Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie analgetického účinku rTMS u chronické neuropatické bolesti, (NEUROSTIM)

3. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie analgetického účinku rTMS u chronické neuropatické bolesti. Srovnání mezi třemi skupinami: Motorická kortexová stimulace pomocí klasické cívky B65, hlubší stimulace pomocí cívky B70 a stimulace placeba. Analýza dlouhodobých změn mozku vyvolaných rTMS pomocí fMRI.

Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost tří způsobů opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u chronické neuropatické bolesti:

  • Klasická rTMS stimulace
  • Hlubší stimulace rTMS
  • Sham rTMS stimulace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průběh studia:

  • Vstup do studie: Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni. Lékař odpovědný za provádění neurostimulačních sezení provede randomizaci prostřednictvím interaktivního systému webové odezvy (IWRS). Pouze tento lékař bude mít znalosti o skupině přidělené pacientovi.
  • Výchozí stav: Pacienti budou zaznamenávat do deníku denní vizuální číselnou stupnici (VNS) intenzity bolesti po dobu 1 týdne.
  • Léčebná sezení: po základní linii začnou sezení neurostimulace po dobu sedmi týdnů.
  • Po ukončení neurostimulačních sezení budou pacienti sledováni po dobu 2 týdnů.
  • Po celou dobu své účasti ve studii budou pacienti zaznamenávat do deníku své denní VNS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • Nábor
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • HODAj Hasan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas pacienta
  • Napojený na systém sociálního zabezpečení
  • Muž nebo žena trpící déle než rok jednostrannou refrakterní neuropatickou bolestí: hemi-tělesnou, horní končetinou, dolní končetinou a chronickou bolestí obličeje.
  • Pacient, jehož analgetická léčba je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Pacient nereaguje na konvenční léčbu
  • Předběžná kontrola EVN >3

Kritéria vyloučení:

  • Drogová závislost, epilepsie, lebeční trauma v anamnéze
  • Psychická porucha v anamnéze
  • Pacienti dříve léčení rTMS
  • Pacient s intrakraniálním feromagnetickým materiálem nebo implantovaným stimulátorem
  • Nová léčba po dobu kratší než jeden měsíc
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient, který nerozumí protokolu studie
  • Osoby, které jsou chráněny podle zákona.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klasická stimulace rTMS pomocí cívky B65
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Protokol rTMS sestává z jedné relace denně po dobu pěti dnů během prvního týdne, poté ze tří relací druhý týden a poté z jedné relace třetí týden, po nichž následují dvě měsíční relace.
Experimentální: Hlubší stimulace rTMS pomocí cívky B70
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Protokol rTMS sestává z jedné relace denně po dobu pěti dnů během prvního týdne, poté ze tří relací druhý týden a poté z jedné relace třetí týden, po nichž následují dvě měsíční relace.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina s falešnou stimulací pomocí falešné cívky
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Protokol rTMS sestává z jedné relace denně po dobu pěti dnů během prvního týdne, poté ze tří relací druhý týden a poté z jedné relace třetí týden, po nichž následují dvě měsíční relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce bolesti.
Časové okno: Progrese bolesti bude hodnocena od 1. týdne (před léčbou) do 7. týdne (konec léčby)
Srovnání mezi 3 skupinami vývoje týdenní hodnoty vizuální numerické škály (VNS): Pacient si každý den zvýší úroveň bolesti v kontrolním deníku. Pro každý týden bude vypočítán průměr VNS. NSV je 10bodová stupnice v rozsahu od 0 (horší) do 10 (lepší).
Progrese bolesti bude hodnocena od 1. týdne (před léčbou) do 7. týdne (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení potenciálních změn v senzoricko-motorických kortikálních mapách indukovaných rTMS
Časové okno: 60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání mezi 3 skupinami změn v senzoricko-motorických kortikálních mapách pomocí funkční magnetické rezonance (FMRI).
60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Míra odpovídajících pacientů.
Časové okno: týden ve srovnání s výchozí hodnotou
Srovnání mezi 3 skupinami míry reagujících pacientů. Reagující pacienti jsou definováni 30% snížením intenzity bolesti hodnocené pomocí VNS.
týden ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení celkového zlepšení pacienta.
Časové okno: Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Srovnání mezi 3 skupinami celkového zlepšení pacienta pomocí škály klinického globálního dojmu změny (CGI). CGI je 7bodová škála v rozsahu od 1 (lepší) do 7 (horší).
Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Zlepšení kvality života.
Časové okno: Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Srovnání mezi 3 skupinami zlepšení kvality života pomocí dotazníku SF12 (Short Form 12). SF12 zahrnuje mentální a sociální skóre v rozmezí 5,89 až 71,97 a fyzické skóre v rozmezí 9,95 až 70. vysoké skóre znamená lepší kvalita života.
Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Evoluce úzkostných a depresivních rysů.
Časové okno: Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Srovnání mezi 3 skupinami zlepšení úzkostných a depresivních rysů pomocí dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Skóre HADS se pohybuje mezi 0 a 42. nula odpovídající nejlepšímu skóre.
Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Vývoj symptomatologických profilů neuropatické bolesti.
Časové okno: Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání mezi 3 skupinami symptomatologických profilů neuropatické bolesti pomocí dotazníku NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Poranění sympatického autonomního systému a neuropatie malých vláken.
Časové okno: 60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání mezi 3 skupinami poškození sympatického autonomního systému a neuropatie malých vláken pomocí zařízení Sudoscan®.
60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Autonomní hodnocení systému.
Časové okno: 60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání mezi 3 skupinami změn kožního napětí a vodivosti při fMRI vyšetření.
60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vývoj používání analgetik.
Časové okno: Od základní linie do dne 60.
Srovnání mezi 3 skupinami vývoje používání analgetik uvedených v deníku.
Od základní linie do dne 60.
Analýza analgetické odezvy
Časové okno: Od základní linie do dne 60.
Srovnání mezi 3 skupinami vývoje týdenního průměru EVN podle klinického profilu pacientů
Od základní linie do dne 60.
Zlepšení bolesti vyvolané podnětem (alodynie).
Časové okno: Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání mezi 3 skupinami zlepšení alodynie.
Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan HODAJ, MD, CHUGA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC20192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení