Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rTMS analgetisk effekt i kronisk neuropatisk smerte, (NEUROSTIM)

3. december 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af rTMS-analgetisk effekt ved kronisk neuropatisk smerte. Sammenligning mellem tre grupper: Motorisk cortex-stimulering med Classic Coil B65, Dybere stimulering med Coil B70 og Placebo-stimulering. Analyse af langsigtede rTMS-inducerede hjerneændringer ved hjælp af fMRI.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effektivitet af tre former for gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved kronisk neuropatisk smerte:

  • Klassisk rTMS-stimulering
  • Dybere rTMS-stimulering
  • Sham rTMS-stimulering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udførelse af undersøgelse:

  • Indtræden i undersøgelsen: Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret. Den læge, der er ansvarlig for at udføre neurostimuleringssessioner, vil foretage randomiseringen via et interaktivt webresponssystem (IWRS). Kun denne læge vil have viden om den gruppe, der er tildelt patienten.
  • Baseline: Patienter vil på en dagbogsformular registrere en daglig visuel numerisk skala (VNS) af smerteintensitet i 1 uge.
  • Behandlingssessioner: Efter baseline begynder sessioner med neurostimulering i syv uger.
  • Efter afslutningen af ​​neurostimuleringssessioner vil patienterne blive fulgt i 2 uger.
  • Under hele deres deltagelse i undersøgelsen vil patienter tegne en dagbog fra deres daglige VNS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • HODAj Hasan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige samtykke
  • Tilknyttet socialsikringssystemet
  • Mand eller kvinde, der lider i mere end et år af ensidig refraktær neuropatisk smerte: halvkrop, øvre lemmer, underekstremitet og kroniske ansigtssmerter.
  • Patient, hvis smertestillende behandling er stabil i mindst 1 måned.
  • Patienten reagerer ikke på konventionelle behandlinger
  • Forscreening EVN >3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stofmisbrug, epilepsi, kranietraumer
  • Historie om psykiatrisk lidelse
  • Patienter tidligere behandlet med rTMS
  • Patient med intrakranielt ferromagnetisk materiale eller implanteret stimulator
  • Ny behandling i mindre end en måned
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der ikke forstår undersøgelsesprotokollen
  • Personer, der er beskyttet i henhold til loven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klassisk rTMS-stimulering ved hjælp af B65-spolen
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-protokollen består af en session om dagen i fem dage i løbet af den første uge, derefter tre sessioner den anden uge og derefter en session den tredje uge, efterfulgt af to månedlige sessioner.
Eksperimentel: Dybere rTMS-stimulering ved hjælp af B70-spolen
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-protokollen består af en session om dagen i fem dage i løbet af den første uge, derefter tre sessioner den anden uge og derefter en session den tredje uge, efterfulgt af to månedlige sessioner.
Sham-komparator: kontrolgruppe med en falsk stimulation ved hjælp af en falsk spole
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-protokollen består af en session om dagen i fem dage i løbet af den første uge, derefter tre sessioner den anden uge og derefter en session den tredje uge, efterfulgt af to månedlige sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af smerte.
Tidsramme: Smerteprogression vil blive vurderet fra uge 1 (før behandling) til uge 7 (afslutning af behandling)
Sammenligning mellem de 3 grupper af udviklingen af ​​den ugentlige værdi af Visual Numeric Scale (VNS): Patienten vil hæve sit smerteniveau på en opfølgningsdagbog hver dag. VNS-gennemsnittet vil blive beregnet for hver uge. NSV er en 10-punkts skala, der går fra 0 (værre) til 10 (bedre).
Smerteprogression vil blive vurderet fra uge 1 (før behandling) til uge 7 (afslutning af behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af potentielle ændringer i sensorisk-motoriske kortikale kort induceret af rTMS
Tidsramme: Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af ændringer i sensorisk-motoriske kortikale kort ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (FMRI).
Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Rate af responderende patienter.
Tidsramme: uge 7 sammenlignet med baseline
Sammenligning mellem de 3 grupper af frekvensen af ​​responderende patienter. Reagerende patienter er defineret ved en 30 % reduktion i smerteintensitet vurderet med VNS.
uge 7 sammenlignet med baseline
Vurdering af samlet patientforbedring.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Sammenligning mellem de 3 grupper af den overordnede patientforbedring ved hjælp af Clinical Global Impression of Change-skalaen (CGI). CGI er en 7-punkts skala, der går fra 1 (bedre) til 7 (dårlig).
Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Sammenligning mellem de 3 grupper af forbedring af livskvalitet ved hjælp af SF12 (Short Form 12) spørgeskemaet. SF12 inkluderer en mental og social score fra 5,89 til 71,97 og en fysisk score fra 9,95 til 70. en høj score indikerer en bedre score livskvalitet.
Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Udvikling af angst og depressive træk.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Sammenligning mellem de 3 grupper af forbedring af angst og depressive træk ved hjælp af HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS-score varierer mellem 0 og 42. nul svarende til den bedste score.
Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Udvikling af symptomatologiske profiler af neuropatisk smerte.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af symptomatologiske profiler af neuropatisk smerte ved hjælp af NPSI-spørgeskema (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sympatisk autonomisk systemskade og småfiberneuropati.
Tidsramme: Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af sympatiske autonome systemskader og småfiberneuropati ved hjælp af Sudoscan®-enheden.
Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Autonom systemvurdering.
Tidsramme: Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af ændringer i hudspænding og konduktans under fMRI-undersøgelse.
Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Udvikling af brugen af ​​smertestillende behandlinger.
Tidsramme: Fra baseline til dag 60.
Sammenligning mellem de 3 grupper af udviklingen af ​​brugen af ​​smertestillende behandlinger rapporteret i dagbogen.
Fra baseline til dag 60.
Analgetisk responsanalyse
Tidsramme: Fra baseline til dag 60.
Sammenligning mellem de 3 grupper af udviklingen af ​​det ugentlige EVN-gennemsnit i henhold til den kliniske profil af patienter
Fra baseline til dag 60.
Forbedring af smerte udløst af en stimulus (allodyni).
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af allodyni forbedring.
Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hasan HODAJ, MD, CHUGA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC20192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger