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Raffreddamento transnasale per l'emicrania

6 settembre 2023 aggiornato da: CoolTech LLC

Un dispositivo di raffreddamento evaporativo transnasale per il trattamento acuto dell'emicrania

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato da sham, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose ottimale del dispositivo di regolazione termica transnasale COOLSTAT per il trattamento acuto dell'emicrania. L'ipotesi è che il raffreddamento evaporativo indotto dal CoolStat utilizzando solo aria ambiente secca ridurrà il dolore e altri sintomi dell'emicrania durante un episodio acuto di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3) per l'emicrania con o senza aura, con l'eccezione dell'"emicrania complicata" (cioè emicrania emiplegica, emicrania oftalmoplegica, infarto emicranico).
  2. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  3. Il paziente sperimenta da 2 a 8 attacchi di emicrania al mese.
  4. Il paziente è in buone condizioni di salute generale, senza febbre (
  5. Il paziente ha avuto diagnosi di emicrania con o senza aura da almeno 1 anno.
  6. Emicrania esordio prima dei 50 anni.
  7. Farmaco per la profilassi dell'emicrania invariato per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  8. In grado di partecipare alla sessione di trattamento entro 6 ore dall'inizio dell'emicrania, con 48 ore di libertà dal dolore prima dell'inizio dell'attacco di emicrania.
  9. Gravità del dolore emicranico di Grado 2 o Grado 3 il giorno del trattamento.
  10. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  11. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania dai mal di testa di tipo tensivo
  2. Il paziente ha ipertensione incontrollata.
  3. Il paziente ha la febbre (≥38.3C /101F).
  4. Il paziente ha usato farmaci oppioidi o barbiturici nell'ultimo mese.
  5. Il paziente ha cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH), nuova cefalea persistente quotidiana (NDPH) o cefalea di tipo tensivo cronico (CTTH).
  6. Il paziente ha 15 o più giorni di mal di testa al mese.
  7. Il paziente ha utilizzato uno o più trattamenti acuti per l'emicrania nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento, ad esempio farmaci da banco (OTC), farmaci su prescrizione o dispositivo medico).
  8. Il paziente ha ricevuto un trattamento con Botox, blocchi del nervo sopraorbitale o occipitale nelle ultime 4 settimane.
  9. Intolleranza alla neurostimolazione intranasale o disturbo dell'elaborazione sensoriale che rende il trattamento non applicabile.
  10. Epistassi ricorrente o rinosinusite cronica.
  11. Trauma facciale recente, chirurgia sinusale o intranasale negli ultimi 4 mesi.
  12. Gravidanza nota o sospetta.
  13. Incapace di comprendere appieno il processo di consenso e fornire il consenso informato a causa di barriere linguistiche o capacità mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento ad alto flusso
Terapia del flusso d'aria transnasale di 15 minuti con il dispositivo attivo CoolStat come trattamento abortivo per l'attacco di emicrania.
Dispositivo: Dispositivo attivo CoolStat
Il dispositivo attivo CoolStat somministrerà un flusso terapeutico di aria secca nella narice.
Sperimentale: Trattamento a basso flusso
Terapia del flusso d'aria transnasale di 15 minuti con il dispositivo attivo CoolStat come trattamento abortivo per l'attacco di emicrania.
Dispositivo: Dispositivo attivo CoolStat
Il dispositivo attivo CoolStat somministrerà un flusso terapeutico di aria secca nella narice.
Comparatore fittizio: Sham flusso d'aria ambiente
Terapia del flusso d'aria transnasale di 15 minuti con il dispositivo fittizio CoolStat come trattamento abortivo per l'attacco di emicrania.
Dispositivo: Dispositivo fittizio CoolStat
Il dispositivo fittizio CoolStat somministrerà un flusso fittizio di aria ambiente nella narice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con una riduzione da un'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a un lieve mal di testa o a nessun mal di testa (grado 1 o 0) a 2 ore dopo la sessione di trattamento con CoolStat.
2 ore
Tollerabilità del dispositivo CoolStat
Lasso di tempo: 15 minuti
Numero di soggetti che non riescono a completare l'intera sessione di trattamento
15 minuti
Sicurezza del dispositivo CoolStat
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 0 minuti
La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione da un'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a un lieve mal di testa o a nessun mal di testa (grado 1 o 0) immediatamente dopo la sessione di trattamento con CoolStat.
0 minuti
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale fino a un mal di testa lieve o senza mal di testa (grado 1 o 0) 24 ore dopo la sessione di trattamento con CoolStat senza l'uso di farmaci di salvataggio
24 ore
Libertà dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale fino ad assenza di mal di testa (grado 0) 2 ore dopo la sessione di trattamento con CoolStat senza l'uso di farmaci di salvataggio
2 ore
Libertà dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale fino ad assenza di mal di testa (grado 0) 24 ore dopo la sessione di trattamento con CoolStat senza l'uso di farmaci di salvataggio.
24 ore
Sollievo dai sintomi associati all'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione della gravità dei sintomi dal Grado 3/2 al basale al Grado 1/0 a 2 ore dalla sessione di trattamento senza l’uso di farmaci di salvataggio.
2 ore
Libertà dai sintomi associati all'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con assenza di fotofobia, fonofobia, nausea e vomito, 2 ore dopo la fine della sessione di trattamento CoolStat senza l'uso di farmaci di salvataggio
2 ore
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci antiemicranici acuti entro 24 ore dalla fine della sessione di trattamento CoolStat.
Da 0 a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CoolTech LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-224011-0040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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