Transnazální chlazení při migréně
6. září 2023 aktualizováno: CoolTech LLC
Transnasální odpařovací chladicí zařízení pro akutní léčbu migrény
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a optimální dávky COOLSTAT Transnasal Thermal Regulating Device pro akutní léčbu migrény.
Hypotéza je taková, že ochlazování odpařováním vyvolané CoolStatem za použití pouze okolního suchého vzduchu sníží bolest a další příznaky migrénových bolestí hlavy během akutní epizody migrény.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) pro migrénu s aurou nebo bez aury, s výjimkou „komplikované migrény“ (tj. hemiplegická migréna, oftalmoplegická migréna, migrénový infarkt).
- Pacient je ve věku 18 až 80 let.
- Pacient zažívá 2 až 8 záchvatů migrény za měsíc.
- Pacient je v dobrém hlášeném celkovém zdravotním stavu, bez horečky (
- Pacient má diagnózu migrény s aurou nebo bez aury po dobu nejméně 1 roku.
- Nástup migrény před 50. rokem života.
- Medikace profylaxe migrény beze změny po dobu 6 týdnů před zařazením do studie.
- Schopnost absolvovat léčebné sezení do 6 hodin od začátku migrény, se 48 hodinami bez bolesti před nástupem záchvatu migrény.
- Závažnost bolesti při migréně 2. nebo 3. stupně v den léčby.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- má potíže odlišit své záchvaty migrény od tenzních bolestí hlavy
- Pacient má nekontrolovanou hypertenzi.
- Pacient má horečku (≥38,3C / 101F).
- Pacient v posledním měsíci užíval opioidy nebo barbituráty.
- Pacient trpí bolestí hlavy z nadužívání léků (MOH), novou každodenní přetrvávající bolestí hlavy (NDPH) nebo chronickou tenzní bolestí hlavy (CTTH).
- Pacient má 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc.
- Pacient během 48 hodin před léčbou použil akutní léčbu migrény, tj. volně prodejné (OTC) léky, léky na předpis nebo zdravotnický prostředek).
- V posledních 4 týdnech byl pacient léčen botoxem, blokádami supraorbitálních nebo okcipitálních nervů.
- Nesnášenlivost intranazální neurostimulace nebo poruchy senzorického zpracování, kvůli kterým není léčba použitelná.
- Recidivující epistaxe nebo chronická rinosinusitida.
- Nedávné poranění obličeje, sinus nebo intranazální operace během posledních 4 měsíců.
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- Neschopnost plně porozumět procesu souhlasu a poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře nebo mentální kapacitě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba vysokým průtokem
15minutová transnazální terapie prouděním vzduchu s aktivním zařízením CoolStat jako abortivní léčba záchvatu migrény.
|
Aktivní zařízení CoolStat bude dodávat terapeutický proud suchého vzduchu do nosní dírky.
|
|
Experimentální: Léčba nízkým průtokem
15minutová transnazální terapie prouděním vzduchu s aktivním zařízením CoolStat jako abortivní léčba záchvatu migrény.
|
Aktivní zařízení CoolStat bude dodávat terapeutický proud suchého vzduchu do nosní dírky.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné proudění okolního vzduchu
15minutová transnazální terapie prouděním vzduchu s předstíraným zařízením CoolStat jako abortivní léčba záchvatu migrény.
|
Předstírané zařízení CoolStat zavede předstíraný proud okolního vzduchu do nosní dírky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo silné migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy (1. nebo 0. stupeň) 2 hodiny po ošetření CoolStat.
|
2 hodiny
|
|
Snášenlivost zařízení CoolStat
Časové okno: 15 minut
|
Počet subjektů, které nedokončily celé léčebné sezení
|
15 minut
|
|
Bezpečnost zařízení CoolStat
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 0 minut
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo těžké migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy (1. nebo 0. stupeň) bezprostředně po ošetření CoolStat.
|
0 minut
|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Procento pacientů, u kterých došlo 24 hodin po ošetření CoolStatem ke snížení mírné nebo těžké migrény (stupeň 2 nebo 3) na mírnou bolest hlavy nebo žádnou bolest hlavy (stupeň 1 nebo 0) bez použití záchranné medikace
|
24 hodin
|
|
Svoboda bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení mírné nebo těžké migrénové bolesti hlavy (2. nebo 3. stupeň) na začátku na žádnou bolest hlavy (stupeň 0) 2 hodiny po ošetření CoolStat bez použití záchranné medikace
|
2 hodiny
|
|
Svoboda bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo těžké migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na žádné bolesti hlavy (0. stupeň) 24 hodin po ošetření CoolStat bez použití záchranné medikace.
|
24 hodin
|
|
Úleva od příznaků spojených s migrénou
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů se snížením závažnosti symptomů ze stupně 3/2 na začátku na stupeň 1/0 2 hodiny po ošetření bez použití záchranné medikace.
|
2 hodiny
|
|
Osvobození od symptomů spojených s migrénou
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů s nepřítomností fotofobie, fonofobie, nevolnosti a zvracení 2 hodiny po skončení léčebného sezení CoolStat bez použití záchranné medikace
|
2 hodiny
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Procento pacientů, kteří užili akutní léky proti migréně do 24 hodin po skončení léčebného sezení CoolStat.
|
0 až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-224011-0040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní zařízení CoolStat
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor