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Studio dell'effetto analgesico rTMS nel dolore neuropatico cronico, (NEUROSTIM)

3 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio randomizzato in doppio cieco sull'effetto analgesico rTMS nel dolore neuropatico cronico. Confronto tra tre gruppi: stimolazione della corteccia motoria con la classica bobina B65, stimolazione più profonda con la bobina B70 e stimolazione con placebo. Analisi dei cambiamenti cerebrali indotti da rTMS a lungo termine mediante fMRI.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica di tre modalità di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel dolore neuropatico cronico:

  • Stimolazione rTMS classica
  • Stimolazione rTMS più profonda
  • Sham stimolazione rTMS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Svolgimento dello studio:

  • Ingresso nello studio: dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati. Il medico responsabile della conduzione delle sessioni di neurostimolazione effettuerà la randomizzazione tramite un sistema di risposta web interattivo (IWRS). Solo questo medico avrà la conoscenza del gruppo assegnato al paziente.
  • Linea di base: i pazienti registreranno su un diario una scala numerica visiva (VNS) giornaliera dell'intensità del dolore per 1 settimana.
  • Sessioni di trattamento: dopo la linea di base, inizieranno le sessioni di neurostimolazione per sette settimane.
  • Dopo la fine delle sessioni di neurostimolazione, i pazienti saranno seguiti per 2 settimane.
  • Durante la loro partecipazione allo studio, i pazienti tracceranno su un diario il loro VNS quotidiano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • HODAj Hasan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto del paziente
  • Affiliato al sistema previdenziale
  • Maschio o femmina, affetto da più di un anno di dolore neuropatico refrattario unilaterale: emicorpo, arto superiore, arto inferiore e dolore cronico facciale.
  • Paziente il cui trattamento analgesico è stabile da almeno 1 mese.
  • Paziente che non risponde ai trattamenti convenzionali
  • Preselezione EVN >3

Criteri di esclusione:

  • Storia di tossicodipendenza, epilessia, trauma cranico
  • Storia del disturbo psichiatrico
  • Pazienti precedentemente trattati con rTMS
  • Paziente con materiale ferromagnetico intracranico o stimolatore impiantato
  • Nuovo trattamento da meno di un mese
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente che non comprende il protocollo dello studio
  • Persone protette dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione rTMS classica utilizzando la bobina B65
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il protocollo rTMS consiste in una sessione al giorno per cinque giorni durante la prima settimana, poi tre sessioni la seconda settimana e poi una sessione la terza settimana, seguite da due sessioni mensili.
Sperimentale: Stimolazione rTMS più profonda utilizzando la bobina B70
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il protocollo rTMS consiste in una sessione al giorno per cinque giorni durante la prima settimana, poi tre sessioni la seconda settimana e poi una sessione la terza settimana, seguite da due sessioni mensili.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo con una finta stimolazione utilizzando una finta bobina
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il protocollo rTMS consiste in una sessione al giorno per cinque giorni durante la prima settimana, poi tre sessioni la seconda settimana e poi una sessione la terza settimana, seguite da due sessioni mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore.
Lasso di tempo: La progressione del dolore sarà valutata dalla settimana 1 (prima del trattamento) alla settimana 7 (fine del trattamento)
Confronto tra i 3 gruppi dell'evoluzione del valore settimanale della Visual Numeric Scale (VNS): Il paziente aumenterà il suo livello di dolore su un diario di follow-up ogni giorno. La media VNS sarà calcolata per ogni settimana. L'NSV è una scala a 10 punti, che va da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
La progressione del dolore sarà valutata dalla settimana 1 (prima del trattamento) alla settimana 7 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei potenziali cambiamenti nelle mappe corticali sensomotorie indotte da rTMS
Lasso di tempo: Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di cambiamenti nelle mappe corticali senso-motorie utilizzando la risonanza magnetica funzionale (FMRI).
Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Tasso di pazienti che hanno risposto.
Lasso di tempo: settimana 7 rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del tasso di risposta dei pazienti. La risposta dei pazienti è definita da una riduzione del 30% dell'intensità del dolore valutata con VNS.
settimana 7 rispetto al basale
Valutazione del miglioramento complessivo del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del miglioramento complessivo del paziente utilizzando la scala Clinical Global Impression of Change (CGI). La CGI è una scala a 7 punti, che va da 1 (migliore) a 7 (peggiore).
Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del miglioramento della qualità della vita utilizzando il questionario SF12 (Short Form 12). SF12 include un punteggio mentale e sociale che va da 5,89 a 71,97 e un punteggio fisico che va da 9,95 a 70. un punteggio alto indica una migliore qualità della vita.
Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Evoluzione dell'ansia e dei tratti depressivi.
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Confronto tra i 3 gruppi del miglioramento dei tratti ansiosi e depressivi utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Il punteggio HADS varia tra 0 e 42. zero corrispondente al miglior punteggio.
Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale
Evoluzione dei profili sintomatologici del dolore neuropatico.
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di profili sintomatologici del dolore neuropatico utilizzando il questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Lesione del sistema autonomo simpatico e neuropatia delle piccole fibre.
Lasso di tempo: Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di lesione del sistema autonomo simpatico e neuropatia delle piccole fibre utilizzando il dispositivo Sudoscan®.
Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Valutazione del sistema autonomo.
Lasso di tempo: Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di variazioni della tensione cutanea e della conduttanza durante l'esame fMRI.
Giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Evoluzione dell'uso dei trattamenti analgesici.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60.
Confronto tra i 3 gruppi dell'evoluzione dell'uso dei trattamenti analgesici riportati sul diario.
Dal basale al giorno 60.
Analisi della risposta analgesica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60.
Confronto tra i 3 gruppi dell'evoluzione della media EVN settimanale secondo il profilo clinico dei pazienti
Dal basale al giorno 60.
Miglioramento del dolore innescato da uno stimolo (allodinia).
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.
Confronto tra i 3 gruppi di miglioramento dell'allodinia.
Giorno 30 e giorno 60 dall'inizio del trattamento rTMS rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hasan HODAJ, MD, CHUGA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC20192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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