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Fulvestrant Plus Anlotinib nel carcinoma mammario metastatico HR(+)/HER2(-) con mutazione FGFR

16 giugno 2021 aggiornato da: Xu fei, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase II sull'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant Plus Anlotinib in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR(+)/HER2(-) con mutazione FGFR

Precedenti studi hanno dimostrato che la via di segnalazione dell'FGF è strettamente correlata alla resistenza alla terapia endocrina nel carcinoma mammario, ma non ci sono prove sufficienti per la combinazione di terapia endocrina e inibitori dell'FGFR. Anlotinib è un inibitore multi-target delle tirosin-chinasi VEGFR, FGFR, PDGFR altamente efficace. Pertanto, abbiamo condotto questo studio clinico di fase II a braccio singolo e monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib in combinazione con fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- con mutazione FGFR e resistenza alla terapia con inibitori dell'aromatasi, per fornire nuove opzioni terapeutiche per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resistenza alla terapia endocrina è un problema irrisolto nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-. Precedenti studi hanno dimostrato che la via di segnalazione dell'FGF è strettamente correlata alla resistenza alla terapia endocrina nel carcinoma mammario, ma non ci sono prove sufficienti per la combinazione di terapia endocrina e inibitori dell'FGFR. Anlotinib è un inibitore tirosin-chinasi multi-target altamente efficace di VEGFR, FGFR, PDGFR, che può bloccare efficacemente la migrazione e la proliferazione delle cellule endoteliali e ridurre la densità dei microvasi tumorali. Il farmaco inibisce VEGFR, FGFR, PDGFR per esercitare effetti anti-angiogenesi e per ottenere effetti antitumorali. Pertanto, abbiamo condotto questo studio clinico di fase II a braccio singolo e monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib in combinazione con fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR-positivo e HER2-negativo con mutazione FGFR e resistenza all'inibitore dell'aromatasi terapia, per fornire nuove opzioni terapeutiche per questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fei Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. 18-75 anni;
  3. Le donne in qualsiasi stato mestruale, le pazienti in premenopausa o perimenopausa devono ricevere l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH);
  4. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-1] punti;
  5. Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥12 settimane;
  6. La diagnosi di carcinoma invasivo mediante istologia o citologia; Recettore per gli estrogeni (ER) positivo (definito come colorazione ER nucleare >1%); HER2 negativo (definito come IHC 0 o 1+, o HER2(2+) con rilevazione HER2 FISH senza amplificazione);
  7. Pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente/metastatico con fallimento del trattamento con inibitori dell'aromatasi;
  8. Nello stato di progressione della malattia prima dell'arruolamento;
  9. Sono presenti mutazioni FGFR, che soddisfano uno dei seguenti criteri: ①Metodo immunoistochimico: qualsiasi sottotipo di FGFR1/2/3/4 è positivo; ② I risultati del rilevamento genico del campione di tessuto/sangue mostrano che qualsiasi sottotipo di FGFR1/2/3/4 presenta variazioni funzionali come amplificazione, mutazione attivante o fusione;
  10. Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 o solo metastasi ossee;
  11. Adeguata funzionalità ematologica ed epatica;
  12. Ecodoppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno usato Fulvestrant oi suoi analoghi;
  2. Storia di altri tumori maligni primari;
  3. Allergico agli ingredienti di Anlotinib Hydrochloride Capsules;
  4. Precedentemente ricevuto terapia farmacologica mirata per FGFR;
  5. Chemioterapia ricevuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  6. Ricevuta terapia endocrina entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  7. Pazienti con metastasi cerebrali o meningee attualmente sintomatiche;
  8. Malattie/condizioni concomitanti non controllabili e qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente a questo studio;
  9. Pazienti che non possono accettare farmaci per via orale;
  10. Qualsiasi altra situazione che il ricercatore giudica non possa essere inclusa nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fulvestrant più Anlotinib
Ogni partecipante riceve fulvestrant combinato con anlotinib.
Droga: Fulvestrant più Anlotinib
Ogni paziente riceve Fulvestrant (500 mg somministrati per iniezione intramuscolare ogni 4 settimane) più Anlotinib (20 mg assunti per via orale per 14 giorni e stop per 7 giorni in un ciclo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta e la progressione saranno valutate utilizzando RECIST 1.1. La valutazione avverrà ogni 3 mesi fino alla progressione o al termine dello studio. La CBR è definita come il rapporto dei partecipanti che hanno una malattia stabile per oltre 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando la scala QLQ-BR23 dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro). I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione della migliore risposta complessiva della risposta completa o parziale.
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla data del trattamento alla data del decesso.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla data del trattamento alla data della progressione del tumore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSU005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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