Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant plus anlotinib u HR(+)/HER2(-) metastatického karcinomu prsu s mutací FGFR

16. června 2021 aktualizováno: Xu fei, Sun Yat-sen University

Studie fáze II účinnosti a snášenlivosti Fulvestrantu plus anlotinib u pacientek s metastatickým karcinomem prsu HR(+)/HER2(-) s mutací FGFR

Předchozí studie ukázaly, že signální dráha FGF úzce souvisí s rezistencí na endokrinní terapii u karcinomu prsu, ale neexistují dostatečné důkazy pro kombinaci endokrinní terapie a inhibitorů FGFR. Anlotinib je vysoce účinný vícecílový inhibitor tyrozinkinázy VEGFR, FGFR, PDGFR. Proto jsme provedli tuto jednoramennou klinickou studii fáze II s jedním centrem, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s metastatickým HR+/HER2- pacientů s karcinomem prsu s mutací FGFR a rezistencí na léčbu inhibitory aromatázy. poskytnout těmto pacientům nové možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rezistence na endokrinní terapii je nevyřešeným problémem v léčbě HR+/HER2- metastatického karcinomu prsu. Předchozí studie ukázaly, že signální dráha FGF úzce souvisí s rezistencí na endokrinní terapii u karcinomu prsu, ale neexistují dostatečné důkazy pro kombinaci endokrinní terapie a inhibitorů FGFR. Anlotinib je vysoce účinný vícecílový inhibitor tyrozinkinázy VEGFR, FGFR, PDGFR, který může účinně blokovat migraci a proliferaci endoteliálních buněk a snižovat hustotu mikrocév nádoru. Léčivo inhibuje VEGFR, FGFR, PDGFR, aby projevilo antiangiogenní účinky a dosáhlo protinádorových účinků. Proto jsme provedli tuto jednoramennou klinickou studii fáze II s jedním centrem, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s metastatickým HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu s mutací FGFR a rezistencí na inhibitor aromatázy terapii, poskytnout nové možnosti léčby pro tyto pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
  2. 18-75 let;
  3. Ženy v jakémkoliv menstruačním stavu, premenopauzální nebo perimenopauzální pacientky potřebují dostávat analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH);
  4. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre [0-1] bodů;
  5. Očekávaná doba přežití je ≥12 týdnů;
  6. Diagnostika invazivního karcinomu pomocí histologie nebo cytologie; Estrogenový receptor (ER) pozitivní (definovaný jako >1% jaderné ER barvení); HER2 negativní (definovaný jako IHC 0 nebo 1+, nebo HER2(2+) s detekcí HER2 FISH bez amplifikace);
  7. Inoperabilní nebo recidivující/metastatické pacientky s rakovinou prsu se selháním léčby inhibitorem aromatázy;
  8. Ve stavu progrese onemocnění před zařazením;
  9. Existují mutace FGFR, které splňují některou z následujících podmínek: ①Imunohistochemická metoda: jakýkoli podtyp FGFR1/2/3/4 je pozitivní; ② Výsledky detekce genů ve vzorku tkáně/krve ukazují, že jakýkoli podtyp FGFR1/2/3/4 má funkční variaci, jako je amplifikace, aktivační mutace nebo fúze;
  10. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo pouze kostní metastáza;
  11. Přiměřená hematologická, jaterní funkce;
  12. Dopplerovský ultrazvuk: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Užili jste Fulvestrant nebo jeho analogy;
  2. Anamnéza jiné primární malignity;
  3. Alergie na složky přípravku Anlotinib Hydrochloride Capsules;
  4. Dříve dostávali cílenou lékovou terapii pro FGFR;
  5. podstoupil chemoterapii do 4 týdnů před zařazením;
  6. Dostali endokrinní terapii do 2 týdnů před zařazením;
  7. Pacienti s aktuálně symptomatickými mozkovými nebo meningeálními metastázami;
  8. Doprovodná onemocnění/stavy, které nelze ovlivnit, a jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta v této studii;
  9. Pacienti, kteří nemohou přijímat léky perorálně;
  10. Jakákoli jiná situace, kterou vyšetřovatel posoudí, nemůže být do studie zařazena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fulvestrant plus anlotinib
Každý účastník obdrží fulvestrant kombinovaný s anlotinibem.
Lék: Fulvestrant plus anlotinib
Každý pacient dostává Fulvestrant (500 mg podávaných intramuskulární injekcí každé 4 týdny) plus Anlotinib (20 mg užívaných perorálně po dobu 14 dnů s přerušením na 7 dní v jednom cyklu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 24 týdnů
Odezva a postup budou hodnoceny pomocí RECIST 1.1. Hodnocení bude probíhat každé 3 měsíce až do progrese nebo ukončení studie. CBR je definován jako poměr účastníků, kteří mají stabilní onemocnění déle než 24 týdnů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Pomocí stupnice EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-BR23. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
Podíl nejlepší celkové odpovědi na úplné nebo částečné odpovědi.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od data ošetření do data úmrtí.
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Čas od data léčby do data progrese nádoru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSU005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení