutní léčbu migrény. Hypotéza je taková, že ochlazování odpařováním vyvolané CoolStatem za použití pouze okolního suchého vzduchu sníží bolest a další příznaky migrénových bolestí hlavy během akutní epizody migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) pro migrénu s aurou nebo bez aury, s výjimkou „komplikované migrény“ (tj. hemiplegická migréna, oftalmoplegická migréna, migrénový infarkt).
  2. Pacient je ve věku 18 až 80 let.
  3. Pacient zažívá 2 až 8 záchvatů migrény za měsíc.
  4. Pacient je v dobrém hlášeném celkovém zdravotním stavu, bez horečky (
  5. Pacient má diagnózu migrény s aurou nebo bez aury po dobu nejméně 1 roku.
  6. Nástup migrény před 50. rokem života.
  7. Medikace profylaxe migrény beze změny po dobu 6 týdnů před zařazením do studie.
  8. Schopnost absolvovat léčebné sezení do 6 hodin od začátku migrény, se 48 hodinami bez bolesti před nástupem záchvatu migrény.
  9. Závažnost bolesti při migréně 2. nebo 3. stupně v den léčby.
  10. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  11. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. má potíže odlišit své záchvaty migrény od tenzních bolestí hlavy
  2. Pacient má nekontrolovanou hypertenzi.
  3. Pacient má horečku (≥38,3C / 101F).
  4. Pacient v posledním měsíci užíval opioidy nebo barbituráty.
  5. Pacient trpí bolestí hlavy z nadužívání léků (MOH), novou každodenní přetrvávající bolestí hlavy (NDPH) nebo chronickou tenzní bolestí hlavy (CTTH).
  6. Pacient má 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc.
  7. Pacient během 48 hodin před léčbou použil akutní léčbu migrény, tj. volně prodejné (OTC) léky, léky na předpis nebo zdravotnický prostředek).
  8. V posledních 4 týdnech byl pacient léčen botoxem, blokádami supraorbitálních nebo okcipitálních nervů.
  9. Nesnášenlivost intranazální neurostimulace nebo poruchy senzorického zpracování, kvůli kterým není léčba použitelná.
  10. Recidivující epistaxe nebo chronická rinosinusitida.
  11. Nedávné poranění obličeje, sinus nebo intranazální operace během posledních 4 měsíců.
  12. Známé nebo předpokládané těhotenství.
  13. Neschopnost plně porozumět procesu souhlasu a poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře nebo mentální kapacitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba vysokým průtokem
15minutová transnazální terapie prouděním vzduchu s aktivním zařízením CoolStat jako abortivní léčba záchvatu migrény.
Přístroj: Aktivní zařízení CoolStat
Aktivní zařízení CoolStat bude dodávat terapeutický proud suchého vzduchu do nosní dírky.
Experimentální: Léčba nízkým průtokem
15minutová transnazální terapie prouděním vzduchu s aktivním zařízením CoolStat jako abortivní léčba záchvatu migrény.
Přístroj: Aktivní zařízení CoolStat
Aktivní zařízení CoolStat bude dodávat terapeutický proud suchého vzduchu do nosní dírky.
Falešný srovnávač: Falešné proudění okolního vzduchu
15minutová transnazální terapie prouděním vzduchu s předstíraným zařízením CoolStat jako abortivní léčba záchvatu migrény.
Přístroj: Falešné zařízení CoolStat
Předstírané zařízení CoolStat zavede předstíraný proud okolního vzduchu do nosní dírky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo silné migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy (1. nebo 0. stupeň) 2 hodiny po ošetření CoolStat.
2 hodiny
Snášenlivost zařízení CoolStat
Časové okno: 15 minut
Počet subjektů, které nedokončily celé léčebné sezení
15 minut
Bezpečnost zařízení CoolStat
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 0 minut
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo těžké migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy (1. nebo 0. stupeň) bezprostředně po ošetření CoolStat.
0 minut
Úleva od bolesti
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů, u kterých došlo 24 hodin po ošetření CoolStatem ke snížení mírné nebo těžké migrény (stupeň 2 nebo 3) na mírnou bolest hlavy nebo žádnou bolest hlavy (stupeň 1 nebo 0) bez použití záchranné medikace
24 hodin
Svoboda bolesti
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení mírné nebo těžké migrénové bolesti hlavy (2. nebo 3. stupeň) na začátku na žádnou bolest hlavy (stupeň 0) 2 hodiny po ošetření CoolStat bez použití záchranné medikace
2 hodiny
Svoboda bolesti
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo těžké migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na žádné bolesti hlavy (0. stupeň) 24 hodin po ošetření CoolStat bez použití záchranné medikace.
24 hodin
Úleva od příznaků spojených s migrénou
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů se snížením závažnosti symptomů ze stupně 3/2 na začátku na stupeň 1/0 2 hodiny po ošetření bez použití záchranné medikace.
2 hodiny
Osvobození od symptomů spojených s migrénou
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů s nepřítomností fotofobie, fonofobie, nevolnosti a zvracení 2 hodiny po skončení léčebného sezení CoolStat bez použití záchranné medikace
2 hodiny
Použití záchranné medikace
Časové okno: 0 až 24 hodin
Procento pacientů, kteří užili akutní léky proti migréně do 24 hodin po skončení léčebného sezení CoolStat.
0 až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CoolTech LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-224011-0040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení