Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transnasal køling til migræne

6. september 2023 opdateret af: CoolTech LLC

En transnasal fordampningskøleanordning til akut behandling af migræne

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, falsk kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den optimale dosis af COOLSTAT Transnasal Thermal Regulating Device til akut behandling af migræne. Hypotesen er, at evaporativ afkøling induceret af CoolStat, der kun bruger omgivende, tør luft, vil reducere smerten og andre symptomer på migrænehovedpine under en akut migræneepisode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-3) diagnostiske kriterier for migræne med eller uden aura, med undtagelse af ''kompliceret migræne'' (dvs. hemiplegisk migræne, oftalmoplegisk migræne, migræneinfarkt).
  2. Patienten er mellem 18 og 80 år.
  3. Patienten oplever 2 til 8 migræneanfald om måneden.
  4. Patienten har et godt rapporteret generelt helbred uden feber (
  5. Patienten har haft diagnosen migræne med eller uden aura i mindst 1 år.
  6. Migræne debut før 50 års alderen.
  7. Migræneprofylakse medicin uændret i 6 uger før studieindskrivning.
  8. I stand til at deltage i behandlingssessionen inden for 6 timer efter debut af migræne, med 48 timers smertefrihed før starten af ​​migræneanfaldet.
  9. Migrænesmerte af grad 2 eller grad 3 på behandlingsdagen.
  10. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  11. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. har svært ved at skelne sine migræneanfald fra spændingshovedpine
  2. Patienten har ukontrolleret hypertension.
  3. Patienten har feber (≥38,3C / 101F).
  4. Patienten har brugt opioidmedicin eller barbiturater inden for den seneste måned.
  5. Patienten har medicinoverforbrugshovedpine (MOH), ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH) eller kronisk spændingshovedpine (CTTH).
  6. Patienten har 15 eller flere hovedpinedage om måneden.
  7. Patienten har brugt akut(e) behandling(er) mod migræne i de 48 timer forud for behandlingen, dvs. håndkøbsmedicin, receptpligtig medicin eller medicinsk udstyr).
  8. Patienten har modtaget Botox-behandling, supraorbitale eller occipitale nerveblokke inden for de sidste 4 uger.
  9. Intolerance over for intranasal neurostimulering eller sensorisk behandlingsforstyrrelse, der gør behandlingen ikke anvendelig.
  10. Tilbagevendende næseblod eller kronisk rhinosinusitis.
  11. Seneste ansigtstraumer, sinus- eller intranasal kirurgi inden for de sidste 4 måneder.
  12. Kendt eller mistænkt graviditet.
  13. Ude af stand til fuldt ud at forstå samtykkeprocessen og give informeret samtykke på grund af enten sprogbarrierer eller mental kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj flow behandling
15 minutters transnasal luftstrømsterapi med den aktive CoolStat-enhed som en mislykket behandling af migræneanfald.
Enhed: CoolStat aktiv enhed
Den aktive CoolStat-enhed vil administrere en terapeutisk strøm af tør luft ind i næseboret.
Eksperimentel: Lav flow behandling
15 minutters transnasal luftstrømsterapi med den aktive CoolStat-enhed som en mislykket behandling af migræneanfald.
Enhed: CoolStat aktiv enhed
Den aktive CoolStat-enhed vil administrere en terapeutisk strøm af tør luft ind i næseboret.
Sham-komparator: Sham flow omgivende luft
15 minutters transnasal luftstrømsterapi med CoolStat sham-enheden som en mislykket behandling af migræneanfald.
Enhed: CoolStat sham-enhed
CoolStat sham-enheden vil administrere en sham-strøm af omgivende luft ind i næseboret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter, der har en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hovedpine eller til ingen hovedpine (grad 1 eller 0) 2 timer efter CoolStat-behandlingssessionen.
2 timer
Tolerabilitet af CoolStat-enheden
Tidsramme: 15 minutter
Antal forsøgspersoner, der undlader at gennemføre hele behandlingssessionen
15 minutter
Sikkerhed for CoolStat-enheden
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 0 minutter
Procentdelen af ​​patienter, der har en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hovedpine eller til ingen hovedpine (grad 1 eller 0) umiddelbart efter CoolStat-behandlingssessionen.
0 minutter
Smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der har en reduktion af en moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til en mild hovedpine eller til ingen hovedpine (grad 1 eller 0) 24 timer efter CoolStat behandlingssessionen uden brug af redningsmedicin
24 timer
Smertefrihed
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hovedpine (grad 0) 2 timer efter CoolStat behandlingssessionen uden brug af redningsmedicin
2 timer
Smertefrihed
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der har en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hovedpine (grad 0) 24 timer efter CoolStat-behandlingssessionen uden brug af redningsmedicin.
24 timer
Lindring fra migræne-associerede symptomer
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med en reduktion i symptomsværhedsgrad fra grad 3/2 ved baseline til grad 1/0 2 timer efter behandlingssession uden brug af redningsmedicin.
2 timer
Frihed fra migræne-associerede symptomer
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med fravær af fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning 2 timer efter afslutningen af ​​CoolStat behandlingssessionen uden brug af redningsmedicin
2 timer
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0 til 24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der tog akut anti-migrænemedicin inden for 24 timer efter afslutningen af ​​CoolStat-behandlingssessionen.
0 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CoolTech LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-224011-0040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger