Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie analgetického účinku rTMS u chronické neuropatické bolesti, (NEUROSTIM)

3. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie analgetického účinku rTMS u chronické neuropatické bolesti. Srovnání mezi třemi skupinami: Motorická kortexová stimulace pomocí klasické cívky B65, hlubší stimulace pomocí cívky B70 a stimulace placeba. Analýza dlouhodobých změn mozku vyvolaných rTMS pomocí fMRI.

Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost tří způsobů opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u chronické neuropatické bolesti:

  • Klasická rTMS stimulace
  • Hlubší stimulace rTMS
  • Sham rTMS stimulace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběh studia:

  • Vstup do studie: Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni. Lékař odpovědný za provádění neurostimulačních sezení provede randomizaci prostřednictvím interaktivního systému webové odezvy (IWRS). Pouze tento lékař bude mít znalosti o skupině přidělené pacientovi.
  • Výchozí stav: Pacienti budou zaznamenávat do deníku denní vizuální číselnou stupnici (VNS) intenzity bolesti po dobu 1 týdne.
  • Léčebná sezení: po základní linii začnou sezení neurostimulace po dobu sedmi týdnů.
  • Po ukončení neurostimulačních sezení budou pacienti sledováni po dobu 2 týdnů.
  • Po celou dobu své účasti ve studii budou pacienti zaznamenávat do deníku své denní VNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • Nábor
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • HODAj Hasan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas pacienta
  • Napojený na systém sociálního zabezpečení
  • Muž nebo žena trpící déle než rok jednostrannou refrakterní neuropatickou bolestí: hemi-tělesnou, horní končetinou, dolní končetinou a chronickou bolestí obličeje.
  • Pacient, jehož analgetická léčba je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Pacient nereaguje na konvenční léčbu
  • Předběžná kontrola EVN >3

Kritéria vyloučení:

  • Drogová závislost, epilepsie, lebeční trauma v anamnéze
  • Psychická porucha v anamnéze
  • Pacienti dříve léčení rTMS
  • Pacient s intrakraniálním feromagnetickým materiálem nebo implantovaným stimulátorem
  • Nová léčba po dobu kratší než jeden měsíc
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient, který nerozumí protokolu studie
  • Osoby, které jsou chráněny podle zákona.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klasická stimulace rTMS pomocí cívky B65
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Protokol rTMS sestává z jedné relace denně po dobu pěti dnů během prvního týdne, poté ze tří relací druhý týden a poté z jedné relace třetí týden, po nichž následují dvě měsíční relace.
Experimentální: Hlubší stimulace rTMS pomocí cívky B70
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Protokol rTMS sestává z jedné relace denně po dobu pěti dnů během prvního týdne, poté ze tří relací druhý týden a poté z jedné relace třetí týden, po nichž následují dvě měsíční relace.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina s falešnou stimulací pomocí falešné cívky
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Protokol rTMS sestává z jedné relace denně po dobu pěti dnů během prvního týdne, poté ze tří relací druhý týden a poté z jedné relace třetí týden, po nichž následují dvě měsíční relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce bolesti.
Časové okno: Progrese bolesti bude hodnocena od 1. týdne (před léčbou) do 7. týdne (konec léčby)
Srovnání mezi 3 skupinami vývoje týdenní hodnoty vizuální numerické škály (VNS): Pacient si každý den zvýší úroveň bolesti v kontrolním deníku. Pro každý týden bude vypočítán průměr VNS. NSV je 10bodová stupnice v rozsahu od 0 (horší) do 10 (lepší).
Progrese bolesti bude hodnocena od 1. týdne (před léčbou) do 7. týdne (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení potenciálních změn v senzoricko-motorických kortikálních mapách indukovaných rTMS
Časové okno: 60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání mezi 3 skupinami změn v senzoricko-motorických kortikálních mapách pomocí funkční magnetické rezonance (FMRI).
60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Míra odpovídajících pacientů.
Časové okno: týden ve srovnání s výchozí hodnotou
Srovnání mezi 3 skupinami míry reagujících pacientů. Reagující pacienti jsou definováni 30% snížením intenzity bolesti hodnocené pomocí VNS.
týden ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení celkového zlepšení pacienta.
Časové okno: Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Srovnání mezi 3 skupinami celkového zlepšení pacienta pomocí škály klinického globálního dojmu změny (CGI). CGI je 7bodová škála v rozsahu od 1 (lepší) do 7 (horší).
Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Zlepšení kvality života.
Časové okno: Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Srovnání mezi 3 skupinami zlepšení kvality života pomocí dotazníku SF12 (Short Form 12). SF12 zahrnuje mentální a sociální skóre v rozmezí 5,89 až 71,97 a fyzické skóre v rozmezí 9,95 až 70. vysoké skóre znamená lepší kvalita života.
Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Evoluce úzkostných a depresivních rysů.
Časové okno: Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Srovnání mezi 3 skupinami zlepšení úzkostných a depresivních rysů pomocí dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Skóre HADS se pohybuje mezi 0 a 42. nula odpovídající nejlepšímu skóre.
Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou
Vývoj symptomatologických profilů neuropatické bolesti.
Časové okno: Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání mezi 3 skupinami symptomatologických profilů neuropatické bolesti pomocí dotazníku NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Poranění sympatického autonomního systému a neuropatie malých vláken.
Časové okno: 60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání mezi 3 skupinami poškození sympatického autonomního systému a neuropatie malých vláken pomocí zařízení Sudoscan®.
60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Autonomní hodnocení systému.
Časové okno: 60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání mezi 3 skupinami změn kožního napětí a vodivosti při fMRI vyšetření.
60. den od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vývoj používání analgetik.
Časové okno: Od základní linie do dne 60.
Srovnání mezi 3 skupinami vývoje používání analgetik uvedených v deníku.
Od základní linie do dne 60.
Analýza analgetické odezvy
Časové okno: Od základní linie do dne 60.
Srovnání mezi 3 skupinami vývoje týdenního průměru EVN podle klinického profilu pacientů
Od základní linie do dne 60.
Zlepšení bolesti vyvolané podnětem (alodynie).
Časové okno: Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání mezi 3 skupinami zlepšení alodynie.
Den 30 a den 60 od začátku léčby rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan HODAJ, MD, CHUGA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická neuropatická bolest

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit