Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologická okamžitá intervence pro psychologickou podporu pečovatelů po cévní mozkové příhodě

10. července 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Ekologická okamžitá intervence pro psychologickou podporu pečovatelů o mozkovou příhodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) založené na ekologické momentální intervenci (EMI) na psychickou pohodu u rodinných pečovatelů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho pacientů s cévní mozkovou příhodou vyžaduje dlouhodobou péči v komunitě. V Hong Kongu (HK) je většina pečovatelů o cévní mozkovou příhodu v komunitě rodinní příslušníci a mnoho z nich vyžaduje psychologickou podporu pro stres pečovatele. Tito pečovatelé však mají potíže s přístupem ke stávajícím střediskovým službám kvůli různým pracovním a pečovatelským povinnostem, a proto vyžadují alternativní podpůrné služby, aby vyhovovaly jejich jedinečným potřebám a harmonogramu. Důkazy ukazují, že internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT) je účinná při zvládání psychické tísně včetně depresivních příznaků, zejména pokud je vedena zdravotnickými odborníky. Ekologická momentální intervence (EMI) je inovativní a nákladově efektivní intervenční „rámec“, který využívá mobilní zprávy k poskytování personalizovaných psychologických intervencí. Cílem navrhovaného pokusu je poskytnout EMI na bázi iCBT prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp) k poskytování personalizované psychologické podpory v reálném čase pod vedením zdravotních sester. Z komunitních center, rehabilitačních center a ambulancí v HK se budou rekrutovat vyšetřovaní pečovatelé po cévní mozkové příhodě se skóre podle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) v rozmezí od 5 do 19 (mírné až středně těžké symptomy deprese). Poté budou jednotlivě randomizováni do intervenční skupiny (n=128) nebo kontrolní skupiny (n=128). Intervenční skupina obdrží EMI na bázi iCBT po dobu 12 týdnů, která zahrnuje okamžité zprávy zasílané v časech a frekvencích, které si účastníci zvolí, a psychologickou podporu založenou na chatu vedenou sestrami ke zvýšení účinků iCBT prostřednictvím poradenství v reálném čase a praktické rady. Kontrolní skupina bude dostávat pouze okamžité zprávy o obecných informacích o duševním zdraví a připomenutí k účasti na následných průzkumech. Primárním výsledkem je skóre PHQ-9 ve 24. týdnu. Sekundární výsledky budou zahrnovat úzkost, vnímaný stres, zátěž pečovatele, zkušenost s pečováním, duchovní pohodu a kvalitu každodenního života. Budeme přísně dodržovat kontrolní seznam CONSORT-EHEALTH. K pochopení zkušeností účastníků s EMI a dodržování EMI bude provedena kvalitativní studie po skončení zkoušky. Intervence bude vysoce použitelná pro všechny pečovatele vyžadující psychologickou podporu a bude o krok dále v naplňování doporučení Světové zdravotnické organizace při podpoře pečovatelů v kontextu globálního stárnutí populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jung Jae LEE
  • Telefonní číslo: +85239176971
  • E-mail: leejay@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong PHAB Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Stroke Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Society for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rodinný pečovatel o pacienta s cévní mozkovou příhodou (modifikovaný Barthelův index [mBI] <15; obvykle představuje středně těžké postižení)
  • Umí číst a komunikovat v čínštině
  • Věk ≥18
  • Schopnost používat funkci textových zpráv mobilního telefonu
  • PHQ-9 se pohybovala od 5 do 19

Kritéria vyloučení:

  • Profesionální zdravotnický personál a profesionální pečovatel
  • Poskytoval péči < 1 měsíc před náborem
  • Má diagnostikované psychiatrické onemocnění nebo v současné době užívá psychofarmaka
  • PHQ-9 ≥ 20 (tj. těžký depresivní symptom)
  • V současné době se účastní jakéhokoli typu psychologické intervence (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Přijímejte EMI založené na iCBT s obsahem zpráv, frekvencí doručení a načasováním přizpůsobeným preferencím účastníků.
Jiný: EMI na bázi iCBT
Skládá se z krátkých iCBT pro psychologickou podporu (povinné), vzdělávání v péči o cévní mozkovou příhodu (nepovinné) a zprávy podpory založené na chatu vedené sestrou v reálném čase, doručované podle preferencí účastníků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Získejte obecné informace o duševním zdraví prostřednictvím rychlých zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky (Dotazník o zdraví pacienta-9 [PHQ-9])
Časové okno: 24týdenní
9bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 27, vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomu deprese
24týdenní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha-7 [GAD-7])
Časové okno: 24týdenní
7-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů úzkosti
24týdenní
Úroveň stresu (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Časové okno: 24týdenní
4-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 16, vyšší skóre značí vyšší závažnost stresu
24týdenní
Duchovní pohoda (Dílčí stupnice spirituality pro čínské starší [SSCE])
Časové okno: 24týdenní
8bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 32, vyšší skóre znamená lepší duchovní pohodu
24týdenní
Zátěž pečovatele (Rozhovor Zarit Burden [ZBI-4])
Časové okno: 24týdenní
4-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 16, vyšší skóre značí vyšší závažnost pečovatelské zátěže
24týdenní
Zkušenosti s pečovatelskou službou (pozitivní aspekty péče [PAC])
Časové okno: 24týdenní
11bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 44, vyšší skóre značí pozitivnější hodnocení zkušeností s pečováním
24týdenní
Kvalita života (EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňový dotazník [EQ-5D-5L])
Časové okno: 24týdenní
5-položková škála s předpokládanými hodnotami od -0,864 do 1, vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života související se zdravím
24týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17617620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení