Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant Plus Anlotinib i HR(+)/HER2(-) metastatisk brystkræft med FGFR-mutation

16. juni 2021 opdateret af: Xu fei, Sun Yat-sen University

Et fase II-studie af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant Plus Anlotinib hos HR(+)/HER2(-) metastaserende brystkræftpatienter med FGFR-mutation

Tidligere undersøgelser har vist, at FGF-signalvejen er tæt forbundet med endokrin terapiresistens ved brystkræft, men der er ikke tilstrækkelig evidens for kombinationen af ​​endokrin terapi og FGFR-hæmmere. Anlotinib er en yderst effektiv VEGFRs, FGFRs, PDGFRs multi-target tyrosinkinasehæmmer. Derfor udførte vi denne enkeltarmede, enkelt-center fase II kliniske undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinib kombineret med fulvestrant hos patienter med metastaserende HR+/HER2-brystkræftpatienter med FGFR-mutation og resistens over for aromatasehæmmerbehandling. give disse patienter nye behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endokrin terapiresistens er et uløst problem i behandlingen af ​​HR+/HER2-metastatisk brystkræft. Tidligere undersøgelser har vist, at FGF-signalvejen er tæt forbundet med endokrin terapiresistens ved brystkræft, men der er ikke tilstrækkelig evidens for kombinationen af ​​endokrin terapi og FGFR-hæmmere. Anlotinib er en yderst effektiv VEGFRs, FGFRs, PDGFRs multi-target tyrosinkinasehæmmer, som effektivt kan blokere migration og proliferation af endotelceller og reducere tumormikrokardensitet. Lægemidlet hæmmer VEGFR'er, FGFR'er, PDGFR'er for at udøve anti-angiogenese virkninger og for at opnå anti-tumor effekter. Derfor udførte vi denne enkeltarmede, enkeltcenter fase II kliniske undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinib kombineret med fulvestrant hos patienter med metastaserende HR-positive og HER2-negative brystkræftpatienter med FGFR-mutation og resistens over for aromatasehæmmere. terapi, for at give disse patienter nye behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke;
  2. 18-75 år gammel;
  3. Kvinder i enhver menstruationstilstand, præmenopausale eller perimenopausale patienter skal modtage luteiniserende hormonfrigørende hormon(LHRH)-analog;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer [0-1] point;
  5. Den forventede overlevelsesperiode er ≥12 uger;
  6. Diagnosen af ​​invasivt karcinom ved histologi eller cytologi; Østrogenreceptor (ER) positiv (defineret som >1 % nuklear ER-farvning); HER2 negativ (defineret som IHC 0 eller 1+ eller HER2(2+) med HER2 FISH detektion ingen amplifikation);
  7. Inoperable eller tilbagevendende/metastaserende brystkræftpatienter med aromatasehæmmerbehandlingssvigt;
  8. I tilstanden af ​​sygdomsprogression før indskrivning;
  9. Der er FGFR-mutationer, som opfylder ethvert af følgende: ①Immunhistokemisk metode: enhver undertype af FGFR1/2/3/4 er positiv; ② Gendetektionsresultater af væv/blodprøve viser, at enhver undertype af FGFR1/2/3/4 har funktionel variation såsom amplifikation, aktiverende mutation eller fusion;
  10. Målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1 eller kun knoglemetastase;
  11. Tilstrækkelig hæmatologisk, leverfunktion;
  12. Doppler ultralyd: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brugt Fulvestrant eller dets analoger;
  2. Anamnese med anden primær malignitet;
  3. Allergisk over for ingredienserne i Anlotinib Hydrochloride Capsules;
  4. Tidligere modtaget målrettet lægemiddelbehandling for FGFR;
  5. Modtog kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning;
  6. Modtog endokrin behandling inden for 2 uger før indskrivning;
  7. Patienter med aktuelt symptomatisk hjerne- eller meningeal metastaser;
  8. Samtidige sygdomme/tilstande, der ikke kan kontrolleres, og enhver anden større sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med patientens deltagelse i denne undersøgelse væsentligt;
  9. Patienter, der ikke kan acceptere lægemidler oralt;
  10. Enhver anden situation, som efterforskeren vurderer, kan ikke tilmeldes undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fulvestrant plus Anlotinib
Hver deltager får fulvestrant kombineret med anlotinib.
Medicin: Fulvestrant plus Anlotinib
Hver patient får Fulvestrant (500 mg leveret ved intramuskulær injektion hver 4. uge) plus Anlotinib (20 mg oralt i 14 dage og stop i 7 dage i én cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 24 uger
Respons og progression vil blive evalueret ved hjælp af RECIST 1.1. Evaluering vil finde sted hver 3. måned indtil progression eller afslutning af undersøgelsen. CBR er defineret som forholdet mellem deltagere, der har stabil sygdom i over 24 uger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten
Tidsramme: 1 år
Brug af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-BR23 skala. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 100. Højere score betyder bedre resultat.
1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​bedste overordnede respons af enten fuldstændig eller delvis respons.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra behandlingsdato til dødsdato.
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med bivirkninger relateret til behandlingen.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra behandlingsdatoen til datoen for tumorprogression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSU005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger